Shu Taishen: Die Ankündigung der BDB-001-Injektion erhielt die Genehmigung der indischen klinischen Studie und die ergänzende Erläuterung der spanischen klinischen Studiengenehmigung Original-PDF anzeigen
Datum der Ankündigung: 01. Juni 2020
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Bestandscode: 300204 Abkürzung: Shu Taishen Ankündigungsnummer: 2020-29-01 Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. Über BDB-001 Injektion erhielt indische klinische Studie Zulassung und Ankündigung, zusätzliche Anweisungen für die Genehmigung der spanischen klinischen Studie zu erhalten Alle Mitglieder des Unternehmens und des Verwaltungsrates garantieren, dass die offengelegten Informationen wahr, genau und vollständig sind und dass keine falschen Aufzeichnungen, irreführenden Aussagen oder größeren Auslassungen vorliegen. Spezielle Notiz: 1. Das Unternehmen und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft DFJ haben kürzlich eine BDB-001-Injektion erhalten, um die Behandlung in Indien zu entwickeln Genehmigung einer multizentrischen, offenen, randomisierten, parallelen klinischen Phase-II-Studie der Phase II für schwere COVID-19-Hochleistungsstudien Quasi; 2. Das Unternehmen führte eine internationale multizentrische klinische Studie zur BDB-001-Injektion durch, um die BDB-001-Injektion zu unterstützen Registrieren Sie sich in China; 3. Die BDB-001-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper gegen das menschliche C5a-Molekül, das spezifisch an C5a binden kann. C5a verliert seine Fähigkeit, an den Rezeptor zu binden, blockiert seine induzierte biologische Funktion und hemmt die Entzündungskaskade Reaktion, wodurch die weitere Entwicklung der Entzündung gesteuert wird; 4. Die nachfolgenden klinischen Studien zur BDB-001-Injektion werden ordnungsgemäß durchgeführt. Können Produktionsgenehmigungen eingeholt werden? Es gibt viele Unsicherheiten auf dem Markt und im Marketing im Zusammenhang mit der neuen Kronenepidemie nach der Börsennotierung, kurzfristig dieser Artikel Durch das Projekt werden die F & E-Kosten des Unternehmens steigen, was sich auf die Leistung des Unternehmens auswirkt. Bitte investieren Sie Die Entscheidung wird unter Berücksichtigung der Anlagerisiken vorsichtig getroffen. Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als "Shutaishen" oder "Unternehmen" bezeichnet) und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Beijing Defengrui Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden als "Defengrui" bezeichnet) haben Zentralindien erhalten Entscheidungsdokument von CDSCO zur Genehmigung des Antrags auf klinische Prüfung, genehmigt Die BDB-001-Injektion ist eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele klinische Phase-II-Studie mit fortgeschrittenem COVID-19 in Indien, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung zu bewerten. Das Unternehmen im Jahr 2020 Am 29. Mai 2014 wurde die "Ankündigung einer in spanischen klinischen Studien zugelassenen BDB-001-Injektion" veröffentlicht. Die ergänzenden Anweisungen für die Zulassung von BDB-001-Injektionen in indischen klinischen Studien und spanischen klinischen Studien lauten wie folgt unter: 1. Hauptinhalt der genehmigten klinischen Studien 1. Medikamentenname: BDB-001-Injektion 2. Antragsteller: Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd., Beijing Defengrui Biotechnology Co., Ltd. 3. Inhalt der klinischen Studie: Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit schwerem COVID-19 während des Behandlungsfortschritts, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung zu bewerten 4. Nummer: Nr. CT / 20/000045 2. Sonstige relevante Informationen zu Arzneimitteln Mehr als 4000 PubMed-Forschungsberichte in den letzten 30 Jahren legen nahe, dass das Komplement-C5a-Molekül eine akute Infektionsgruppe ist Der stärkste Faktor, der im Frühstadium von Gewebeschäden und Entzündungen auftritt, wird als Breitband-Entzündungsverstärker erkannt. Es ist das Haupteffektormolekül, dass eine übermäßige Aktivierung des Komplements zu einer schweren Entzündungsreaktion führt. Es ist ein ideales Ziel für Erste-Hilfe-Medikamente gegen Infektionen und Verletzungen. Die BDB-001-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper gegen das menschliche C5a-Molekül, das spezifisch an C5a binden kann. C5a verliert seine Fähigkeit, an Rezeptoren zu binden, und blockiert dadurch seine induzierten biologischen Funktionen wie Neutrophilen-Chemotaxis, intrazelluläre Lysozymfreisetzung, erhöhte Spiegel an entzündlichen Zytokinen und Sauerstoffatmungsstöße usw., um die Entzündungskaskade zu hemmen Reaktion, wodurch die weitere Entwicklung der Entzündung gesteuert wird und die Immunfunktion nicht unterdrückt wird. Gleichzeitig beeinflusst es nicht die Bildung von C5-Lyse und Membranangriffskomplex (MAC) und behält die komplementvermittelte Bakteriolyse bei. Die BDB-001-Injektion wurde am 7. Februar 2018 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigt Der Antrag für eine klinische Studie zur Behandlung einer schweren suppurativen Schweißdrüsenentzündung wurde angenommen und im Juli 2018 zur Durchführung klinischer Untersuchungen zu den oben genannten Indikationen genehmigt. Im ersten Quartal 2020 überwanden das Unternehmen und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft DFV mehrere Schwierigkeiten in dem kritischen Moment, als sich die heimische Epidemie rasch entwickelte und die zur Prävention und Bekämpfung von Epidemien benötigten Medikamente knapp waren. -001 Tiefes Verständnis der grundlegenden pharmakologischen Wirkungen und Anwendungen klinischer Studien des Projekts Die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des BDB-001-Projekts schlugen der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde im Januar 2020 die Injektion von BDB-001 vor Klinische Studien zur Behandlung von schwerer Lungenentzündung durch Coronavirus-Infektion und verwandten Krankheiten durch Coronavirus-Infektion Antrag und erhielt die Genehmigung für die klinische Prüfung am 07. Februar 2020. Die Indikationen für die Genehmigung sind: 1) Für Neu Eine Coronavirus-Infektion reduziert das Auftreten einer schweren Lungenentzündung und eines akuten Atemnotsyndroms. 2) Zur Behandlung einer schweren Lungenentzündung durch eine neue Coronavirus-Infektion. 3. Sonstige Angaben 1. Beschreibung der klinischen Studie zur BDB-001-Injektion Die BDB-001-Injektion hat 4 klinische Studien im Zusammenhang mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie in China durchgeführt. Die bisherigen Fortschritte sind wie folgt: Fortschritt der Zielgruppe im Phasenplan STS-BDB001-02 Ib gewöhnliches COVID-19 abgeschlossen STS-BDB001-05 Ic gesunde Probanden abgeschlossen STS-BDB001-03 II häufiger Typ und leicht zu schwerer Lungenentzündung zu entwickeln (Häufiger Typ, Indikation 1) Hochrisikogruppen STS-BDB001-04 II Schwerer und kritischer COVID-19-Teil der Gruppe (Schwerwiegend, Anzeige 2) Nach dem Auftreten der neuen Koronarpneumonie-Epidemie wurden landesweit entscheidende Maßnahmen ergriffen, um die Epidemie zu vereinen und zu bekämpfen. Seit Ende März 2020 ist die häusliche Epidemie gut unter Kontrolle, die Anzahl der Patienten im Bestand ist rapide zurückgegangen und die Anzahl neuer Fälle ist gering, was den Bedarf an klinischen Studien nicht mehr decken kann. Die epidemische Situation in Übersee hat einen Entwicklungstrend gezeigt, wobei die bestätigten Fälle in Europa, Amerika und Südostasien erheblich zugenommen haben. Entsprechend der tatsächlichen Situation der Epidemie und den vorläufigen Daten aus den oben genannten vier klinischen Studien startete das Unternehmen umgehend den internationalen Plan für multizentrische klinische Studien zur BDB-001-Injektion. Die -001-Injektion wird zur Behandlung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Patienten verwendet und verwendet Daten aus klinischen Studien in Übersee, um die Registrierung der BDB-001-Injektion in China zu unterstützen. Zum Datum dieser Ankündigung sind die Fortschritte bei multizentrischen klinischen Studien zur BDB-001-Injektion in Übersee wie folgt: Nummer des Genehmigungsdokuments für die Seriennummer EudraCT Nr. Progressive Behandlung von schwerem COVID-19 erreicht klinisch 1 2020-001671-32 II Multizentrische, offene, randomisierte Parallelpaarstudie genehmigt Spanien Klinische Phase-II-Studie Die fortschreitende Behandlung von schwerem COVID-19 wurde klinisch erreicht 2 CT / 20/000045 II multizentrische, offene, randomisierte Parallelpaarstudie in Indien zugelassen Klinische Phase-II-Studie 2. Über die vorläufige Vorbereitung und Nachverfolgung der BDB-001-Injektion für multizentrische klinische Studien in Übersee Im April 2020 gemäß den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften und Verfahren für Anwendungen klinischer Studien in EU-Ländern Das Unternehmen akzeptierte und bestand die Prüfung des EU-Qualitätsanwalts, was darauf hinweist, dass das Qualitätssicherungs- und Kontrollsystem für die BDB-001-Injektion die Herstellung und Inspektion von Arzneimitteln für klinische Studien in EU-Ländern erfüllen kann. Einzelheiten erfahren Sie bei der Firma Am 06. Mai 2020 wurde die "About Company News" Ankündigung zur Prüfung des EU-Qualitätsanwalts. Gleichzeitig müssen gemäß den EU-Vorschriften für klinische Studien Anträge für klinische Studien in der EU international sowohl einer wissenschaftlichen als auch einer ethischen Überprüfung unterzogen werden, bevor klinische Studien durchgeführt werden können. Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaft DF haben die ethische Überprüfung klinischer Studien im Mai 2020 (vor der spanischen Genehmigung klinischer Studien) abgeschlossen und das Genehmigungsdokument der spanischen Ethikkommission für pharmazeutische Forschung (CEIm) erhalten. Bisher wird die BDB-001-Injektion in der internationalen multizentrischen klinischen Studienanwendung der COVID-19-Behandlung eingesetzt Bitte haben Sie die Genehmigung der spanischen bzw. indischen Arzneimittelbehörde erhalten. Das Unternehmen kommuniziert weiterhin aktiv mit Arzneimittelaufsichtsbehörden in anderen Ländern, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass dieses Ziel für klinische Studien erreicht wird, wenn der globale Ausbruch nicht vorhersehbar ist. 3. Der Zweck der BDB-001-Injektion zur Durchführung internationaler multizentrischer klinischer Studien und der Partner 4 klinische Studien im Zusammenhang mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie, die durch BDB-001-Injektion in China durchgeführt wurde Die Ergebnisse zeigen, dass die BDB-001-Injektion sicher ist. Angesichts der gegenwärtigen schweren Form der neuen Koronarpneumonie-Epidemie und der Notwendigkeit sicherer und wirksamer Behandlungsmedikamente im In- und Ausland nach vielen Mitteilungen und schriftlichen Mitteilungen Bei der Beantwortung verwandter Fragen wurde die BDB-001-Injektion von klinischen Studien der Phase I ausgenommen und für die Durchführung klinischer Studien der Phase II zugelassen Betttest. In Anbetracht der Bequemlichkeit der Durchführung der internationalen multizentrischen klinischen Studien und des aktuellen Status der Epidemie arbeitet das Unternehmen mit den beauftragten Dienstleistern für klinische Studien in Spanien und Indien zusammen, um relevante klinische Studien durchzuführen. Vorteilhafte Dienstleistungen und Komplettlösungen, um die verschiedenen Anforderungen des Unternehmens und seiner Tochterunternehmen für die Durchführung klinischer Studien in Spanien und Indien zu erfüllen. Derzeit haben die Partner in Spanien und Indien entsprechende Kooperationsabkommen festgelegt und unterzeichnet. Der Partner hat keine Beziehung zum Unternehmen und seinen Tochterunternehmen. 4. Weitere Informationen zur BDB-001-Injektion Am 28. Dezember 2015 hat die hundertprozentige Tochtergesellschaft DFJ eine Kooperation mit der deutschen InflaRx GmbH unterzeichnet Entwicklungsvereinbarung erhielt DFV die Lizenz zur ausschließlichen Entwicklung und Vermarktung von monoklonalen Antikörpern (einschließlich Rechten an geistigem Eigentum und technischen Geheimnissen) gegen menschliche C5a-Moleküle in China. DFV zahlte an die InflaRx GmbH, auch nachdem das Medikament in China vermarktet wurde Lizenzgebühren, einschließlich Netto-Verkaufsprovisionen. Die COVID-19-Epidemie breitet sich weltweit aus, die deutsche InflaRx GmbH erhält eine BDB-001-Injektion Und nutzen Sie die Daten aktiv, um das Forschungs- und Entwicklungsmedikament IFX1 am 31. März 2020 in den Niederlanden auf den Markt zu bringen (mit BDB-001 monoklonaler Anti-C5a-Antikörper (hergestellt aus derselben Zelllinie) (klinische Studie zur Behandlung von schwerem COVID-19). Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaft DFRI haben mit der deutschen InflaRx GmbH eine Vereinbarung getroffen, eng zusammenzuarbeiten und beide Seiten gemeinsam zu fördern F & E-Aktivitäten von BDB-001 und IFX1 in globalen klinischen Studien usw .; InflaRx, Deutschland Die GmbH unterstützt die Injektion von BDB-001 für internationale multizentrische klinische Studien, um das Ziel der Registrierung in China zu erreichen. Die BDB-001-Injektion befindet sich derzeit in klinischen Phase-II-Studien in China, Spanien und Indien. Es gibt viele Unsicherheiten hinsichtlich des ordnungsgemäßen Fortschritts der fortgesetzten klinischen Studien, der Verfügbarkeit chinesischer Produktionsgenehmigungsdokumente, der Auflistung in China und der Vermarktung im Zusammenhang mit der neuen Kronenepidemie nach der Auflistung, und es ist unmöglich, den Zeitpunkt des inszenierten F & E-Fortschritts vorherzusagen. Angesichts der oben genannten Situation können die Auswirkungen dieser genehmigten klinischen Studie auf den wirtschaftlichen und sozialen Nutzen des Unternehmens auf lange Sicht nicht bewertet werden. Kurzfristig werden BDB-001-Injektionen zur Durchführung internationaler multizentrischer klinischer Studien zu einem Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten des Unternehmens führen Leistung hat einen gewissen Einfluss. Anleger werden aufgefordert, sorgfältige Entscheidungen zu treffen und auf Anlagerisiken zu achten. 4. Risikowarnung Innovative Arzneimittel müssen im Allgemeinen vorklinische Forschung, Anwendung klinischer Studien, Phase Ⅰ, Phase Ⅱ, Phase Ⅲ Entwicklung klinischer Studien, Marktanwendung, Überprüfung und Genehmigung der nationalen Arzneimittelregulierungsbehörde, Überprüfung vor Ort und andere Prozesse von der Entwicklung bis zur Vermarktung durchlaufen Kann endgültig zur Listung freigegeben werden. Dieser Prozess ist nicht nur insgesamt zeitaufwändig, sondern es gibt auch signifikante Unterschiede aufgrund von Faktoren wie Arzneimitteltyp, Indikationen, Design klinischer Studien, Überprüfungs- und Zulassungstypen und anderen Faktoren. Ob die klinischen Folgestudien zur BDB-001-Injektion in China und im Ausland fortgesetzt und durchgeführt werden können, ob die Daten klinischer Studien in Übersee zur Unterstützung des Registrierungsantrags für die nächste Stufe in China verwendet werden können und ob die Produktionsgenehmigungsdokumente in China eingeholt werden können; Es gibt viele Unsicherheiten hinsichtlich der Eignung für die Aufnahme in die Liste, und aufgrund der globalen Epidemie ist es unmöglich, die für den inszenierten F & E-Fortschritt erforderliche Zeit abzuschätzen. Und da die Forschung und Entwicklung innovativer Biopharmazeutika die Merkmale hoher Investitionen und hohen Risikos aufweist, hat das Medikament einen langen Zyklus und viele Verbindungen von Forschung und Entwicklung über die Zulassung klinischer Studien bis zur Produktion und wird von vielen Faktoren wie Technologie, Zulassung und Politik beeinflusst. Anleger werden aufgefordert, sorgfältige Entscheidungen zu treffen und sich vor Anlagerisiken zu schützen.
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