TG Therapeutics gibt Präsentation von Langzeit-Follow-up-Daten aus der Phase-2-Studie zu Ublituximab bei Patienten mit Multipler Sklerose während einer mündlichen Sitzung auf dem 5. Kongress der European Academy of Neurology bekannt
Die Behandlung mit Ublituximab ist mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 97,5 Wochen weiterhin gut verträglich
NEW YORK, 02. Juli 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Patienten mit B-Zell-vermittelten Krankheiten spezialisiert hat, gab heute die Vorstellung von Daten aus der Phase-2-Studie und der Open-Label-Extension-Studie (OLE-Studie) mit Ublituximab (TG-1101), dem neuartigen glyko-konstruierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörper des Unternehmens, bei rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (RMS). Die Daten wurden heute während einer mündlichen Sitzung auf dem 5. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) in Oslo, Norwegen, vorgestellt. Diese Daten wurden zuvor auf der 71. Jahrestagung der American Academy of Neurology vorgestellt.
Die heutige Präsentation beinhaltete Langzeit-Follow-up-Daten für 45 Patienten aus der Phase-2-Studie, die in die OLE-Studie aufgenommen wurden, und fasst die endgültigen Wirksamkeitsdaten für Patienten zusammen, die in die Phase-2-Studie über einen Zeitraum von 48 Behandlungswochen aufgenommen wurden.
Präsentationshöhepunkte:
Ublituximab ist mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 97,5 Wochen weiterhin gut verträglich.
Kein Proband wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) im Zusammenhang mit Ublituximab in Phase 2 oder während der OLE abgesetzt.
Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit Ublituximab angesehen wurden, traten während der OLE selten auf, wobei allen Patienten 450 mg Ublituximab in einer einstündigen Infusion (Phase-3-Dosis) verabreicht wurden.
Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) waren während der OLE selten und traten nur bei 4 Patienten (9%) auf, alle vom Grad 1 oder 2.
Diese Langzeitsicherheitsdaten und die Daten zur Wirksamkeit in Phase 2 stützen das laufende, vollständig eingeschriebene internationale Phase-3-Programm zur Bewertung von Ublituximab (verabreicht in einer schnellen einstündigen Infusion) zur Behandlung von RMS. Die Phase-3-Studien mit dem Titel ULTIMATE I und ULTIMATE II werden im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) -Vertrags mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt und von Dr. Lawrence Steinman von der Stanford University geleitet.
Die heute vorgelegten Daten sind auf der Seite "Veröffentlichungen" im Abschnitt "Pipeline" der Website des Unternehmens unter www.tgtherapeutics.com/publications.cfm verfügbar.
ÜBER TG THERAPEUTICS, INC.
TG Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Akquisition, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für B-Zell-Malignome und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Derzeit entwickelt das Unternehmen zwei Therapien, die auf hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen abzielen. Ublituximab (TG-1101) ist ein neuer, glykoengineerter monoklonaler Antikörper, der auf ein spezifisches und einzigartiges Epitop des CD20-Antigens in reifen B-Lymphozyten abzielt. TG Therapeutics entwickelt auch Umbralisib (TGR-1202), einen oralen, einmal täglich verabreichten Inhibitor von PI3K-Delta. Umbralisib hemmt in einzigartiger Weise CK1-Epsilon, wodurch bestimmte Verträglichkeitsprobleme, die mit PI3K-Delta-Inhibitoren der ersten Generation verbunden sind, überwunden werden können. Sowohl Ublituximab als auch Umbralisib oder die Kombination davon, die als "U2" bezeichnet wird, befinden sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung für Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, und Ublituximab befindet sich ebenfalls in Phase 3 der klinischen Entwicklung für Multiple Sklerose. Darüber hinaus hat das Unternehmen kürzlich seinen monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper TG-1501 sowie seinen kovalent gebundenen Bruton-Tyrosinkinase- (BTK-) Inhibitor TG-1701 und seinen bispezifischen Anti-CD47 / CD19-Antikörper auf den Markt gebracht , TG-1801, in Phase 1 der Entwicklung und zielt darauf ab, in Zukunft zusätzliche Pipeline-Assets in die Klinik zu bringen. TG Therapeutics hat seinen Hauptsitz in New York City. |
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