Die Diagnostics-Gruppe Akers Biosciences Inc. (NASDAQ: AKER, LON : AKR ) sagte, sie werde ihre Optionen für den schnellen Chlamydientest neu bewerten, nachdem sie auf Empfehlung der US-amerikanischen Food & Drug Administration beschlossen habe, ihren behördlichen Antrag für das Produkt zu widerrufen.
Chief Executive John Gormally sagte der PIFA Chlamydia- Gerät "weiterhin eine Priorität" für das Unternehmen, obwohl er zugegeben, der Umzug war ein "Rückschlag".
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Akers machte eine so genannte 510 (k) -Anwendung bei der FDA. Dies ist ein Prozess, bei dem der Watchdog beurteilt, ob ein Gerät sowohl sicher als auch effektiv ist. Der Prozess begann vor einem Jahr, als die FDA im Dezember zusätzliche Daten anfragte.
Die Firma ging nicht auf die Einzelheiten ihrer Entscheidung ein, den Antrag zurückzuziehen. CEO Gormally sagte: „Der Rückschlag auf den gewünschten commerciali s ation Zeitplan für dieses Produkt ist enttäuschend , aber weiterhin PIFA Chlamydia eine Priorität für den sein , c nternehmen, und der Vorstand glaubt , wird diese Vorgehensweise, um besser den Vorstand und Management ermöglichen Bewerten Sie alle Optionen. "
Er fügte hinzu , in der Aussage , dass Akers bleibt ed auf konzentriert „ Fahren Umsatzwachstum “ von seinen Produkten bereits auf dem Markt, vor allem seinen Schnelltest für eine Allergie gegen den Blutverdünner Heparin.
In einer separaten Mitteilung bestätigte das Unternehmen den Gründer und ehemaligen Vorsitzenden Raymond Akers, der von seinen Führungsaufgaben entbunden worden war , als Geschäftsführer des Unternehmens zurückgetreten war.
Eine dritte Aktualisierung ergab, dass das Unternehmen zwei Monate Zeit hatte, um seine Zulassungsanträge für den NASDAQ-Aktienmarkt in den USA zu erfüllen, um seine Listing-Regeln einzuhalten.
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