Anthera Eingeweihten CHABLIS-SC1 Phase 3 der klinischen Studie im Bereich Lupus mit Blisibimod
Press Release : Anthera Pharmaceuticals, Inc. - vor 10 Stunden
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HAYWARD, Kalifornien, March 27, 2013 / PRNewswire / - Anthera Pharmaceuticals, Inc. ( ANTH ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente zu schweren Erkrankungen mit Entzündungen und Autoimmunerkrankungen zu behandeln, gab heute bekannt, dass es die CHABLIS-SC1 Phase 3 eingeleitet Studie blisibimod, a novel Inhibitor der B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF) für die Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (Lupus). Lupus ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die häufig zu schweren Hautausschlag, Müdigkeit, Gelenkschmerzen und Hauptorgan Komplikationen.
Die Phase 3 CHABLIS-SC1 Studie ist eine multizentrische, placebo-kontrollierte, randomisierte, doppel-blinde Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des blisibimod bei Patienten mit klinisch aktiven SLE (SELENA-SLEDAI bewerten > 10), die nicht über erreicht eine optimale Lösung ihrer Erkrankung mit Kortikosteroiden. Die Studie wird Patienten aus Lateinamerika, Asien-Pazifik und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten, die randomisiert blisibimod oder Placebo für 52 Wochen nach dem sie die Möglichkeit, blisibimod Therapie in einer open-label, langfristige erhalten haben, folgen Sie erhalten werden -up Studie zur Sicherheit. Die Studie wird etwa 400 Patienten und der primäre Endpunkt wird ein systemischer Lupus erythematodes Response Index-8 (SRI-8) sein. Ein SRI-8 Responder als einem Patienten, der eine Verringerung der SELENA-SLEDAI gleich oder größer als 8 Punkte erreicht hat definiert ist und keine neuen BILAG A oder zwei B Organ Domäne Scores und keine Erhöhung des Arztes Global Assessment (PGA) von größer als 0,3 auf einem Drei-Punkt-Skala. Als Teil der CHABLIS-SC1 klinischen Studie eine unabhängige Statistiker befragen Zwischenbericht Analysen zu wichtigen Studie Annahmen zu validieren. Eine Zusammenfassung dieser Untersuchungen werden später im Jahr 2013 veröffentlicht werden.
Das Design des CHABLIS-SC1 Studie basiert auf einer prospektiven Subgruppenanalyse in der Phase-2b-PEARL-SC-Studie, die im Juli 2012 berichtet wurde durchgeführt ausgesagt. In dieser Analyse wurde eine signifikante Verbesserung der SRI-8 in Patienten, die subkutane blisibimod (200mg QW) im Vergleich zu den behandelten Standard-Therapie mit Steroiden (N = 95, 41,7% versus 10,4%, p erhielten, beobachtet
"Der Beginn der CHABLIS-SC1 Studie markiert einen wichtigen Meilenstein für Anthera. Die Erkenntnisse aus unseren klinische Phase-2b-Studie stützt unsere Überzeugung, dass blisibimod kann eine sehr wirksame Behandlungsoption für die mehr schwerkranken Lupus-Patienten im Vergleich zu derzeit verfügbaren Therapeutika, sein" sagte Colin Hislop, MD, Anthera Chief Medical Officer. "Wir freuen uns, blisibimod die Entwicklung voranzutreiben. Heute haben wir einen weiteren Schritt, um eine dringend benötigte Behandlung für diese unvorhersehbar und verheerende Krankheit genommen."
Über B-Zell-aktivierende Faktor (BAFF) und blisibimod
BAFF hat mit einer Vielzahl von B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie, Lupus Nephritis, rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, Basedow-Krankheit und andere in Verbindung gebracht. Mehrere klinische Studien mit anderen BAFF Antagonisten kürzlich auf dem Potential am positiven Rolle BAFF-Inhibitoren bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Lupus bei gleichzeitiger Abnahme der B-Zellen, Plasmazellen und Autoantikörpern gemeldet. Anthera treibt seine Entwicklung blisibimod ein breites Inhibitor der BAFF, sein Potenzial klinischen Nutzen bei Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Blisibimod ist ein neues Protein von hochaffinen BAFF Bindungsdomänen fusioniert an eine humane Fc-Domäne kompromittiert, genannt Peptibody und unterscheidet sich von einem Antikörper. Anthera besitzt die weltweiten Rechte an allen möglichen Indikationen blisibimod.
Über Anthera Pharmaceuticals
Anthera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zu schweren Erkrankungen mit Entzündungen und Autoimmunerkrankungen zu behandeln konzentriert.
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Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Ereignisse oder andere nicht-historische Fragen, einschließlich Aussagen, die vorausgegangen sind, gefolgt von, oder die solche Worte sind wie unter "schätzen", "beabsichtigen", "erwarten", "glauben, "," planen "," Ziel "," erwarten "," projizieren ", oder ähnliche Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Anthera Erwartungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, wie in öffentlichen Einreichungen Anthera bei der SEC, einschließlich Geschäftsbericht Anthera die am Set könnte Form 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2012. Anthera lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteter Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKT: Bianca Nery der Anthera Pharmaceuticals, Inc., bnery@anthera.com oder 510.856.5586.
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