curasan: Zugang zum US-Markt eröffnet
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curasan: Zugang zum US-Markt eröffnet
Kleinostheim, 11.03.2002 Die curasan AG (WKN 549 453), spezialisiert auf regenerative Biomedizin, hat die vor 14 Monaten abgeschlossene Optionsvereinbarung mit der amerikanischen Miter Inc., Warsaw, IN, ausgeübt und heute die Zulassung für die Medizinprodukte Augmen und Peri-Oss erworben. Augmen und Peri-Oss sind bei der US-Behörde FDA (Food and Drug Administration) für zahnchirurgische Indikationen als sogenannte PMA-Produkte (PreMarketing Approval products) zugelassen. Sie sind materialkundlich mit dem Knochenaufbaumaterial Cerasorb der curasan AG verwandt.
Gleichzeitig mit der Übertragung der Zulassung auf curasan wurde die Umstellung der Produkte auf Cerasorb bei der FDA beantragt.
Ein PMA-Verfahren ist weit umfangreicher als eine bezugnehmende Zulassung im sogenannten 510K-Verfahren, hat aber für den Zulassungsinhaber den Vorteil, dass Wettbewerber keine eigene Zulassung durch Bezugnahme auf das Zulassungsdossier erwirken können.
Über die finanziellen Konditionen des Zulassungserwerbs haben die Parteien Stillschweigen vereinbart. Die Gesamtkosten des Projektes sind bereits im Geschäftsjahr 2001 wesentlich verarbeitet. In 2002 anfallende Kosten sind budgetiert und stellen weder für die Liquidität noch für das Betriebsergebnis eine besondere Belastung dar.
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Ralph Wintermantel, curasan AG, Tel. 06027- 46 86 468, Email: ir@curasan.de Helmut Trahmer, curasan AG, Tel. 06027 - 46 86 0, Email: ir@curasan.de
Ende der Ad-hoc-Mitteilung (c)DGAP 11.03.2002
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Ad-hoc-Mitteilung:
Das Marktvolumen der kiefer- und oralchirurgischen Knochenregeneration beträgt laut Schätzung der Millenium Research Group 49 Millionen US-Dollar. Das erschließbare Potential beträgt ein vielfaches davon. Die für 2002 veröffentlichten Umsatz- und Ergebnisprognosen beinhalten keine Erlöse in den USA. Erste Umsätze in 2002 erscheinen nunmehr jedoch möglich.
Zur Zeit intensiviert die curasan AG Kontakte zu potentiellen Vertriebspartnern in Nordamerika. Zudem ist eine curasan-Niederlassung in den USA als Koordinationsstelle im Aufbau. Beim Jahreskongress der American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) in Dallas, Texas, im Februar 2002 wurde deutlich, dass synthetische Knochenregenerationsmaterialien in USA inzwischen auf einen sehr aufnahmefähigen Markt stoßen.
WKN: 549453; ISIN: DE0005494538; Index: Notiert: Neuer Markt Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München und Stuttgart
11. März 2002, 08:02
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