http://clinicaltrials.gov/archive/NCT00518895/2010_03_23
← Geschichte dieser Studie↑ Aktuelle Version dieser Studie Blick auf NCT00518895 2010_03_23 ClinicalTrials Identifier: NCT00518895 Zuletzt aktualisiert am: 2010_03_23 Beschreibende Informationen Kurztitel Trial von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in fortgeschrittenem Hautkrebs Offizieller Titel Eine multizentrische, randomisierte, Doppelblind-Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs-und Low-LDH (Die AGENDA Trial) Kurze Zusammenfassung Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigen Ausgangswert LDH (LDH ist kleiner als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense assoziiert. Detaillierte Beschreibung
Phase Phase 3 Study-Typ Interventionelle Design der Studie Behandlung Design der Studie Randomisierte Design der Studie Double Blind (Betreff, Betreuer, Investigator, Outcomes Assessor) Design der Studie Active Control Design der Studie Parallel Zuteilung Design der Studie Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil Study Primäre Ergebnisse Maßnahme: Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben Time Frame: alle 42 Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der Safety-Protokoll Therapie Heft? Nicht Sekundäre Ergebnisse Maßnahme: Response Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit Time Frame: Response und Progression alle 42 Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der Safety-Protokoll Therapie Heft? Ja Bedingung Melanom Arm / Group Arm Label: A Experimental Dacarbazin mit Genasense Arm / Group Arm Label: B Active Comparator Dacarbazin mit Placebo Intervention Droge: Dacarbazin plus Genasense Arm Label: A Protokoll-Therapie wird in 21-Tage-Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Anhand des in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am 1. Tag und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) plus 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach Abschluss Dacarbazin Genasense der Infusion. Anhand der Reaktion sind oder stabilen Krankheitsverlauf nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Ermessen weiterhin, dass dieselbe Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Intervention Droge: Dacarbazin plus Placebo-Arm Label: B Protokoll-Therapie wird in 21-Tage-Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Anhand des in der Dacarbazin plus Placebo-Gruppe erhalten Placebo (dh lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Einspritzung) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am 1. Tag und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Anhand der Reaktion sind oder stabilen Krankheitsverlauf nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Ermessen weiterhin, dass dieselbe Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Referenz Zitat: Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, L Itri, Kay R, Garbe C. Die AGENDA-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie von Genasense und Dacarbazin (DTIC) in der Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH. Pigment Cell Res. 2007; 20:538 [Abstract T-26]. MEDLINE: Referenz Zitat: Bedikian AY, Millward M, H Pehamberger, Conry R, Gore M, U Trefzer, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (Oblimersen Natrium) und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom: die Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 10. Oktober 2006, 24 (29) :4738-45. Epub 2006 11. September. MEDLINE: 16966688 URL http://www.genta.com/Products_and_Pipeline/Genasense/Genasense.html Siehe auch Recruitment Information Status Aktiv, nicht Recruiting Start date 2007-07 Letzter Follow-up-Tag 2011-03 (voraussichtlich) Primary Abschlusstermin 2011-03 (voraussichtlich) Criteria Einschlusskriterien: • Histologisch bestätigter Diagnose des malignen Melanoms • Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV • Low-normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert • Keine vorherige Chemotherapie • Messbare Krankheit • ECOG Performance Status ≤ 1 • Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder anderen Therapie, einschließlich der Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin, biologischen oder Vakzintherapie • Vor Immuntherapie erlaubt • Adäquate Organfunktion
Ausschlusskriterien: • Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor Genasense Behandlung • Primäre oder okulären Melanom, Schleimhäute • Knochen-Metastasen nur • Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningeale Krankheit • Deutliche medizinischen anderen Krankheiten als Krebs • Organ Allograft
- Geschlecht Beide Mindestalter 18 Jahre Gesunde Probanden Nicht Administrative Daten Name der Organisation Genta Incorporated Organisation Studie ID AGENDA Sekundäre ID GM307 Sponsor Genta Incorporated Health Authority Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration |