AEZS vs. KERX

Mit fake news meine ich nicht dich!!
Ich meine das Dokument!  

January 16, 2018, the Company entered into the License Agreement which provides (i) for the “right to use” license
relating to the Adult Indication, (ii) for the right to acquire a license for the Pediatric Indication if and when the FDA approves
a pediatric indication, (iii) that the licensee is to fund 70% of the costs of a pediatric clinical trial submitted for approval
to the EMA under the agreed Pediatric Investigation Plan (“PIP”) studies to be run by the Company with customary oversight
from a joint steering committee (the “JSC”) and (iv) an interim supply arrangement (“Supply Arrangement”).

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'for the right to acquire a license for the Pediatric Indication if and when the FDA approves
a pediatric indication, ...'

Da steht es meiner Ansicht nach sehr klar. Novo hat ein Recht erworben eine pedi Indikation zu erwerben falls es diese gibt. Der Begriff erwerben ist übrigens nicht genau definiert. Will AEZ dafür noch Kohle sehen? Denke nicht aber könnte sein.

 

Habe es gerade erst gesehen. Sorry Centi, dass ich so angefasst reagiert habe. Ich würde halt niemals bewusst Müll erzählen. Finde solche Leute echt schlimm. Jetzt cecke ich dein Posting erst. Ja könnte Fake News gewesen sein :)  

In der Sache beharrlich die Dinge zum Ende diskutieren, ohne den Anderen herabzuwürdigen oder beleidigend zu werden. Großer Dialog! Findet in den wenigsten Foren heute noch statt, leider...
Aber ein Grund mehr, warum man hier immer noch gerne reinschaut!  

Die können natürlich keine Lizenz an an Novo vergeben wenn es noch keine Zulassung gibt. Die Lizenz  beinhaltet Herstellung, Weiterentwicklung und Verkauf. Beim Verkauf dürfte es schwierig werden.
Im Lizenzvertrag steht eindeutig das Novo die Rechte auf die Lizenzen besitzt, sei es die pädi oder auch andere Indikationen.  
Novo zahlt nicht einfach 70% der pädi Studie zuzüglich einem  Meilenstein von 5Mio$ bei Zulassung.

the Company entered into the License Agreement which provides
(ii) for the right to acquire a license for the Pediatric Indication if and when the FDA approves
für das  Recht eine Lizenz für die pädi zu erwerben wenn die FDA sie genehmigt

Da ist es auch klar, dass Novo in der Pipeline bei CGHD aufgelistet ist




 

aber doch nur für Nordamerika ? EU und Rest der Welt ist immer noch frei zu vermarkten ?  

nur um US und Can! Der Rest ist noch zu vergeben.  

Ich denke Centi (so wie ich ihn verstehe) bewertet die Gesamtsituation sehr ähnlich wie ich. Geht nur um Datailfragen bzgl der AMI Lizenz. EU und Rest ist noch zu vergeben und das ist auch das größte Pfund was AEZ noch hat.
Der einzige Punkt wo sich die Geister scheiden ist ob andere Indikationen (auch hier sind wir nicht ganz einig, da ich noch an therapeutische -genau genommen Behandlung mit mac- Zulassungen glaube!) schon in US und can an Novo vergeben sind.
Die Zeit wird es zeigen. Wissen kann es im Grunde genommen niemand zu 100%. Für mich erklärt sich die Hängepartie halt nur so. Es kann auch gut sein, dass es diesbezüglich Uneinigkeit zwischen AEZ und Novo gibt und genau darüber diskutiert wird.
Ich glaube für den Gesamtausgang wird das nicht so entscheidend sein.
Hoffentlich liegen wir zumindest zu über 90% richtig. Dann kann sich die Nummer trotz sehr toxischer KE noch lohnen. Ansonsten haben wir halt hier ziemlich viel Kohle verbrannt. Das wünsche ich hier niemanden.  

"Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, unsere Strategie voranzutreiben, um das volle Potenzial des Unternehmens auszuschöpfen. Mit Blick auf den Rest des Jahres führen wir die Vorbereitungen für unsere zentrale Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3, AEZS-130-P02 (" Studie P02), durch "), um Macimorelin für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels im Kindesalter zu evaluieren und diese Studie voraussichtlich im ersten Quartal 2021 zu beginnen", kommentierte Dr. Klaus Paulini

Zum 30. September 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von rund 21,7 Mio. USD. Basierend auf den aktuellen Erwartungen ist das Management der Ansicht, dass es über ausreichend Kapital verfügt, um seine laufenden Aktivitäten bis 2023 zu finanzieren.

der weg bleibt lang und steinig. da kann noch soviel passieren, aber einen höheren kurs, sehe ich lange zeit nicht. verkaufen oder liegen lassen und bloss nicht mehr anschauen...  

Hier ist die Stimmung auf den Nullpunkt, aber die Hoffnung nicht begraben.
Wie man es macht, kann es verkehrt sein, um so  mehr Zeit vergeht, um so näher rückt irgendeine Kurstreibende News .

Sollte Paulini der Versager es wirklich schaffen den Kurs noch zwei drei Monate auf diesem Level verharren zu lassen, bin ich bereit für den finalen Zock.

Natürlich halte ich kotzender Weise einen Stamm .

Centy, Fish, ihr seid grandios  

Eher vom Haus mit Meerblick zum Strand! :-))

Es ergibt überhaupt keinen Sinn einen EU-Deal nach der EU-Zulassung von Somapacitan bis zur pädi. Zulassung herauszuziehen.
Natürlich nur, wenn Novo unser Mac überhaupt noch haben will.

Die Fragen sind doch:
1. Wieso gab es noch keinen Lizenzdeal EU?
2. Hat Novo sich mit dem Strongbridgedeal verzockt?

Als Novo damals Mac übernahm gab es mit Sicherheit noch laufende Preisverhandlungen mit den Versicherungen. Ich glaube nicht, dass sie absehen konnten wie sich die Kostenübernahme entwickelt.
Das selbe Problem wird sich auch in der EU ergeben. So gesehen war das ein Griff ins .......
Nun mal abgesehen von den Erwachsenen. Bei den Kinderchen sieht das ein wenig anders aus. Nicht nur weil es dort keinen Goldstandard gibt, sondern die momentanen Tests sehr ungenau ausfallen. Somit sollte die Chance auf einen Verkaufsschlager steigen.
Novo wird m.E. diesen Monat die Empfehlung der CHMP bekommen. Sollte die positiv ausfallen könnten sie im Jan 21 ihre EU Zulassung erlangen.

Jetzt mal wieder zum EU-Deal. Wenn Novo wirklich mit US ins Klo und so, dann kann man es ihnen auch nicht verübeln, dass sie erstmal ihre Zulassung für diese Region sicher innehaben wollen.
Wie gesagt, es gibt 3 Kandidaten die ihr 1X wöchentlich Medi auf den Markt bringen wollen. Derjenige der die Zulassung nicht erlangt, wird in dieser Region vom Markt verschwinden.
Ebenso hat sich AEterna gemütlich nach hinten gelehnt, da nach einer Zulassung der Preis auch steigen wird.
Nochmal kurz eingeworfen. 3 mögliche Lizenznehmer! Derjenige der eventuell den Goldstandard Test für die Kinder sein Eigen nennen darf, dürfte auch bessere Chancen für sein Medi sehen.
Daher kann ich nicht an eine lange Wartezeit glauben. Pfizer und Co stehen schon Schlange.
Allein um sich die Lizenz zu sichern könnten sie eine Meilensteinzahlung nach erlangen der pädi.Zulassung von Mac vereinbaren. Auch die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen und die Markteinführung könnte schon beginnen.
Ein Lizenzdeal erst nach der Mac Zulassung erscheint mir sinnlos.




 

Erst mal top zusammengefasst ich seh das genauso wie du. Aber eines muss ich dir widersprechen,
die expertise über eine Firma oder
ein Medi o test wird früher reingeholt. Novo gibt keine Millionen aus ohne genau zuwissen wie sich das Verkaufen wird.Novo wusste ganz genau wie schwierig das wird. Deshalb denke ich das die Kinderstudie und die EU Zulassung
Von Soma einen wichtigen Schub
Geben. Darauf war Novo aus.




 

und aezs wurde wohl nicht eingeladen....
alles fake oder ?, die komplette bude !!

VG  

2.1.2. somapacitan - Orphan - EMEA/H/C/005030

Novo Nordisk A/S; indicated for the replacement of endogenous GH with growth hormone deficiency (AGHD).
Scope: Oral explanation,
Updated draft list of experts for the ad-hoc expert meeting scheduled on 29 October 2020 adopted via written procedure on 28 October 2020, AHEG report
Action: Oral explanation to be held on Tuesday, 10 November 2020 at 16:00

Oral explanations (section 2)
The items listed in this section are those for which marketing authorisation holders (MAHs) or applicants have been invited to the CHMP plenary meeting to address questions raised by the Committee. Oral explanations normally relate to on-going applications (section 3, 4 and 5) or referral procedures (section 10) but can relate to any other issue for which the CHMP would like to discuss with company representatives in person.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-2020-meeting_en.pdf

 

ROSELAND, N.J., April 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novo Nordisk announced the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Rybelsus®, (oral semaglutide), for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes to improve glycemic control as an adjunct to diet and exercise. The marketing authorization applies to all 27 European Union member states and the United Kingdom. Rybelsus® utilizes Emisphere Technologies, Inc.'s ("Emisphere" or the "Company") (OTCBB:EMIS) proprietary Eligen® SNAC Carrier Technology.  http://ir.emisphere.com/news-releases/...isphere-development-update-7

ROSELAND, N.J., Nov. 06, 2020              Novo Nordisk to Acquire Emisphere Technologies for $1.35 Billion http://ir.emisphere.com/news-releases/...ere-technologies-135-billion

 

meine hoffnung beruht darauf, dass novo noch nicht zugeschlagen hat, weil aeterna halt doch nicht so einfach für ein paar hundert millionen geschluckt werden kann. sie sind sich der wertigkeit des unternehmens/wirkstoffes bewusst, wollen aber noch die eu zulassung von soma abwarten. sie haben keinen stress, weil für einen anderen käufer das gesamtpackage zum einen nicht mehr erhältlich und daher auch zu unattraktiv ist...

sollte soma zugelassen werden, könnte es schnell gehen, wenn man 3-4 monate als schnell bezeichnen möchte. sonst wird es halt doch noch eine kleine ewigkeit dauern, bis die pIII für die lieben kinderlein durch ist...  

https://mobile.twitter.com/aezs_inc/status/1326578337267978245?s=12

Ich sage doch die haben noch was vor mit mac. ;)  

am ende wird das zeug noch der heilsbringer im covid battle, warts mal ab...;=))))))))  

Zu wünschen wär's uns aber das halte ich dann doch für unwahrscheinlich. Aber ich kann hier jedem nur nochmal ne kurze PubMed Recherche ans Herz legen zum Thema ghrelin agonisten.
Wie gesagt ich bin mir überhaupt nicht sicher ob die bei AEZ in der Lage sind den Wert zu heben aber es ist eben nicht nur als Test brauchbar und einige der potentiellen Anwendungsgebiete sind weitaus lukrativer. Sind halt nur bisher alle dran gescheitert. Der Weg es erst als Test durch die FDA zu bringen könnte ganz am Ende goldrichtig gewesen sein. Das würde ich bei dem Management aber eher für einen Zufallstreffer halten!
Solange hier nicht die Lichter aus sind bleibt's echt spannend. Zuvor müssen die aber wesentlich mehr Cash generieren und das bricht uns das Genick solange das nicht durch einen fetten Lizenzdeal passiert. Sonst KE... Wenn die jetzt das bisschen Kohle was sie noch haben für R&D ausgeben sind wir am a****. Ich hoffe das ist Paulini bewusst.  

What I really like is the fact this significant movement happens on a red market day!  

Warum diese veralteten filings in den letzten 2 Tagen, die ich nicht so richtig verstanden habe? Muss man noch einmal Zahlen bestätigen, offiziell bevor der merger kommt?

Ich mein, irgendwofür muss doch dieser "bekloppte" Paulini die Kapitalerhöhungen gemacht haben?

Buyout Novo ist für mich raus aus den Spekulationen. Das hätten sie schon längst viel billiger haben können. US-Markt haben sie ja und scheinen damit zufrieden zu sein. Na ja, ca. 170 Millionen Dollar für ein Produkt gegeben, das sich nicht verkauft. Ich lach mich schlapp. Aber die Jungs von Novo sollten wissen, was sie tun!

Und der Chart von Aeterna, was für eine konstante, vorbildliche Entwicklung! Immer nur eine Richtung. Bin mit ner kleinen spekulativen Posi dabei und schon wieder in den Miesen - taäglich grüßt das Murmeltier! Schönes Wochenende!  

https://www.ema.europa.eu/en/news/...uman-use-chmp-9-12-november-2020

 

http://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/...license-agreement-with-nov  

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/...f-Macimorelin.html


- Unternehmen erhält Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio.
 EUR als Ersatz für einen späteren Meilenstein der behördlichen Genehmigung in Höhe von 5 Mio. USD.
- Novo Nordisk verpflichtet sich, 9 Mio. EUR der geplanten Kosten für klinische Studien nach AEZS-130-P02 („Studie P02“) für Kinder zu finanzieren. Beginn des Wachstumshormonmangels wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 eingeleitet

CHARLESTON, SC, 16. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika und Diagnostika vermarktet und entwickelt Tests gab heute bekannt, dass es über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eine Änderung (die „Änderung“) seines bestehenden Lizenzvertrags mit Novo Nordisk Biopharm Limited („NNBL“) in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von Macimorelin abgeschlossen hat.

Gemäß den Bestimmungen der ursprünglichen Lizenzvereinbarung wurde Novo Nordisk das ausschließliche Recht eingeräumt, Macimorelin in den USA („USA“) und Kanada zu vermarkten. Novo Nordisk vermarktet derzeit Macimorelin in den USA unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen („AGHD“). Aeterna entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit Novo Nordisk den erweiterten Einsatz von Macimorelin zur Diagnose des Wachstumshormonmangels im Kindesalter („CGHD“), einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf. Aeterna ist in die Startphase der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie Studie P02 eingetreten, in der Macimorelin für die Diagnose von CGHD untersucht wird, die voraussichtlich im ersten Quartal 2021 eingeleitet wird.

Im Rahmen der Änderung behält Aeterna weiterhin alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas. Als Beweis für das anhaltende Engagement von Novo Nordisk für Macimorelin hat Novo Nordisk zugestimmt, eine sofortige Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. EUR an Aeterna zu leisten, was sich beschleunigt und beschleunigt ersetzt den Meilenstein der behördlichen Zulassung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar, den Novo Nordisk erst nach erfolgreichem Erreichen der behördlichen Zulassung von Macimorelin in den USA für die Diagnose von CGHD hätte zahlen müssen. Im Rahmen der Änderung bleiben alle anderen künftigen potenziellen Meilensteinzahlungen für die Kommerzialisierung unverändert. Darüber hinaus haben Novo Nordisk und Aeterna im Rahmen der Änderung vereinbart, dass ausschließlich Aeterna die zentrale Studie P02 in Zusammenarbeit mit einer Auftragsforschungsorganisation durchführen wird. Angesichts der vollständigen Übertragung der Entwicklungsaktivitäten auf Aeterna passt Novo Nordisk dann den Prozentsatz der Kosten für klinische Studien der Studie P02 an, den Novo Nordisk von 70% auf 100% der Kosten bis zu 9 Mio. EUR an Aeterna erstatten muss, einschließlich der Erstattung von Aeternas budgetierte interne Arbeitskosten. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar. Novo Nordisk passt dann den Prozentsatz der Kosten für klinische Studien der Studie P02 an, den Novo Nordisk von 70% auf 100% der Kosten bis zu 9 Mio. EUR an Aeterna erstatten muss, und schließt die Erstattung der budgetierten internen Arbeitskosten von Aeterna ein. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar. Novo Nordisk passt dann den Prozentsatz der Kosten für klinische Studien der Studie P02 an, den Novo Nordisk von 70% auf 100% der Kosten bis zu 9 Mio. EUR an Aeterna erstatten muss, und schließt die Erstattung der budgetierten internen Arbeitskosten von Aeterna ein. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar.

Im Rahmen der Änderung werden beide Unternehmen die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Macimorelin in den USA und Kanada über einen gemeinsamen Lenkungsausschuss weiterhin eng koordinieren, wobei jede Partei in bestimmten Bereichen Entscheidungsrechte hat. Novo Nordisk wird auch Miteigentum an den US-amerikanischen und kanadischen Patenten und Marken von Aeterna auf Macimorelin erhalten, muss jedoch bei Eintritt bestimmter Kündigungsereignisse das Miteigentum an diesen Patenten an Aeterna zurück übertragen.

Wenn Novo Nordisk nach behördlicher Zulassung von Macimorelin in den USA für die Diagnose von CGHD beschließt, Macimorelin in Kanada nicht zu vermarkten, hat Aeterna außerdem die Möglichkeit, die Rechte an Macimorelin in Kanada (jedoch nicht in den USA) ausschließlich an ein Drittel zu lizenzieren Party. Die Änderung bestätigt auch, dass Aeterna das Recht hat, die Ergebnisse der Studie P02 zu verwenden, wenn dies erfolgreich ist, um Aeterna bei der Beantragung einer behördlichen Genehmigung und bei den laufenden Bemühungen um Partnerschaftsmöglichkeiten für Macimorelin in Europa und anderen Regionen außerhalb der beiden an Novo Nordisk lizenzierten Länder zu unterstützen. die USA und Kanada.

"Wir freuen uns über unsere fortgesetzte Partnerschaft mit Novo Nordisk und die Arbeit, die wir leisten, um den erweiterten Einsatz von Macimorelin zur Diagnose von CGHD nach erfolgreichem Abschluss der Dosisbereichsstudie P01 voranzutreiben", kommentierte Dr. Klaus Paulini, Vorstandsvorsitzender von Aeterna Zentaris. „Die Änderung der Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk betont in erheblichem Maße die Bedeutung unserer pädiatrischen gemeinsamen Entwicklung von Macimorelin und das Engagement von Novo Nordisk für die weitere Vermarktung und Expansion von Macimorelin. Die Änderung senkt nicht nur unsere finanzielle Verpflichtung zur Durchführung der Studie P02, sondern bietet uns auch den Vorteil einer nicht verwässernden Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. EUR. “  

ist ja nur eine änderung der bestehenden lizensvereinbarung...

Im Rahmen der Änderung behält Aeterna weiterhin alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas.

na mal schauen, ob da irgendwann doch noch novo ins spiel kommt. denke es aber nun nicht mehr oder??