Sangui BioTech International Inc.: Zulassung des Blut-Additivs erscheint möglich, sinnvoll und erfolgversprechend - Machbarkeitsstudie liegt vor SBH (906757)
DGAP-News: Sangui BioTech International Inc. / Schlagwort(e): Research
Update/Produkteinführung
09.04.2013 / 14:33
Witten - Eine Zulassung von Sanguis Hämoglobin-Hyperpolymeren als
Blut-Additiv erscheint möglich, sinnvoll und erfolgversprechend. Dies ergab
eine Machbarkeitsstudie, die ein Expertengremium aus Medizinern, Biologen,
Anwendungstechnikern, Zulassungsexperten und Patentanwälten im Auftrag der
SanguiBioTech GmbH ausgearbeitet haben. Im Erfolgsfall könnte das Präparat
Hunderttausenden von Menschen das Leben retten. Mit seiner Hilfe werden
Körperregionen wieder mit Sauerstoff versorgt, die aufgrund von
Gefäßverengungen oder -verschlüssen unter Sauerstoffmangel leiden, z.B. bei
Infarkten und Schlaganfall.
Zur Finanzierung des Vorhabens zunächst bis zum Abschluss der präklinischen
Studien werden unterschiedliche Möglichkeiten geprüft, darunter auch die
Einwerbung öffentlicher Fördermittel.
Die Autoren der Studie kommen zu dem Schluss, dass Sanguis
Hämoglobin-Hyperpolymere den bisher von der Pharmabranche verfolgten
Ansätzen überlegen sind. Die Studie basiert auf umfangreicher, kritischer
Literatur- und Datenbankrecherche sowie beauftragten Gutachten renommierter
Fachleute. Nach einer umfangreichen Würdigung auch konkurrierender Ansätze
bestätigt sie die Richtigkeit und Belastbarkeit des von Sangui vertretenen
Konzepts. Sanguis Hämoglobin-Hyperpolymere erfüllen demzufolge alle bisher
diskutierten Anforderungen an einen Sauerstoff transportierenden
Blutzusatzstoff.
In der Studie werden zwei mögliche Indikationen für eine Erstzulassung
diskutiert: Herzinfarkt einerseits und ALI/ARDS andererseits,
Lungenschädigungen, die häufig zum Tode führen. Bei beiden akuten
Notfallindikationen kann die Gabe des Blut-Additivs den Patienten wertvolle
Überlebenszeit bis zu grundlegender medizinischer Hilfe verschaffen sowie
die gravierenden Folgen der zeitweisen Sauerstoff Unterversorgung
minimieren.
Die Experten empfehlen nach sorgfältiger Abwägung, zunächst die Zulassung
für ALI/ARDS anzustreben. Diese Indikationen haben eine Mortalitätsrate von
40 Prozent. Jedes Jahr kommt es ihretwegen in den USA und der EU in Summe
zu rund 290.000 Todesfällen. Die Autoren erwarten, dass eine Einstufung als
Orphan Disease, also als von der Forschung vernachlässigte Erkrankung,
möglich sein könnte. Damit würde man das Verfahren beschleunigt durchführen
können.
Im Erfolgsfall erschließt sich Sangui und eventuellen Partnern ein
Milliarden-Markt, der bereits bei geringer Marktdurchdringung von nur einem
Prozent hohe Ertragspotenziale bietet. |
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