Aeterna Zentaris berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2020 und informiert über das Geschäft
Aeterna Zentaris Inc. Fr, 6. November 2020, 05:35 Uhr
https://finance.yahoo.com/news/...eports-third-quarter-133500106.html
- Die zentrale Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie AEZS-130-P02 („Studie P02“) wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 beginnen
- Fortsetzung der Diskussionen zur Sicherung eines Vermarktungspartners für Macimorelin in Europa und anderen wichtigen globalen Märkten
- Laufende Evaluierungen zur Erweiterung der Pipeline über die Möglichkeiten von Macimorelin hinaus
- Cash Runway zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs und voraussichtlich erhebliche Option für das Wachstum
CHARLESTON, SC, 6. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika und Diagnostika vermarktet und entwickelt Tests gab heute seine finanziellen und operativen Ergebnisse für das am 30. September 2020 endende dritte Quartal bekannt.
Das Unternehmen gab auch ein Update zu seinem klinischen Programm zur Ausweitung der Verwendung von Macimorelin zur Diagnose des Wachstumshormonmangels im Kindesalter („CGHD“), einem Bereich mit erheblichem unerfüllten Bedarf, und zu seinen Plänen zur Ausweitung von Macimorelin zur Diagnose von Erwachsenen heraus Wachstumshormonmangel („AGHD“) in Europa und anderen Schlüsselmärkten.
„Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, unsere Strategie voranzutreiben, um das volle Potenzial des Unternehmens auszuschöpfen. Mit Blick auf den Rest des Jahres führen wir die Vorbereitungen für unsere zentrale Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3, AEZS-130-P02 („Studie P02“), durch, um Macimorelin für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels im Kindesalter zu bewerten. und erwarten, dass diese Studie im ersten Quartal 2021 beginnen wird “, kommentierte Dr. Klaus Paulini , Vorstandsvorsitzender von Aeterna.
„Darüber hinaus bewerten wir Macimorelin weiterhin auf neue therapeutische Anwendungen und bewerten das Potenzial der Entwicklungskandidaten aus unseren früheren Programmen, für alternative Indikationen auf der Grundlage früherer Schlüsselergebnisse aus Daten, die uns bereits zur Verfügung stehen, neu bestimmt zu werden. Wir freuen uns darauf, weitere Updates bereitzustellen, wenn wir diese Möglichkeiten erkunden “, fügte Dr. Paulini hinzu.
Aktuelle Highlights
Insgesamt 19 Mio. USD aufgebracht, einschließlich eines registrierten Direktangebots zum Marktpreis nach den Nasdaq-Regeln für einen Bruttoerlös von 7,0 Mio. USD und eines öffentlichen Angebots für einen Bruttoerlös von 12 Mio. USD an das Unternehmen;
Wiedererlangung der Mindestkapitalanforderung für die weitere Notierung an der Nasdaq;
Erweitertes Portfolio an geistigem Eigentum für Macimorelin mit der Einreichung von zwei zusätzlichen Patentanmeldungen; und
Präsentierte die Ergebnisse der ersten pädiatrischen Studie des Unternehmens zu Macimorelin auf dem 22. Europäischen Kongress für Endokrinologie (e-ECE 2020) vom 5. bis 9. September 2020.
Aktualisierung des klinischen Macimorelin-Programms
Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macimorelin , ist das einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene orale Medikament, das für die Diagnose von AGHD zugelassen ist. Derzeit wird es in den USA unter dem Handelsnamen Macrilen ™ von vermarktet Novo Nordisk. Aeterna entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit Novo Nordisk Macimorelin für die Diagnose von CGHD, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf.
Derzeit laufen die Vorbereitungen für die Einleitung der Studie P02, einer offenen, multizentrischen und multinationalen Einzeldosisstudie, an der voraussichtlich weltweit etwa 100 Probanden teilnehmen werden. Mindestens 40 prä- und 40 pubertäre Probanden sowie mindestens 25 Probanden werden voraussichtlich eingeschrieben die USA. Es wird erwartet, dass das Studiendesign geeignet ist, um einen Anspruch auf potenzielle eigenständige Tests zu untermauern, wenn dies erfolgreich ist.
Bevorstehende erwartete Programmmeilensteine
Beginn der CGHD-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, Studie P02 (multinational, einschließlich USA); und
Förderung der Geschäftsentwicklung zur Sicherung eines potenziellen Marketingpartners für Macimorelin für die Diagnose von AGHD in Europa und anderen Schlüsselmärkten.
Aeterna hat auch begonnen, die mögliche therapeutische Verwendung von Macimorelin in verschiedenen anderen Indikationen zu untersuchen. Das Unternehmen plant, die Entwicklung alternativer Formulierungen oder Verabreichungswege zu evaluieren, um eine ausreichende Bioverfügbarkeit sicherzustellen, und erwartet, dass die Fortschritte aktualisiert werden, sobald die Ergebnisse im Laufe der nächsten Monate vorliegen.
Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline
Aeterna Zentaris beabsichtigt, Risiken auszugleichen und Wachstumschancen zu sichern, indem eine diversifizierte und dennoch fokussierte Entwicklungspipeline wiederhergestellt wird, auf die das Unternehmen sein Fachwissen und seine Erfahrung am besten zurückgreifen kann. Das Unternehmen konzentriert sich auf die opportunistische Nutzung seines Netzwerks mit Universitäten in Europa und den USA, das nach Ansicht des Unternehmens einen entscheidenden Zugang zu innovativen Entwicklungskandidaten in verschiedenen Indikationen bietet, wobei der Schwerpunkt auf seltenen oder verwaisten Indikationen und dem Potenzial für die pädiatrische Anwendung liegt.
Finanzierungen im dritten Quartal 2020 abgeschlossen
Am 7. Juli 2020 schloss das Unternehmen ein öffentliches Angebot von 26.666.666 Einheiten zu einem öffentlichen Preis von 0,45 USD pro Einheit für einen Bruttoerlös von 12 Mio. USD ab, bevor die von der Gesellschaft zu zahlenden Vermittlungsgebühren und sonstigen Angebotskosten in Höhe des Betrags abgezogen wurden von 1,4 Millionen US-Dollar. Jede Einheit enthielt eine Stammaktie (oder stattdessen ein Stammaktienäquivalent) und einen Optionsschein zum Kauf einer Anlegeraktie zum Kauf einer Stammaktie. Insgesamt wurden 26.666.666 Stammaktien, 26.666.666 Optionsscheine zum Kauf von Anlegeraktien mit einem Ausübungspreis von 0,45 USD pro Aktie bis zum 7. Juli 2025 und 1.866.667 Optionsscheine für Platzierungsagenten mit einem Ausübungspreis von 0,5625 USD pro Aktie bis zum 1. Juli 2025 ausgegeben.
Am 5. August 2020 schloss das Unternehmen mit mehreren institutionellen Anlegern in den USA einen Wertpapierkaufvertrag über den Verkauf und die Ausgabe von 12.427.876 Stammaktien zu einem Kaufpreis von 0,56325 USD je Stammaktie in einem registrierten Direktangebot zum Preis von Markt nach NASDAQ-Regeln. Das Angebot führte zu einem Bruttoerlös von 7 Mio. USD. Gleichzeitig gab die Gesellschaft den Käufern nicht registrierte Optionsscheine zum Kauf von insgesamt 9.320.907 Stammaktien aus. Die Optionsscheine sind für einen Zeitraum von fünfeinhalb Jahren ausübbar, unmittelbar nach dem Emissionstag ausübbar und haben einen Ausübungspreis von 0,47 USD je Stammaktie. Darüber hinaus hat das Unternehmen dem Platzierungsagenten nicht registrierte Optionsscheine zum Kauf von insgesamt 869.952 Stammaktien mit einem Ausübungspreis von 0 USD ausgestellt.7040625 pro Aktie und ein Ablaufdatum vom 3. August 2025. Der Netto-Cash-Erlös aus dem Angebot an das Unternehmen belief sich auf 6,3 Mio. USD. Mit Wirkung zum 14. September 2020 hat die Gesellschaft die Stammaktien registriert, die den am 3. August 2020 ausgegebenen 9.320.907 Investor Warrants und 869.952 Placement Agent Warrants zugrunde liegen, und zwar durch eine Registrierungserklärung, mit der die bargeldlose Ausübungsoption für registrierte Warrants gestrichen wurde.
Zum 30. September 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von rund 21,7 Mio. USD. Basierend auf den aktuellen Erwartungen ist das Management der Ansicht, dass es über ausreichend Kapital verfügt, um seine laufenden Aktivitäten bis 2023 zu finanzieren. |