AEZS vs. KERX

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neuester Beitrag: 23.11.20 19:24
eröffnet am: 01.08.16 21:07 von: Gropius Anzahl Beiträge: 12297
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01.10.20 01:35
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3398 Postings, 2522 Tage centsucherOPKO/Pfizer

OPKO/ Pfizer

Somatrogon regulatory submissions:  Regulatory submissionin the U.S. is anticipated in 2H 2020: Europe is expected to follow upon completion of the open-label study demonstrating benefit and compliance with reduced treatment burden, which is expected to be completed in the third quarter of 2020. The registration study in pediatric GHD patients in Japan is on track for completion in the first quarter of 2020.

Somatrogon received Orphan Drug designation in the U.S. and the EU for the treatment of children and adults with growth hormone deficiency.

--------------------------------------------------

Ähnlich, gleich oder klinisch überlegen?

Das Similarity Assessment bei Orphan Drugs

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/...inisch-ueberlegen

--------------------------------------------------

Nur mal EU und US mit ca. Zulassungsdaten und orphan(o)

EU                      Novo                       OPKO/Pfizer           Ascendis Pharma   

Erw.                 Ende 2020 (o)           Q1 2022 (o)               in P3 (o)  

Kinder                in P3 (o)                   Q1 2022 (o)               Q4 2021 (o)

US                                                                                                                      

Erw.                 erteilt                          Q3 2021 (o)              in P3 (o)

Kinder              in P3                          Q3 2021 (o)              25.6.2021 PDUFA (o)


 

01.10.20 12:17

1289 Postings, 1303 Tage Olt ZimmermannHeißt? Novo und Aeterna kommen

zu spät oder nur Novo kommt zu spät und Aeterna macht Deal mit Ascendis Pharma oder OPCO Pfitzer???  

01.10.20 13:18

311 Postings, 4558 Tage ammut1Aeterna

Ich denke das es für alle drei interessant wäre,so einen Test gleich mit anzubieten . Aber was ist hier schon normal :)))  

01.10.20 15:52

334 Postings, 1679 Tage Hbitstimmt Anmut,

normalerweise müssten die alle drei bieten. Es muss doch bald was kommen mit EU und Asien, jeder andere Wert wäre mind. bei 2 $ schon bei den Vorgaben mit Zulassung und Päd Studie, wenn es hier normal wäre !
Hoffen wir , das es bald normal wird und die Zukunft gehandelt wird  

01.10.20 16:37

311 Postings, 4558 Tage ammut1Aeterna

Oder wie schon gesagt man hat mit Novo schon etliche Monate gekuschelt.
Oder Aeterna ist so abgezockt und will im Moment gar kein Deal, und wartet ab wer den Test  besser Bezahlt :)). Sozusagen 3Löwen 1 Stück Fleisch. Was man auch bedenken muss bei den Kinderstudie könnte ja so einiges passieren (todesfälle usw) das mögen Pharmafirmen gar nicht. Darum warten die recht gern wenn das Risiko minimal ist. Sind ja glaub ich 20 Jugendliche aus Amerika eingeschrieben, da könnt ihr nur erahnen was bei so einem Fall gemeldet wäre.
Aber wenn aber vielleicht :))  

01.10.20 18:55

7270 Postings, 3979 Tage paioneerwann geht's eigentlich wieder um die wurst?...

natürlich nicht was mac betrifft, dies zu erfragen, wäre zu verwegen. ich meine die 1$ hürde betreffend listing?  

01.10.20 23:22

3398 Postings, 2522 Tage centsucherEnde Wurst Juli 21

02.10.20 16:04

19 Postings, 728 Tage wzagVlt kommt ja doch noch Schwung in die Sache

Hallo zusammen,
Nur mal so ein Gedanke.
mit den Neuen Wachstumshormon Kandidaten ergibt sich doch noch mal ein anderes Bild.
NOVO hat 180 Mio für Mac bezahlt. Es war scheinbar sehr überteuert. Denn man kann dem AEZS Management wahrscheinlich unterstellen, dass Sie das Marktpot und den Preis doch etwas realistischer eingeschätzt haben.
Novo war sicher an einer RoW Lizenz interessiert., aber zu sehr viel kleineren Konditionen. Mit der aufkommenden Konkurrenz hat das AEZ Management lieber gewartet, um evtl doch noch den Preis zu bekommen, den sie gerne hätten. Die Kap Erhöhungen passen dann auch wieder ins Bild. Evtl. schieben sie die Phase 3 ja doch noch selbst an.  
Und plötzlich macht der Lizenz-Deal mit den Israelis auch Sinn.

Mal sehen, vlt kommt doch noch Schwung in die Sache.
 

05.10.20 01:03

3398 Postings, 2522 Tage centsucherSo schreibt die EMA

This legal requirement arises from Article 8(1) of the Orphan Regulation (EC) No 141/1200. This provides that, where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted, the Agency and the Member States shall not, for a period of ten years, accept another marketing authorisation application, or grant a marketing authorisation or accept an application to extend an existing marketing authorisationfor the same therapeutic indication, in respect of a similar medicinal product.


Based on the above mentioned definitions, the assessment of similarity between two medicinal products takes into consideration the following criteria:

principal molecular structural features;
mechanism of action;
therapeutic indication.
If significant differences exist within one or more of these criteria, the two products will not be considered as similar. These criteria are explained in:EC Guideline on aspects of the application of Article 8(1) and 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000

https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/...c_2008_4077_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/...ion-orphan-medicines


Pro-drug Formulations    Ascendis Pharma 

Non-Covalent Albumin Binding Growth Hormone   Novo Nordisk

Growth Hormone Fusion Proteins  OPKO/Pfizer

https://www.scielo.br/...=sci_arttext&pid=S2359-39972019000900601


3 verschiedene mechanism of action, daher sollten sie auch nicht als similar medicinal product gelten. Die werden sich nach ihren Zullassungen den Markt teilen. Wer braucht denn jetzt noch den Test dazu?

Übrigens 5.10.20 und wir sind noch an der Nasdaq! ;-)    Dank der KE. :-(


 

08.10.20 14:23
1

311 Postings, 4558 Tage ammut1Aeterna

10% plus Hat Olt Zimmermann Paulini
erwischt :)))  

08.10.20 14:59

7270 Postings, 3979 Tage paioneerammut...

definitiv nicht, denn dann wären es nicht nur 10%...  

08.10.20 15:30

618 Postings, 833 Tage Zwergnase68dann

wären wir bei dausend !!! LOL  

08.10.20 18:45

3398 Postings, 2522 Tage centsucher@cashback

...da gibt es wohl noch einiges an Problemen zu wälzen...

Im August hatten sie wohl Urlaub! ;-))) Dann stimmt der Zulassungsverlauf wieder.

CHMP meeting highlights: 2020

   CHMP meeting highlights: 14-17 September 2020
   CHMP meeting highlights: 20-23 July 2020
   CHMP meeting highlights: 22-25 June 2020
   CHMP meeting highlights: 25-28 May 2020
   CHMP meeting highlights: 28-30 April 2020
   CHMP meeting highlights: 23-26 March 2020
   CHMP meeting highlights: 24-27 February 2020
   CHMP meeting highlights: 27-30 January 2020
https://www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/...as-minutes-highlights  

08.10.20 20:13

7270 Postings, 3979 Tage paioneermk rund 25mio. $...

herrschaften, was in gottes namen soll diese scheisse???

ich bekomme das einfach nicht in den schädel und mit jedem tag, wird das ganze unverständlicher...  

08.10.20 20:49

3398 Postings, 2522 Tage centsucherMal schauen,

vielleicht kann ich helfen.

Schau doch mal auf die Verkaufszahlen!  

08.10.20 20:56

246 Postings, 1298 Tage THEeatenFISHGut gesprochen

Da hat Centi Recht. Wenn man das Unternehmen fundamental bewerten will kommt da halt null raus. Ist bisher alles nur interllectual property. Bald kommen wieder Quartalszahlen. Beim vorletzten mal ging's ja steil nach oben, weil es ein paar Verkäufe gab. Dann die Bruchlandung beim letzten Bericht. Solange es keine Verkäufe gibt und auch sonst keine Einnahmen (zb fetter Lizenzdeal) werden wir weiterhin bei der Cash-Bewertung rumdümpeln.  

08.10.20 21:20

7270 Postings, 3979 Tage paioneerdas ist mir alles schon klar...

aber wenn nicht einmal ihr begreift, worauf ich hinaus wollte, dann gute nacht...  

08.10.20 22:36

1306 Postings, 1326 Tage Cashback@centi, deine Beiträge geben mir Hoffnung.....

ansonsten habe ich mich verzettelt hier,....

wann kommt der belebene "Algorithmus" zurück ?

Auf hoher See ohne Wind ist bullshit..nich wa.

VG  

10.10.20 23:13
1

3398 Postings, 2522 Tage centsucherPaio, irgendwie stehe ich auf der Leitung

aber wenn nicht einmal ihr begreift, worauf ich hinaus wollte, dann gute nacht...

Was soll denn eigentlich der Mac Dreck bringen?

- Novo hat sich mit den US-Rechten verzockt. Die Kassen übernehmen die Kosten nicht. Die Verkaufszahlen bestätigen das Mac einfach zu teuer ist. Da helfen auch die Vorteile nicht weiter.

- Resultat: Novo hat daher auch kein Interesse an EU. Die Bestätigung haben wir doch schon (in fast 2 Jahre kein Lizenzdeal für die EU), sondern nur ein paar KE.

- Kein weiterer Wirkstoff in der Pipeline. Es sollen ja weche ageschafft werden die auch kosten. Die Entwicklung wird wieder Jahre dauern bis sie eventuell Gewinn abwerfen.

- Zugriffe: 1.444.825 / Heute: 611

Bei dem Ausblick sind 24 MK doch noch gut! ;-))))



 

11.10.20 04:21
2

3398 Postings, 2522 Tage centsucherWas spricht dagegen?

Ich glaube kaum dass sich die breite Masse mit den Problemzonen auseinandersetzt.

Kostenübernahme: 2019 konnten man bei CareSource Kentucky noch der PA Status sehen. Momentan steht : MACRILEN 5 QL

 PA: Der Plan verlangt, dass Sie oder Ihr Arzt eine vorherige Genehmigung für bestimmte Medikamente einholen. Dies bedeutet, dass Sie eine Genehmigung einholen müssen, bevor Sie Ihre Rezepte ausfüllen. Wenn Sie keine Genehmigung erhalten, decken wir das Medikament möglicherweise nicht ab.

Die Stufen sind 0, 1, 2, 3, 4 und 5. Im Allgemeinen erhöht sich der Copay-Betrag mit zunehmender Stufenzahl. Tier Nummer 1 hat die niedrigsten Copay-Beträge und Tier Nummer 5 hat die höchsten.

QL: Mengenbegrenzung. Für bestimmte Medikamente begrenzt der Plan die Menge des Medikaments, die wir abdecken werden

https://www.caresource.com/documents/marketplace-2020-ky-formulary/

M.E. schreiten die Verhandlungen mit den Krankenversicherungen vorran. Die Vorprüfung ist entfallen. Mac bekommt den höchsten Zuschuss. Lediglich eine Mengenbeschränkung ist vorhanden. So auch bei anderen Anbietern!

Ob das dann auch für ein Umdenken auf den Goldstandard ausreicht?

Wie auch immer, Novo hat die Mac-Lizenz noch nicht gekündigt.

Q2  In November 2019, Novo contracted AEZS Germany, to provide supply chain services including API batch production and delivery of certain API and semi-finished goods, as well as the provision of ongoing support activities. During the six-month period ending June 30, 2020, the Company invoiced Novo $0.09 million for supply chain activities (2019 ? $0.03 million) and invoiced $1.0 million in product sales (2019 - $0.8 million).

Da frage ich mich locker aus der Hüfte heraus welchen Marktwert die Halbprodukte später haben. Durch die Lizenzvereinbarung mit Strongbridge sollten wir Novos Produktverkäufe aus Q2 erst in der AEterna Q3 sehen. 

Sicher wird der Werdegang für Mac in der EU auch nicht einfach. Aber das sich keiner für Mac interessieren sollte kann ich einfach nicht glauben. Ob der Israel Deal einfach ein Schuss vor den Novo/Opko/Ascendis Bug war? Nach dem Motto, wir können den Dreck auch ohne euch.

Eventuell galt der Megapharm Deal sogar OPKO/Pfizer.

Die Bereitschaft der Parteien, Vereinbarungen zur gemeinsamen Entwicklung einzugehen, nimmt zu. Solche Deals ermöglichen es beiden Parteien, von den Vorteilen eines großen Produktgewinns zu profitieren, während herkömmliche Lizenzverträge für kurzfristige Vorauszahlungen, Meilenstein- und Lizenzgebühren an Gewinn verlieren.

Der Bericht enthält Deals, die von Hunderten von Life-Science-Unternehmen angekündigt wurden, darunter große Pharmaunternehmen wie Abbott,................ Merck, Mitsubishi, Mylan, Novartis, Pfizer, Roche, ................... unter vielen anderen.

https://www.businesswire.com/news/home/...20---ResearchAndMarkets.com

The long-acting somatrogon formulation first developed by Israel?s Prolor Biotech (now OPKO Biologics) https://www.jpost.com/HEALTH-SCIENCE/...edges-closer-to-market-614718

Megapharm Distribution Agreement On June 25, 2020,

September 16, 2020  With our capabilities and specific know-how, we believe we are well-positioned as we explore these opportunities and consider potential co-development strategies that could be synergistic for the Company moving forward.?

Hört sich für mich nach einem Plan und fortgeschrittenen Verhandlungen an. 

 

11.10.20 08:51

246 Postings, 1298 Tage THEeatenFISHMac Lizenz

Das meine ich mit Qualitäts Postings von Centi! Danke dafür.
Aber  auch hier gibt's hier auch eine Aussage mit der ich nicht ganz mitgehen kann.
'Novo hat die Mac Lizenz nicht gekündigt'
Soweit richtig aber das impliziert das sie was davon hätten diese zu kündigen. Da unser schlaues (Ironie) Aeterna Management aber keine fixen Zahlungen vereinbart hat hat Novo selbst wenn Mac totaler Schrott wäre (glaube ich nicht) nix davon die Lizenz zu kündigen. Die können ganz entspannt darauf sitzen bleiben. Davon haben sie keinen Schaden und Geld zurück gibt's auch nicht.

Nur so ne kleine Anmerkung von mir  

11.10.20 09:53

246 Postings, 1298 Tage THEeatenFISHOhje

war noch nicht richtig wach und habe nicht nochmal gelesen. Sorry für den fehlerhaften Satzbau! Hatte zwischendurch was geändert...Glaube die Aussage ist trotzdem verständlich ;)  

11.10.20 16:09

7270 Postings, 3979 Tage paioneercenti...

wenn du wirklich der meinung bist, dass der mac dreck nix bringt, dann begreife ich echt nicht, warum du nicht schmeisst und einen haufen zeit in diesem thread verbringst.

da stehe ich wiederum gewaltig auf dem schlauch...  

11.10.20 17:07
2

5196 Postings, 3727 Tage GropiusJa paioneer , du verstehst kein Spaß! LOL

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