Pacritinib Phase-3-Studie zeigt positive Ergebnisse bei Patienten berichteten Ergebnisse Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Myelofibrose
Signifikante Verbesserungen in Symptom Score wurden mit Pacritinib Berichtet über alle Mess Symptome im Vergleich zu Best Available Therapy
VIENNA . 12. Juni 2015 / PRNewswire / - CTI BioPharma Corp. ( CTI BioPharma ) (NASDAQ und MTA: CTIC) und Baxter International Kündigte heute neue Ergebnis (PRO) Daten von Patienten berichteten für pacritinib - ein Multi-Kinase-Inhibitor oral zu verabreichender mit Spezifität für JAK2 und FLT3 - aus der Phase-3-PERSIST-1-Studie: BioScience-Geschäft (BAX NYSE). Wie vor kurzem bei der gemeldete American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Jahrestagung, Ergebnisse zeigen eine signifikante Reduktion der Total Symptom Score (TSS) (der Anteil der Patienten mit einer 50 Prozent oder mehr Verringerung der TSS vom Ausgangswert bis Woche 24), und in jedem einzelnen gemeinsamen krankheitsbedingten Symptome, von der Grundlinie bis Woche 24 bei Patienten mit pacritinib behandelt im Vergleich zu den besten verfügbaren Therapie (exklusiv einer JAK-Hemmer) (BAT). Diese Profis, wie auch andere Parameter der Lebensqualität, wird am 20. vorgestellt Kongress von European Hematology Association (EHA) durch Adam Mead , MD, Guy und St. Thomas 'NHS Foundation Trust . Guy-Hospital . London, Vereinigtes Königreich in einer mündlichen Präsentation auf Sunday, 14. Juni 2015 beim 12.15 Uhr CEST (Abstract # LB2072). Diese Daten wurden auch für die Aufnahme in die offizielle EHA Pressekonferenz, die heute stattgefunden (ausgewählt Friday, 12. Juni 2015 ) Beim 08.30 Uhr CEST . Wie bereits berichtet, traf sich die PERSIST-1-Studie ihren primären Endpunkt Milz Volumenreduktion von 35 Prozent oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 24, wie durch MRI / CT-Untersuchung gemessen.
Myelofibrose ist eine seltene Blutkrebs mit deutlich reduzierten Lebensqualität und verkürzter Überlebensrate verbunden. Wenn die Krankheit fortschreitet, der Körper verlangsamt Produktion wichtiger Blutzellen und innerhalb eines Jahres nach der Diagnose das Auftreten von Krankheiten im Zusammenhang mit Thrombozytopenie (sehr geringe Zahl der Blutplättchen), schwere Anämie und Erythrozyten-Transfusion Anforderungen deutlich erhöht. Unter anderen Komplikationen, die meisten Patienten mit Myelofibrose vorhanden mit vergrößerten Milz (Splenomegalie) sowie viele andere potenziell verheerenden körperliche Symptome wie Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, Völlegefühl nach dem Essen etwas, starker Juckreiz, nächtliche Schweißausbrüche, und extreme Müdigkeit.
"Patienten berichteten Ergebnisse sind eine wichtige Maßnahme für das Verständnis der mögliche Nutzen einer Therapie auf das Leben der Patienten - vor allem für eine Krankheit wie Myelofibrose, wo die Symptome wie einen enormen Einfluss auf die Qualität der Patienten haben das tägliche Leben", erklärte James A. Bianco , MD, Präsident und CEO von CTI BioPharma . "Diese neuen Daten aus dem PERSIST-1-Studie weiter stützen unsere Überzeugung, nicht nur in der Aktivität der pacritinib, sondern auch das Potenzial, einen positiven Einfluss tägliche Leben der Patienten durch die Linderung der Symptome, die Myelofibrose zu begleiten."
"Die PERSIST-1-Studie hat sich weiter positiv und wichtige Erkenntnisse für die Hämatologie-Gemeinschaft zu generieren", sagte David Meek , Leiter der Onkologie an Baxter BioScience. "Wir freuen uns darauf, die klinischen Studienprogramm von pacritinib wie wir arbeiten, um das volle Potenzial dieser Untersuchungswirkstoff, um Patienten mit schweren Blutkrebsarten, wie Myelofibrose helfen, zu realisieren."
Einzelheiten zur Studie und Befunde bei EHA Präsentiert
PERSIST-1 ist eine randomisierte (2: 1), kontrollierte Phase-3-Registrierungs gerichtete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von pacritinib BVT - die eine Reihe von gegenwärtig verwendeten Off-Label-Behandlungen inklusive - in 327 Patienten mit Myelofibrose, unabhängig von der Patienten Thrombozytenzahlen. Wie bereits berichtet, am ASCO Traf sich die Studie ihren primären Endpunkt Milz Volumenreduktion (35 Prozent oder mehr reduziert vom Ausgangswert bis Woche 24 von MRI / CT) in der Intent-to-treat (ITT); Diese Ergebnisse enthalten Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Thrombozytopenie. Die Studie auch gemessen Patienten berichteten Ergebnisse (Pros), der Anteil der Patienten mit einer 50 Prozent oder mehr Verringerung der TSS vom Ausgangswert bis Woche 24, die sich zu haben, die für die Genehmigung neuer Therapien und war einer der sekundären Endpunkte der Studie . Wie bereits berichtet, Patienten mit pacritinib behandelt wurden, eine größere Verbesserung in ihrer krankheitsbedingten Symptome (ITT Patientenpopulation: 24,5 Prozent der pacritinib behandelten Patienten vs 6,5 Prozent des BAT-behandelten Patienten, p <0,0001; auswertbaren Patientenpopulation: 40,9 Prozent der pacritinib behandelten Patienten vs 9,9 Prozent des BAT-behandelten Patienten, p <0,0001).
Neue Daten bei EHA, die Ergebnisse aus mehreren PROs Messwerkzeuge inklusive vorgestellt, zeigte:
Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment (MPN-SAF TSS und MPN-SAF TSS 2.0)
Bei Verwendung der MPN-SAF TSS und MPN-SAF TSS 2.0, jede der sechs häufigsten krankheitsbedingten Symptome von den TSS Ergebnisse zeigten Verbesserungen bei Bauchbeschwerden (46 Prozent Verbesserung mit pacritinib vs keine Verbesserung mit BAT); Knochenschmerzen (32 Prozent Verbesserung mit pacritinib vs 8-prozentige Verbesserung bei BAT); Gefühl der frühen Fülle (45 prozentige Verbesserung mit pacritinib vs 1 Prozent eine Verschlechterung mit BAT); Juckreiz (48,5 Prozent Verbesserung mit pacritinib vs 10 Prozent Verbesserung bei BAT); Nachtschweiß (69,5 Prozent Verbesserung mit pacritinib vs keine Verbesserung mit BAT); und Müdigkeit (27,5 Prozent Verbesserung mit pacritinib vs 4 Prozent eine Verschlechterung mit BAT). MPN-SAF TSS und MPN-SAF TSS 2.0 sind bestimmte Gruppen von Patienten Fragen zu beantworten täglich (über elektronische Tagebuch) und die auf einer ursprünglich von entwickelten Fragebogen Ruben A. Mesa , MD, stellvertretender Direktor des Mayo Clinic Cancer Center in Scottsdale, Arizona , USA.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Auf der Grundlage der PGIC Beurteilung - die Beurteilung der allgemeinen Gesundheit des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr viel schlimmer" Maßnahmen zur "sehr verbessert" - etwa 80 Prozent der auswertbaren Patienten mit pacritinib behandelt bewertet ihr Zustand verbessert im Vergleich zu rund 20 Prozent mit BAT.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Quality-of-Life 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Eine grßere Verbesserung wurde auch von auswertbaren Patienten mit pacritinib vs BAT über alle Komponenten des EORTC QLQ-C30 Fragebogens, eine gut validiert Maß der Lebensqualität bei Patienten mit Krebs behandelt wurden.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit pacritinib auftreten innerhalb von 24 Wochen jede Klasse, waren leicht bis mäßig Durchfall (53,2 Prozent vs 12,3 Prozent mit BAT), Übelkeit (26,8 Prozent vs 6,6 Prozent mit BAT), Anämie (22,3 Prozent vs 19,8 Prozent mit BAT), Thrombozytopenie (16,8 Prozent vs 13,2 Prozent mit BAT) und Erbrechen (15,9 Prozent vs 5,7 Prozent mit BAT). Der mit pacritinib, 3 brachen die Therapie und 13 Patienten eine Dosisunterbrechung (durchschnittlich eine Woche) für Durchfall behandelten Patienten. Die Patienten erhielten eine tägliche Dosis von Voll pacritinib über die Dauer der Behandlung. Magen-Darm-Symptome in der Regel dauerte etwa eine Woche und nur wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen. Es gab keine Grad-4-Magen-Darm-Ereignisse berichtet.
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