Wirklich "gute" New's bei GPC 585150

Da werden Empfehlungen ausgesprochen ohne Ende, alle möglichen Analisten reden von
KZ die weit von den jetztigen Kursen entfernt sind und was passiert?!

Die drei people, die sich ködern ließen haben den Kurs tatsächlich über ganze zwei
Tage 5% nach oben laufen lassen ;-))

Immerhin besser als bei der letzten "guten" New's!!

Ist schon Wahnsinn was für eine Euphorie frei wurde als der Kurs nach der "guten" New's
mal wieder eine andere Richtung eingeschlagen hat, aber ich glaube jetzt sind einige
wieder bei klaren Verstand und haben die Stunde der Gunst genutzt um noch einmal
zu brauchbaren Kursen auszusteigen.

Ich habe seit der Kapitalerhöhung vor weiteren Kapitalerhöhungen gewarnt und was glaubt
ihr ist vor zwei Tagen passiert!?

Macht euch mal Gedanken darüber, lasst euch aber nicht von den ganzen Analistengequatsche beeinflussen.

Es ist eine peite gegangende Firma mit zusätzlich Aktien übernommen worden,
somit sind die alten Aktien weniger wert!!
Das tolle Know How und einige gutbezahlte Manager haben Axxima nicht geholfen, müssen
jetzt aber teuer bezahlt werden - ist das wirklich ein Gewinn für GPC!?

Ich glaube damit hat sich GPC noch so eine blinde Nuss eingefangen und muss diese jetzt
auch noch mit durch schleppen.

Ich möchte ja nicht abstreiten, dass die neue Errungenschaft keine Chancen bringen kann,
aber eines weiß ich sicher, hätte GPC den Kaufpreis cash bezahlen müssen, dann
wäre der Deal geplatzt!

So ist es nichts anderes als eine von noch vielen Kapitalerhöhungen die GPC den
Aktionären noch zumuten wird.

Gruß Euer trader43  

CSFB Keeps GPC Biotech At Outperform

Thursday, November 03, 2005 9:39:00 AM ET
Dow Jones Newswires



1422 GMT [Dow Jones] CSFB says GPC Biotech (GPCB) 3Q results were in line with estimates overall. But says more significant is the time line for the development of satraplatin. CSFB says company's announcement of the start of its phase-II trials should be good for the stock. Keeps rating at outperform, target price at EUR15. Shares -1.7% at EUR9.66. (HAD)
 

04.11.2005 09:43
GPC Biotech AG: kaufen (Nord LB)
Marc Schwammbach, Analyst der Nord LB, bewertet die GPC Biotech-Aktie (Nachrichten) (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) mit "kaufen".

Der Umsatz des Unternehmens habe sich im 3. Quartal mit 2,1 Mio. Euro im Rahmen der Erwartungen (2,3 Mio. Euro) entwickelt und sei damit rund 18% unter dem Vorjahresquartal geblieben. Der Konzernfehlbetrag habe sich wegen der auf 14,8 Mio. Euro (Vorjahr: 9,4 Mio. Euro) angestiegenen F&E-Aufwendungen auf -16,5 Mio. Euro vergrößert. In erster Linie erkläre sich dieser Anstieg durch die Ausweitung der klinischen Studien am Krebswirkstoff Satraplatin.

Die Entwicklung des Hauptprojekts Satraplatin verlaufe weiter nach Plan. Für diesen Wirkstoff sei die Rekrutierung von Patienten im Rahmen der abschließenden Phase III-Studie schon sehr weit fortgeschritten. Daher gingen die Analysten davon aus, dass die Patientenaufnahme noch in diesem Jahr abgeschlossen werden könne. Die Analysten würden erwarten, dass bis Ende des 1. Quartals/06 erste Interim-Daten bezüglich der Wirksamkeit von Satraplatin veröffentlicht würden.

Der Kurs des Titels sollte, entsprechend positive Daten vorausgesetzt, deutlich von einer solchen Meldung profitieren können. Die Analysten würden empfehlen, da der genaue Zeitpunkt der Datenveröffentlichung nicht vorauszusagen sei, schon im Vorfeld Positionen aufzubauen. Der faire Wert je Aktie aus dem DCF-Modell der Analysten belaufe sich auf 13,60 Euro.

Die Analysten der Nord LB bestätigen ihre Einschätzung "kaufen" für die GPC Biotech-Aktie. Das Kursziel liege weiterhin bei 13,00 Euro.
Analyse-Datum: 03.11.2005  
 

Ist doch immer wieder lächerlich mit zu erleben wie das GPC-Management mit gezielten New's und Analystenhilfe den GPC-Kurs rettet ;-))
Immer vor den grottenhaften Quatalszahlen kommen 08/15 New's, die man so aufgemotzt hat, dass diese über den wirklichen Stand eigentlich nichts aussagen.
Aber genau so hält man ja die Aktionäre im Boot.
Was wäre eigentlich, wenn der Kurs einen realistischen Wert erreichen würde??
Im Moment ist doch schon eine Menge Eupheurie mit eingepeist!!
Ja, das hat das GPC-Management wirklich gut drauf, nach den Kapitalerhöhungen, den ganzen Geldverbrennen und der vergeblichen Partnersuche immer noch einen beachtlichen Kurs zu halten, ist schon wahnsinn ;-))
Bin schon richtig gespannt auf den Kursverlauf, wenn die nächste Kapitalerhöhung ( Anfang 2006 ), auf Kosten der Anleger, kommt?!

Gruß Euer trader43

PS. Viel Glück allen Investierten, denn Ihr werdet es brauchen.  

Börsenplatz Stuttgart
Realtime-Taxe: Geld: 9,50 Vol. 265
Brief: 9,54 Vol. 526
Taxierungszeitpunkt04.11.2005§13:48:22 Uhr
akt. Spread 0,040
      Last§9,51   Vol. 70
  Kurszeit04.11.2005§13:06:43 Uhr  

07.11.2005 10:43
GPC Biotech AG: buy (ING Financial Markets)
Die Analysten von ING Financial Markets vergeben für die Aktie des deutschen Unternehmens GPC Biotech (Nachrichten) (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) weiterhin das Rating "buy".

GPC Biotech habe die Geschäftszahlen für das dritte Quartal 2005 bekannt gegeben, diese seien weitestgehend im Rahmen der Erwartungen ausgefallen. Der Nettoverlust liege bei 16,5 Mio. EUR, im vorherigen Quartal sei ein Verlust von 16 Mio. EUR angefallen. Der Anstieg des Verlustes lasse sich auf die gestiegenen Kosten für eine laufende Studie zum Medikament "satraplatin" zurückführen. "satraplatin" könne zur Behandlung von Prostatakrebs-Erkrankungen eingesetzt werden.

Nach Einschätzung der Analysten sei mit weiteren positiven Meldungen in Bezug auf das Medikament zu rechnen, diese seien im aktuellen Aktienkurs noch nicht berücksichtigt. Mit 109 Mio. EUR an liquiden Mitteln befinde sich das Unternehmen aus finanzieller Hinsicht in einer guten Position. Das Kursziel liege nach wie vor bei 12,40 EUR.

Vor diesem Hintergrund lautet das Rating der Wertpapierspezialisten von ING Financial Markets für die Aktie des Unternehmens GPC Biotech "buy".

Analyse-Datum: 04.11.2005
 

 

 
Hugin Online
Deutsche Zulassungsbehörde erteilt GPC Biotech die Genehmigung den monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3 in zusätzlicher klinischer Phase-1-Studie zu t
Mittwoch 9. November 2005, 09:31 Uhr  

 

GPC Biotech: Neuer Krebs-Antikörpertest
GPC Biotech hat von Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung für einen weiteren Test für seinen monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 erhalten. Es handle sich dabei um eine offene Phase-1-Studie bei Patienten, die an einem resistenten B-Zell-Tumor leiden würden oder nach einer vorherigen Standardtherapie einen Rückfall erlitten hätten. Sie werde zusätzlich zu einer laufenden Phase-1-Studie durchgeführt und untersuche ein anderes Verabreichungsschema.




Der monoklonale Antikörper 1D09C3 löst bei Tumorzellen wie B-Tell- und T-Zell-Lymphomen und weiteren Blutkrebsarten laut Unternehmensauskunft den programmierten Zelltod aus, ohne dafür ein voll funktionsfähiges Immunsystem zu benötigen. Zu den B-Zell-Lymphomen würden auch die Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome zählen. An letzterem seien im Jahr 2004 in der EU 64.000 und in den USA 54.000 Menschen erkrankt.




Im Xetra-Handel können sich GPC Biotech aktuell um 3,65 Prozent auf 10,50 Euro verbessern.

 

GPC Biotech: Nächster Halt über 11 Euro
--------------------------------------------------
Der positive Nachrichtenfluss bei der GPC Biotech AG reißt nicht ab. Nach den ordentlichen Zahlen und neuen Studienergebnissen zu dem Krebsmedikament „Satraplatin“ wurde heute der Start einer weiteren Studie im Bereich der Krebsforschung bekannt gegeben. Die Aktie setzt die dynamische Aufwärtsbewegung fort und hat die 10-Euro-Marke mittlerweile deutlich hinter sich gelassen.

GPC Biotech (WKN 585150) hat von Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung für einen weiteren Test für den monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 erhalten. Die für den Laien wenig aussagekräftige Meldung passt aber ins Bild, wenn man die Ankündigung GPC-Vorstands Dr. Bernd Seizinger aus der vergangene Woche heranzieht. Auf einer Pressekonferenz hatte er erklärt, dass GPC weiter gute Fortschritte mit den Krebsmedikamentenprogrammen machen würde.

Aus charttechnischer Sicht wartet nach Überwinden der zentralen Widerstandszone zwischen 10,10 und 10,35 Euro die nächste wichtige Haltemarke bei 11,36 Euro.
 

 

dpa-AFX  ·  Aktuelle Nachrichten  ·  Archiv< zurück <  ·  Druckversion
16.11.2005 09:32
Hugin-News: GPC Biotech AG
GPC Biotech (Nachrichten) präsentiert neue präklinische Daten zu Satraplatin auf der AACR-NCI-EORTC-Konferenz

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- -- -------------- - Synergistischer Effekt im In-vivo-Modell von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bei Kombination von Satraplatin mit Taxol® (Paclitaxel) - Synergistischer Effekt, wenn Satraplatins aktiver Metabolit in vitro mit verschiedenen Krebstherapien, z.B. Tarceva® (Erlotinib), sequenziell kombiniert wird

 

und weils eher hierher passt:

410. Mir reichts, wenn GPC 2006 die Zulassung kriegt;o) o. T.

kater123

16.11.05 15:29

Laut GPC-Planung will GPC 2006 die Zulassungs-Unterlagen komplett haben und einreichen.

Und für 2007 hoffen sie dann auf Zulassung und dann auch auf erste Umsätze.

Also musst du deine Planung verschieben, denn zur Zulassung reichts 2006 noch nicht.

Grüße
ecki

 

 

Dann hat GPC ein halbes Jahr später ein KGV im Bereich von 500 bis 1000.

Grüße
ecki  

 

Das Biotech-Unternehmen GPC Biotech AG (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) präsentiert auf einer Konferenz in den USA neue präklinische Daten zu Satraplatin, dem führenden Krebsmedikamenten-Kandidaten des Unternehmens. "Satraplatin wird oral, als Kapsel, verabreicht und erhöht durch diese Eigenschaft die Flexibilität einer Kombinationstherapie - auch mit intravenös zu verabreichenden Medikamenten.

Die präsentierten Daten unterstützen unsere Strategie, Satraplatin in Kombination mit verschiedenen anderen Krebstherapien zu untersuchen und helfen uns dabei, zu entscheiden, bei welchen Kombinationen und Verabreichungsschemata weitere Studien sinnvoll sind", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President, Drug Development. "Wir haben vor, diese wichtigen Forschungsergebnisse bei der Planung weiterer klinischer Studien anzuwenden. Beispielsweise planen wir den Beginn einer klinischen Kombinationsstudie mit Satraplatin und Paclitaxel."

Ergebnisse aus In-vivo-Studien, welche die Wirksamkeit und Toxizität von Satraplatin und Taxol (Paclitaxel) untersuchten - sowohl in Einzelanwendung, wie auch in Kombination bei verschiedenen Dosierungen und Verabreichungsschemata - zeigen, dass die aufeinander folgende Verabreichung der beiden Wirkstoffe in diesem Tumor-Modell eine therapeutische Synergie bewirken. Die besten Ergebnisse wurden erzielt, wenn zuerst Paclitaxel und anschließend Satraplatin verabreicht wurde. Daten aus Studien, welche die zelltötende Wirkung von Tarceva (Erlotinib), Paclitaxel und 5-FU in Einzelanwendung und in Kombination mit Satraplatin auf verschiedene Tumor-Zelllinien untersuchten zeigen, dass in allen Experimenten die Wirksamkeit bei einer sequenziellen Behandlung in Kombination mit Satraplatin höher war, als bei der Einzelanwendung der Medikamente.

Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.

Gruß Moya

 

die halten einen Verlust von nur noch 20ct in 2007 für machbar!

http://www.maxblue.de/?directJump=http://...tml?symbol=MOR.ETR&wosid=

Ich halte auch ein plus für möglich. Denn ein ermarktungspartner wird eine (aufzuteilende) Einstandszahlung leisten müssen.

Grüße
ecki  

05.12.2005 15:19
TecDAX: GPC BIOTECH - Seit 2 Jahren ist die Luft raus, aber...
GPC Biotech (Nachrichten/Aktienkurs) WKN: 585150 ISIN: DE0005851505

Intradaykurs: 9,85 Euro

Aktueller Wochenchart (log) seit 19.07.2002 (1 Kerze = 1 Woche)

Diagnose/ Prognose: Beim Kursverlauf der GPC Biotech Aktie ist seit nahezu 2 Jahren "die Luft" raus. Der Kursverlauf konsolidiert in einem komplexen Muster seitwärts, nachdem der Kurs zuvor zügig +800% angestiegen war. Ein frühzeitiger Ausbruch ist im letzten halben Jahr nicht gelungen, obwohl die charttechnischen Voraussetzungen zeitweise günstig waren. Nunmehr sollte man sich auf einen weiteren Test der Unterstützungszone 7,80/7,82 Euro einstellen. Verläuft dieser Test erfolgreich, besteht abermals die Chance, dass der Kurs der Aktie massiv nach oben ausbricht. Alternativ fällt der Kurs noch bis etwa 6,00 Euro und dreht dann erst mit Momentum nach oben ab. Tiefer als 6,00 Euro sollte der Kurs der Aktie in den nächsten Wochen und Monaten allerdings nicht fallen, weil sonst das langfristig bullische Szenario in Frage gestellt werden müsste. Fazit: Trotz der 2-jährigen "Atempaus" ist das mittel- bis langfristige Setup bullisch. Langfristig sollte die Aktie bis 17,00 Euro, später sogar bis 37,00 Euro ansteigen können, wenn das Kurslevel 6,00 Euro nicht mehr unterschritten wird.

 

09.12.2005 10:02
Hugin-News: GPC Biotech AG
GPC Biotech (Nachrichten/Aktienkurs) startet Phase-2-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Taxol® bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

 

12.12.2005 13:55
GPC Biotech AG: akkumulieren (Pacific Continental Sec.)
Die Wertpapierexperten von "pacconsec.de" raten, die Aktie von GPC Biotech (Nachrichten/Aktienkurs) (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) zu akkumulieren.

Das biopharmazeutische Unternehmen habe sein Rekrutierungsziel für die SPARC Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs erreicht. Satraplatin sei derzeit der wichtigste Wirkstoff des TecDAX-Unternehmens. Laufe alles planmäßig, solle Satraplatin im Jahr 2007 auf den Markt kommen und GPC Biotech Umsätze von rund 500 Mio. Euro bescheren.

Vor einer Woche habe die Gesellschaft mitgeteilt, dass das geplante Rekrutierungsziel von insgesamt 912 Patienten nun erreicht sei. Eine Reihe weiterer Patienten befinde sich derzeit noch in Voruntersuchungen für die Studie. Bei erfolgter Auswahl sollten die verbleibenden Patienten ebenfalls für die SPARC-Studie (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) zugelassen werden.

Die SPARC-Studie sei eine randomisierte Doppelblindstudie, die in zahlreichen Kliniken weltweit durchgeführt werde. Sie untersuche die Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.

Bemerkenswert sei, in welcher kurzen Zeit (etwas mehr als 26 Monaten) das Aufnahmeziel erreicht worden sei. Laut Angaben von Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President, Drug Development, mache das die SPARC-Studie zu einer der am schnellsten rekrutierten Phase-3-Zulassungsstudien für Chemotherapeutika in Prostatakrebs.

Am 09. Dezember sei eine weitere Meldung im Zusammenhang mit Satraplatin veröffentlicht worden. Demnach starte GPC Biotech eine Phase-2-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Taxol bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

In der Studie werde die Kombination beider Krebsmedikamente als Erstlinientherapie bei Patienten untersucht, die an einem inoperablen, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom leiden würden. Das wichtigste Ziel dieser Studie sei die Bestimmung der objektiven Tumoransprechrate bei der Behandlung dieser Patientengruppe. Außerdem werde im Rahmen der Studie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie die Gesamtüberlebenszeit gemessen.

GPC Biotech führe zudem weitere klinische Studien durch, die das Potenzial von Satraplatin in verschiedenen anderen Tumorarten untersuchen sollten.

Beide Nachrichten würden die Wertpapierexperten als positiv werten. In den ersten Monaten 2006 könnten somit der Abschlussbericht für das Krebsmedikament Satraplatin und weitere Zwischenergebnisse aus der Phase-III-Erprobung präsentiert werden. Mit liquiden Mitteln sowie kurzfristig veräußerbaren Finanzanlagen und Wertpapiere in Höhe von 108,9 Millionen Euro (per 30.09.05) verfüge das Unternehmen über ausreichend finanzielle Mittel, um die Forschung und ggf. auch Vermarktung von Satraplatin durchzuführen.

Der Titel habe in den letzten Tagen aufgrund des positiven Newsflows deutliche Kursgewinne verbuchen können. Heute notiere der Wert bei aktuell 10,00 Euro, dies entspreche einem Abschlag gegenüber dem Freitagsschlusskurs von rund 1,5%. Die Wertpapierexperten seien für die weitere Entwicklung des Biotechunternehmens unverändert positiv gestimmt und würden für die kommenden Wochen mit weiteren positiven Nachrichten im Bezug auf Satraplatin rechnen. Da die weitere Kursentwicklung jedoch stark von der künftigen Entwicklung von Satraplatin abhänge, eigne sich der Titel nur für spekulativ veranlagte Anleger.

Die Wertpapierexperten von "pacconsec.de" bestätigen ihr "akkumulieren"-Rating für die GPC Biotech-Aktie.
Analyse-Datum: 12.12.2005
 

13.12.2005 09:20
Hugin-News: GPC Biotech AG
Unabhängiges Gremium (Data Monitoring Board) überprüft Sicherheitsdaten zum dritten Mal

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- -- -------------- Empfehlung Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin wie geplant fortzusetzen

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 13. Dezember 2005 - Die GPC Biotech AG (Nachrichten/Aktienkurs) (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das unabhängige Gremium - das sogenannte Data Monitoring Board (DMB) - am 12. Dezember 2005 das dritte Treffen abgehalten hat, um Sicherheitsdaten der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs zu überprüfen. Die Satzung des DMB sieht vor, dass pro Jahr mindestens zwei Treffen abgehalten werden. Das DMB überprüfte die Sicherheitsdaten der ersten 592 Patienten, die der Studie randomisiert zugeteilt wurden und bereits mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen hatten. Nach der Analyse der Daten teilte das DMB mit, dass der Aufbau wie auch der Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden sind und empfahl die Studie wie geplant fortzusetzen. Wie bereits bekannt gegeben wurde, wird die Zwischenanalyse des DMB zur ersten Beurteilung der Wirksamkeit von Satraplatin bis Ende des ersten Quartals 2006 erwartet.

 

GPC Biotech startet Phase-2-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Taxol®
13.12.2005 - Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass eine Phase-2-Studie mit Satraplatin in Kombination mit Taxol® (Paclitaxel) für die Patientenaufnahme geöffnet wurde. In der Studie wird die Kombination beider Krebsmedikamente als Erstlinientherapie bei Patienten untersucht, die an einem inoperablen, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom leiden. Satraplatin befindet sich derzeit in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. GPC Biotech führt zudem weitere klinische Studien durch, die das Potenzial von Satraplatin in verschiedenen anderen Tumorarten untersuchen sollen.  

Die Meldung sehe ich mit lachendem und weinenden Auge.
Schön das die Studie ansandslos weitergehen kann. Ich habe mit nichts anderem gerechnet. :-)

Aber: Ganz hartgesottene hofften auf einen Studienabbruch, weil es unethisch sei der placebogruppe weiter Straplatin vorzuenthalten. Das ist leider nicht der Fall.

Grüße
ecki  

http://de.biz.yahoo.com/051213/344/4sskd.html
 

Hugin Online
GPC Biotech beginnt die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für den führenden Medikamentenkandidaten Satraplatin in den USA
Donnerstag 15. Dezember 2005, 08:57 Uhr
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- --------------
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 15. Dezember 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags, dem sogenannten Rolling NDA, für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweilinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
ANZEIGE

bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) begonnen wurde. Als erstes Dokument im Rahmen des Rolling-NDA-Prozesses, reichte das Unternehmen die sogenannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) des Zulassungsantrags bei der FDA ein. Die CMC Section enthält die chemische und pharmazeutische Dokumentation zu Satraplatin.
"Wir freuen uns sehr darüber, mit dem Rolling NDA für unseren führenden Medikamentenkandidaten Satraplatin beginnen zu können", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstandes. "Nachdem wir vor kurzem das Rekrutierungsziel für unsere Phase-3-Zulassungsstudie erreicht haben, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprozess von Satraplatin als neue potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Wir konzentrieren uns nun auf die Zusammenarbeit mit den Behörden, um unseren Wirkstoff effizient durch den Zulassungsprozess zu führen, um Satraplatin so schnell wie möglich für die Patienten zugänglich zu machen."
Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen von der FDA der sogenannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertiggestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird. Gemäß der US-Richtlinien, entscheidet die FDA innerhalb von 60 Tagen nach einer solchen Einreichung, ob der Zulassungsantrag angenommen wird. Mit der Annahme des Antrags bestätigt die FDA, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, um ihn umfassend prüfen zu können. Das Fast-Track-Programm der FDA erlaubt es, die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die besonders schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und die das Potenzial haben einen großen medizinischen Bedarf zu adressieren. Die FDA hat Satraplatin im September 2003 den Fast-Track-Status als Zweitlinien-Chemotherapeutikum für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zuerkannt