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07.01.2010 14:50
Novelos Therapeutics Reaches 725th Event in Pivotal Phase 3 Lung Cancer Trial Novelos Therapeutics erreicht 725. Veranstaltung in Phase-3-Lung Cancer Trial
Trial Conclusion on Track for 1Q 2010 Trial Schlussfolgerung zu Track 1. Quartal 2010
Novelos Therapeutics, Inc . (OTCBB: NVLT) , a biopharmaceutical company focused on the development of therapeutics to treat cancer and hepatitis, today announced that the 725 th event (patient death) has been reached in its pivotal Phase 3 trial in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) studying its lead product, NOV-002, in combination with first-line chemotherapy. Novelos Therapeutics, Inc. (OTCBB: NVLT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von Therapeutika zur Behandlung von Krebs und Hepatitis, heute behandeln konzentriert bekannt, dass der 725 th Veranstaltung (patient Tod) hat in seiner Zulassungsstudie der Phase 3-Studie bei fortgeschrittenem nicht erreicht ist - kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) Untersuchung sein führendes Produkt, NOV-002 in Kombination mit einer First-Line-Chemotherapie. The 725 th event triggers the steps towards the pre-specified analysis according to the trial's Statistical Analysis Plan (SAP). Die 725 th Ereignis löst die Schritte in Richtung der vorgegebenen Analyse nach statistischen Analyse des Prozesses Plan (SAP). Top-line trial results are expected to be available later in the first quarter. Top-Line-Ergebnisse der Studie sind voraussichtlich später zur Verfügung gestellt im ersten Quartal.
This randomized, controlled, open-label Phase 3 trial, being conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) and Fast Track designation, has enrolled 903 patients with Stage IIIb/IV NSCLC, which includes all histological subtypes. Diese randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie, im Rahmen eines "Special Protocol Assessment (SPA) und Fast-Track-Einstufung durchgeführt hat 903 Patienten mit Stadium IIIB / IV NSCLC, die alle histologischen Untergruppen umfasst eingetragen sind. The trial, conducted across approximately 100 clinical sites in 12 countries, is evaluating NOV-002 in combination with first-line paclitaxel and carboplatin chemotherapy versus paclitaxel and carboplatin alone. Der Prozess, in ca. 100 klinischen Zentren in 12 Ländern durchgeführt werden, wird die Bewertung NOV-002 in Kombination mit First-Line-Paclitaxel und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin allein. The primary efficacy endpoint of the trial is improvement in overall survival. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der allgemeinen Überlebensrate. Enrollment commenced in November 2006 and the target enrollment was achieved in March 2008. According to the SAP, a total of 725 events are required to detect a 25% improvement in overall survival (hazard ratio of 0.8) with 85% power and a two-sided significance level of 0.05. Einschreibung begann im November 2006 und der anvisierten Zahl wurde im März 2008 erreicht. Nach der SAP, insgesamt 725 Veranstaltungen sind erforderlich, um eine 25% ige Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio 0,8) mit 85% mehr Leistung und ein zwei-Erkennung einseitige Signifikanzniveau von 0,05. No interim analysis was performed. Nr. vorläufigen Analyse durchgeführt wurde.
"We are on track for our pivotal Phase 3 trial to conclude this quarter," said Harry Palmin, President and CEO of Novelos. "Wir sind auf dem richtigen Weg sind für unsere Zulassungsstudie der Phase 3-Studie in diesem Quartal schließen", sagte Harry Palmin, President und CEO von Novelos. "Should this registrational trial be positive, we will proceed with filing a New Drug Application (NDA) in 3Q 2010. Thereafter, based on our Fast Track designation, we would project FDA approval for first-line treatment of advanced NSCLC in combination with chemotherapy in 1Q 2011." "Sollte dieser Zulassungsstudie positiv sein, werden wir mit der Einreichung einer New Drug Application (NDA) im 3. Quartal 2010 gehen. Danach auf unserer Fast-Track-basierten, würden wir eine FDA-Zulassung zur First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC in Kombination mit Chemotherapie-Projekt im 1. Qu. 2011. "
About NSCLC Über NSCLC
NSCLC accounts for about 87% of lung cancer, which is the leading cause of cancer death in the US According to the American Cancer Society, approximately 215,000 people were expected to be diagnosed with lung cancer in 2008 in the US, with approximately 162,000 deaths. Approximately 1,500,000 new cases of lung cancer were expected worldwide in 2007 and approximately 1,350,000 deaths were projected from lung cancer in 2007. NSCLC entfallen rund 87% der Lungenkrebs, die die führende Ursache für Krebstod in den USA Nach Angaben der American Cancer Society, rund 215.000 Menschen erwartet wurden mit Lungenkrebs im Jahr 2008 in den USA, mit rund 162.000 Todesfälle und diagnostiziert werden soll. ungefähr 1.500.000 neue Fälle von Lungenkrebs erwartet wurden weltweit im Jahr 2007 und rund 1350000 Todesfälle durch Lungenkrebs im Jahr 2007 projiziert. Only about 16% of NSCLC patients are diagnosed early enough to be eligible for surgery. Nur etwa 16% der NSCLC-Patienten diagnostiziert früh genug, um für eine Operation in Betracht kommen. Platinum-based chemotherapy regimens are standard first-line treatment for advanced NSCLC patients. Paclitaxel and carboplatin is the most common first-line treatment in the US, while gemcitabine / pemetrexed and cisplatin are more common in Europe. Platin-basierte Chemotherapie-Regimen sind Standard-First-line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC-Patienten. Paclitaxel und Carboplatin ist die häufigste First-Line-Behandlung in den USA, während Gemcitabine / Pemetrexed und Cisplatin häufiger sind in Europa. During treatment, patients are subject to serious chemotherapy-induced adverse effects. Während der Behandlung werden die Patienten unter schweren Chemotherapie-induzierter Nebenwirkungen. According to results of 12 Phase 3 clinical trials published from 2001-2008, the one-year survival rate for patients receiving paclitaxel and carboplatin first-line therapy was on average only about 40%, the weighted average for median survival was 9.7 months and the objective tumor response (defined as greater than 30% tumor shrinkage) rate was about 27%. Gemäß den Ergebnissen von 12 klinischen Phase-3 Prüfungen von 2001-2008 veröffentlicht wurde, war die Ein-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die mit Paclitaxel und Carboplatin first-line Therapie im Durchschnitt nur etwa 40%, der gewichtete Durchschnitt für die mediane Überlebenszeit betrug 9,7 Monate und die Ziel Ansprechen des Tumors (wie mehr als 30% eine Schrumpfung des Tumors definiert) lag bei etwa 27%. Overall, fewer than 5% of advanced non-small cell lung cancer patients survive five years. Insgesamt überleben weniger als 5% von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Patienten fünf Jahre.
About NOV-002 for NSCLC Über NOV-002 für NSCLC
NOV-002 is a small molecule compound based on a proprietary formulation of oxidized glutathione that acts together with chemotherapy as a chemopotentiator and a chemoprotectant by regulating redox-sensitive cell signaling pathways. NOV-002 ist ein kleines Molekül Verbindung auf einer proprietären Rezeptur von oxidiertem Glutathion aus, dass Handlungen in Verbindung mit Chemotherapie als chemopotentiator und chemoprotectant durch Überwachung des Redox-sensitive cell signaling pathways. Three separate Phase 2 trials demonstrated clinical activity and safety of NOV-002 in combination with first-line chemotherapy in NSCLC. Drei separate Phase 2-Studien gezeigt, klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NOV-002 in Kombination mit First-Line-Chemotherapie bei NSCLC. In a controlled, randomized US Phase 1/2 clinical trial, advanced NSCLC patients treated with NOV-002 in combination with first-line paclitaxel and carboplatin demonstrated improved objective tumor response (p<0.05) and higher tolerance of chemotherapy (p<0.01) compared to the active control group. In einer kontrollierten, randomisierten US fortgeschrittenen Phase 1 / 2 klinischen Studie bei Patienten mit NSCLC im November behandelt-002 in Kombination mit First-Line-Paclitaxel und Carboplatin hervorgeht, verbessert objektiven Ansprechen des Tumors (p <0,05) und höhere Toleranz der Chemotherapie (p <0,01) der aktiven Kontrollgruppe verglichen. In a controlled, randomized Russian Phase 2 trial, when used in combination with cisplatin-based first-line chemotherapy, NOV-002 increased the one-year survival of advanced NSCLC patients from 17% to 63% (p<0.01); median survival (ie 50% of patients dead) was not reached in the NOV-002 arm at 14 months compared to a median survival of 7 months in the active control. In einer kontrollierten, randomisierten erhöht russischen Phase 2-Studie, wenn es in Kombination mit Cisplatin-basierten First-Line-Chemotherapie, NOV-002 die Ein-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC von 17% bis 63% (p <0,01); mediane Überlebenszeit (dh 50% der Patienten gestorben) war nicht in der November-002 erreicht Arm auf 14 Monate, verglichen mit einer mittleren Überlebenszeit von 7 Monaten bei der aktiven Kontrollgruppe. In a single arm Russian Phase 2 trial, advanced NSCLC patients treated with NOV-002 in combination with first-line cisplatin-based chemotherapy exhibited greater than 50% one-year survival. In einem einzigen Arm russischen Phase 2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC November behandelt-002 in Kombination mit First-Line-Cisplatin-basierte Chemotherapie zeigten mehr als 50% ein-Jahres-Überlebensrate. NOV-002 has an extensive safety database, and has also demonstrated improved recovery from chemotherapy toxicity in cancer patients. NOV-002 verfügt über eine umfangreiche Datenbank über die Sicherheit und hat auch gezeigt, verbesserte Verwertung Toxizität von Chemotherapie bei Krebspatienten. Importantly, NOV-002 does not appear to be chemotherapy specific or tumor specific. Wichtig ist, dass nicht NOV-002 nicht zu sein scheinen bestimmte Chemotherapie oder tumorspezifischen.
About Novelos Therapeutics, Inc. Über Novelos Therapeutics, Inc.
Novelos Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company commercializing oxidized glutathione-based compounds for the treatment of cancer and hepatitis. Novelos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf oxidiertem Glutathion basierende Verbindungen für die Behandlung von Krebs und Hepatitis. NOV-002, the lead compound currently in Phase 3 development for lung cancer under an SPA and Fast Track, acts together with chemotherapy as a chemopotentiator and a chemoprotectant. NOV-002, der Leitsubstanz derzeit in Phase-3-Entwicklung für Lungenkrebs im Rahmen eines SPA und Fast-Track wirkt zusammen mit einer Chemotherapie als chemopotentiator und chemoprotectant. NOV-002 is also in Phase 2 development for early-stage breast cancer and chemotherapy-resistant ovarian cancer. NOV-002 ist auch in der Phase 2-Entwicklung für die Frühphasen-Brustkrebs und Chemotherapie-resistente Ovarialkarzinom. Novelos has a partnership with Mundipharma, an independent associated company of Purdue Pharma, to develop and commercialize NOV-002 in Europe and Asia (excluding China). Novelos' second compound, NOV-205, acts as a hepatoprotective agent with immunomodulating and anti-inflammatory properties. Novelos hat eine Partnerschaft mit Mundipharma, ein unabhängiges Beteiligungsunternehmen der Purdue Pharma, zu entwickeln und zu vermarkten NOV-002 in Europa und Asien (ohne China). Novelos 'zweite Verbindung, wirkt NOV-205, als hepatoprotektives Mittel mit immunmodulierenden und anti - entzündungshemmende Eigenschaften. NOV-205 is in Phase 1b development for chronic hepatitis C non-responders. NOV-205 befindet sich in Phase 1b Entwicklung für die chronische Hepatitis C bei Non-Responder. Both compounds have been partnered with Lee's Pharm in China. Beide Verbindungen wurden mit Pharm Lee's in China eine Partnerschaft. For additional information about Novelos please visit www.novelos.com. Weitere Informationen über Novelos finden Sie unter www.novelos.com.
Novelos Therapeutics, Inc. Novelos Therapeutics, Inc.
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President and CEO Präsident und CEO
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