"FDA lehnt die Zulassung von tivozanib (erneut) ab"
Das ist nicht richtig!
Die FDA empfiehlt auf Basis der derzeitigen Studiendaten keinen Antrag auf Zulassung zu stellen und die endgültigen Studienergebnisse abzuwarten. Die sollen im Juni / Juli 2020 vorliegen. AVEO plant im ersten Quartal 2020 einen Zulassungsantrag zu stellen, der die endgültigen Studiendaten berücksichtigen wird. Der Hazard Ration (HR) ist von 1,12 (Oktober 2018) auf 0,99 (August 2019) gesunken. Die FDA will wissen, ob der Trend sich bestätigt. Wenn sich der HR von derzeit 0,99 verschlechtern sollte, also > 1 ist, wird AVEO den Zulassungsantrag aus dem Q1 2020 wieder zurückziehen. |
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