In der Studie wurden 1,2 mg, 1,8 mg und 2,4 mg Pemvidutid / Woche (GLP-1/Glucagon-Koagonist) über 12 Wochen verabreicht (n=94).
Altimmune verzichtete bei der 1,2-mg- oder 1,8-mg-Dosis auf eine Dosiseskalation, während bei der 2,4-mg-Dosis eine vierwöchige Dosistitration mit jeweils einer Woche 0,6, 1,2, 1,8, 1,8 mg und anschließend 2,4 mg Pemvidutid für den Rest der Studie durchgeführt wurde.
Der durchschnittliche BMI bei Studienbeginn lag bei 36 kg/m2 und der durchschnittliche Leberfettgehalt (mittels MRI-PDFF) bei 22 %, und 29 % hatten bei Studienbeginn einen Typ-2-Diabetes.
Die Studie erreichte den primären Endpunkt der Leberfettreduktion mit der höchsten Wirksamkeit für 1,8 mg, -68% gegenüber 4% Plazebogruppe.
Der Gewichtsverlust betrug 4 % und war ebenfalls in der 1,8-mg-Gruppe am stärksten ausgeprägt.
Bei HbA1c-Wert und Nüchternblutzucker gab es keine Veränderungen.
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt traten häufig auf, und zwei Teilnehmer haben die Studie deswegen abgebrochen.
(Altimmune-Pressemitteilung, 14. September 2022).
Überlegungen dazu:
Die Gewichtsabnahme ist schon enttäuschend.
In einer früheren Studie (12 Wochen) konnte eine Gewichtsreduktion von 8-9% gezeigt werden.
Das Management von Altimmune hält es aber für möglich, in einer laufenden 48-wöchigen Studie mit Fettleibigen einen Gewichtsverlust von 20 % zu erreichen.
Abschluss im dritten Quartal 2023.
Die Verringerung des Leberfetts in dieser 12-Wochen-Studie ist etwas geringer, als für Efruxifermin von Akero in einer 24-Wochen-Studie gezeigt wurde.
Nach diesen Ergebnissen wird die weitere Entwicklung wohl ohne höhere Dosis fortgesetzt und 1,8 mg wird wahrscheinlich der Kandidat für die weitere Entwicklung.
Dass sich der HbA1c-Wert in der aktuellen Studie nicht verändert hat, könnte in der glucagonagonagonistische Wirkung des Präparats, die der GLP-1-Wirkung entgegensteht, begründet sein.
Altimmune führt derzeit eine Typ-2-Diabetes-Studie (12 Wochen) durch.
Ende 2022 sollen deren Ergebnisse vorliegen und Klarheit über die Wirkung von Pemvidutid auf die Blutzuckerkontrolle bringen. |
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