Langzeitdaten belegen hervorragende Wirksamkeit von Polyphenon™E bei der
Behandlung von Genitaltumoren
7. Januar, 2002. Das biopharmazeutische Unternehmen MediGene AG (NMarkt: MDG) gab
heute die Langzeitergebnisse der klinischen Phase 3-Studie der Polyphenon™E-Therapie
bekannt. Die Daten belegen die nachhaltige Wirksamkeit von Polyphenon™E bei der
Behandlung bestimmter Genitaltumoren, sogenannter Genitalwarzen. Lediglich bei 12,5
Prozent der erfolgreich behandelten Patienten wurde nach 12 Wochen ein Wiederauftreten
der Genitalwarzen beobachtet. Damit wird die Wirksamkeit der Polyphenon-Salbe auch in
der Langzeitbeobachtung belegt. MediGene besitzt die weltweiten Vermarktungsrechte für
die Polyphenon-Salbe.
„Mit den jetzt vorliegenden Studienergebnissen haben wir gezeigt, dass die Polyphenon-Salbe
hochwirksam ist. Eine möglichst geringe Anzahl von Rückfällen stellt ein
entscheidendes Kriterium für eine erfolgreiche und nachhaltige Therapie dar. Die
Polyphenon-Salbe erfüllt diese Bedingung,“ erklärt Dr. Johanna Holldack, Vorstand
Forschung und Entwicklung und fügt hinzu: “In den nächsten Monaten soll eine zweite Phase
3-Studie beginnen, mit der wir die bisher erhaltenen, positiven Daten weiter untermauern
wollen.“
Die Langzeitdaten ergeben sich wie folgt: Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 78
Patienten mit der Polyphenon-Salbe behandelt. Bei 46 Patienten wurde nach dreimonatiger
Behandlung ein Heilungserfolg erzielt. Hiervon wurden 40 Patienten innerhalb von zwölf
Wochen nach der letzten Anwendung bezüglich des Wiederauftretens von Genitalwarzen
untersucht; 6 Patienten wurden nicht nachuntersucht. Bei 5 von 20 Männern traten während
der zwölfwöchigen Nachbeobachtungsfrist erneut Genitalwarzen auf; bei keiner der 18
Frauen kam es zu einem Rückfall. Somit wurde bei nur 12,5% von 40 nachuntersuchten
Patienten ein Wiederauftreten der Genitalwarzen beobachtet. Dies bedeutet, dass insgesamt
bei 35 Patienten ein anhaltender Heilungserfolg festgestellt werden konnte, was auf die
Gesamtpatientenzahl (78) bezogen einem Anteil von 44,9 % entspricht.
Im Oktober 2001 wurden von MediGene sehr gute Behandlungsergebnisse der Phase 3-
Studie veröffentlicht: An der Studie nahmen 272 Patienten teil. Polyphenon™E erwies sich
als gut verträglich und hoch wirksam. Nachdem sowohl bei Männern als auch bei Frauen
bereits eine deutlich bessere Wirksamkeit der Polyphenon-Salbe gegenüber Plazebo
festgestellt worden war, ergab sich bei der Betrachtung aller Studienteilnehmer (Männer und
Frauen) ein hochsignifikanter Unterschied zwischen der Salbenformulierung (Heilungsrate
von 59%) und dem Plazebo (Heilungsrate von 37%). Der p-Wert: betrug 0,0066.
Genitalwarzen sind gutartige, aber entstellende Tumore des Genitaltraktes, die durch
Infektionen mit Humanen Papillomviren der Stämme HPV 6 und HPV 11 verursacht werden.
Heutige Behandlungsmöglichkeiten umfassen operative oder chemische Verfahren, welche
häufig mit Schmerzen, Gewebezerstörung, Narbenbildung und Hautreizungen verbunden
sind. Nachteil der herkömmlichen Therapiemethoden ist die hohe Wahrscheinlichkeit des
Wiederauftretens von Genitaltumoren. |
Thread abonnieren
