Das von mir formulierte Interview mit Paion ist gerade beantwortet worden:
1.Frage BICYPAPA: Es ist jetzt ziemlich genau 7 Jahre her, dass die Ergebnisse zu DIAS 2 veröffentlicht wurden. Lundbeck hat vor kurzem die DIAS 3 Studie beendet. Verfolgen sie noch das Geschehen um Lundbeck und Desmoteplase?
Antwort Paion: Auch wenn wir bereits im Februar 2012 sämtliche Rechte an Desmoteplase an H. Lundbeck A/S veräußert haben, verfolgen wir die weitere Entwicklung von Desmoteplase mit Interesse.
2.Frage BICYPAPA: Gibt es seitens Paion's noch Aktivitäten zu Desmoteplase oder sind hierzu jetzt alle Aktivitäten beendet?
Antwort Paion: Nach der Veräußerung sämtlicher Rechte an Desmoteplase an H. Lundbeck A/S sind alle Aktivitäten beendet worden.
3.Frage BICYPAPA: Im Jahr 2008 folgte die Übernahme von CeNeS und damit jetzt noch neben Solulin die zwei wichtigen Wirkstoffe Remimazolam und GGF2 im Paion Portfolio. Wie beurteilen sie die Übernahme aus heutiger Sicht?
Antwort Paion: Die CeNeS Übernahme mit der folgenden Weiterentwicklung von Remimazolam war ein wichtiger Schritt auf unserem Weg hin zu einem spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich.
4. Frage BICYPAPA: Was folgte war wohl eine enorm schnelle Entwicklung von Remimazolam bis November 2010 zur Phase 2b bei Darmspiegelung. Leider folgte aus dieser Studie nicht die schnelle erhoffte und angekündigte Auslizensierung. Was waren die Hinderungsgründe Remimazolam zu diesem Zeitpunkt in dieser Indikation in Europa oder USA auszulizensieren?
Antwort Paion: Es gab ganz klar Interesse von Pharmafirmen an einer Remimazolamlizenz welches jedoch nicht zum Abschluss eines Lizenzvertrages geführt hatte. Dies beruhte insbesondere darauf, dass die uns unterbreiteten Angebote unseres Erachtens den wirtschaftlichen Wert einer entsprechenden Lizenz nicht ausreichend reflektierten.
5. Frage BICYPAPA: Ziemlich zeitgleich mit Abschluss der Phase 2b Studie mit Remimazolam bei Darmspiegelung baute Paion's damaliger Hauptaktionär der IPSA Fond, der sich damals auflöste, seinen Anteil über die nächsten Jahre von weit über 15% über die Börse ab und machte es Paion so gut wie unmöglich sich nennenswert frisches Kapital durch den enormen Kursverfall zu besorgen. Wie beurteilen sie damalige Lage aus heutiger Sicht?
Antwort Paion: Die Laufzeit der Fonds des PreIPO Investors IPSA war abgelaufen und sie haben sich entschieden im Verlauf Ihre Positionen aufzulösen. Eine durchaus üblich Vorgehensweise.
6. Frage BICYPAPA: Daraus folgte dann die Restrukturierungsmaßnahmen im Jahre 2011 und ein Strategiewechsel. Paion trat alle Rechte von Desmoteplase an Lundbeck ab und konzentrierte sich nun voll auf Remimazolam. Für mich war dies die wichtigste und wohl auch richtige Entscheidung für Paion. Wie beurteilen sie diesen Strategiewechsel im Abstand von ca. 3 Jahren?
Antwort Paion: Der Entschluss, uns zu Beginn des Jahres 2012 von unserem Wirkstoff Desmoteplase zu trennen, war richtungsweisend für die starke wirtschaftliche Leistung des Unternehmens in den vergangenen Jahren. In seiner Gesamtbilanz hat Desmoteplase seit 2004 bei PAION zu Einnahmen im Gesamtwert von über 80 Millionen Euro geführt.
7. Frage BICYPAPA: Durch die Zahlungen in Höhe von gut 20 Millionen € durch Lundbeck von den verbleibenden Desmoteplasenrechten war Paion's Finanzierung erst mal gesichert. Es folgte durch ONO die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Anästhesie bis zum Ende der Phase II/III-Studie im letzten Jahr. Wie sind hier die nächsten Schritte?
Antwort Paion: Unser Kooperationspartner in Japan, Ono hat vor kurzem sein klinisches Entwicklungsprogramm für die Verwendung von Remimazolam bei der Vollnarkose zum Abschluss gebracht. Ono führt gegenwärtig nichtklinische (pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle) Studien durch, um die Stellung des Zulassungsantrags bei dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales der für die zweite Jahreshälfte 2014 erwartet wird, zu unterstützen. Die Erteilung der Zulassung wird im besten Fall noch im Jahr 2015 erwartetet.
8. Frage BICYPAPA: Bei der Indikation Sedierung auf der Intensivstation wurden seitens ONO die Phase 2 Studie erstmal gestoppt, um die Dosierung neu anzupassen. Es sollte eine neue Studie gestartet werden. Wie ist hier der aktuelle Stand.
Antwort Paion: Ono hat auch eine Phase-II-Studie zur Sedierung in der Intensivmedizin eingeleitet. Diese Indikation ist derzeit Gegenstand einer (pharmakokinetischen und pharmakodynamischen) Neubewertung bevor weitere klinische Tests wiederaufgenommen werden. Wir erwarten, dass die klinischen Tests, die für die Zulassung von Remimazolam für die Verwendung als Sedativum in der Intensivmedizin erforderlich sind, mit einer veränderten Dosierungen wiederaufgenommen werden.
9. Frage BICYPAPA: Im letzten Jahr verkündeten sie mehrere Partnerschaften mit Remimazolam. Wie werden die Partner Yichang Humanwell, Hana Pharm und R-Pharm weiter mit Remimazolam verfahren?
Antwort Paion: Dazu haben die Partner bisher nichts kommuniziert was wir weitergeben könnten. Was wir allerdings sagen können ist:
· dass unser chinesischer Kooperationspartner Yichang mittlerweile durch den abgeschlossenen Technologietransfer in der Lage ist, Remimazolam in China zu produzieren;
· dass unser Kooperationspartner R-Pharm, der die Märkte der GUS-Staaten und der Türkei abdeckt, plant, Remimazolam in allen Anwendungsbereichen zu vermarkten und schon für das Jahr 2016 auf eine Zulassung für die Verwendung bei Vollnarkosen in beiden Regionen hofft; sowie
· dass unser südkoreanischer Kooperationspartner Hana Pharm die Entwicklung von Remimazolam in allen Anwendungsbereichen vorantreibt und ebenfalls für das Jahr 2016 auf eine Zulassung für die Verwendung bei Vollnarkosen hofft.
10. Frage BICYPAPA: Paion bemühte sich um eine Auslizensierung in USA und Europa. Was waren die Hauptgründe die Entwicklung von Remimazolam in diesen Gebieten nun in Eigenregie durchzuführen?
Antwort Paion: Aus unserer Sicht würde die Wertsteigerung von Remimazolam durch eine durch die Kapitalerhöhung finanzierte Entwicklung bis zur Zulassung deutlich höher sein, als ein Lizenzvertrag mit einem Pharmapartner es zum jetzigen Zeitpunkt leisten kann. Jedoch stehen wir etwaigen Kooperationen in den USA oder der EU, die der Entwicklung oder Vermarktung von Remimazolam dienen, stets aufgeschlossen gegenüber.
11. Frage BICYPAPA: Anfang des Jahres konnte eine zweiteilige Kapitalmaßnahme sehr erfolgreich von Paion durchgeführt werden. Dabei traten sie ihre Anteile zu einem Kurs von 1,80€ an den CVI Fond ab. Vor kurzem vermeldete dieser Fond und von Paion bezeichnete Ankeraktionär eine Schwellenunterschreitung. Werden bei der jetzt anstehenden Kapitalmaßnahme mit den zeichnenden institutionellen Interessenten gewisse Haltefristen vereinbart.
Antwort Paion: Haltefristen bei Kapitalmaßnahmen sind unüblich und werden in der Regel von Investoren auch nicht akzeptiert. CVI hat nur solche Aktien zu einem Preis von €1,80 je Aktie erworben, die wir zuvor vergeblich in einem Bezugsangebot unseren Aktionären angebotenhatten. Im Übrigen hat CVI für die Aktien der Gesellschaft €2,4079 bzw. €2,4553 gezahlt.
12. Frage BICYPAPA: Für viele Paion Anleger bedeutet die jetzige anvisierte Maßnahme eine riesige Investition und Herausforderung. Manche Anleger werden aus Finanzgründen diese Maßnahme wohl nicht voll zeichnen können. Gibt es genügend Interessenten von institutioneller Seite um dies zu kompensieren und werden sie sich selber auch an dieser Maßnahme beteiligen?
Antwort Paion: Zunächst muss erstmal die Hauptversammlung über die Kapitalmassnahme beschließen. Selbstverständlich stehen wir aber auch in Kontakt mit möglichen Investoren, um nicht bezogene neue Aktien im Wege eines Accelerated Bookbuilt Offering bei institutionellen Investoren platzieren zu können.
13. Frage BICYPAPA: Paion plant jetzt nach einem postiven HV Beschluß diese Kapitalmaßnahme durchzuführen. Laufen parallel dazu noch Verhandlungen mit den bisherigen Interessenten, um Remimazolam doch noch in den Gebieten USA und Europa auszulizensieren?
Antwort Paion: PAIONs Ziel ist weiterhin die Auslizenzierung von Remimazolam in weiteren Regionen. Attraktiven Angeboten stehen wir aufgeschlossen gegenüber.
14. Frage BICYPAPA: Paion versucht durch diese Maßnahme ca 50-55 Millionen € zu vereinnahmen. Dazu kämen noch etwa 40 Millionen € an Cash und evtl. ausstehenden Milestones von den bisherigen Auslizensierungen. Reicht dieses Geld aus um eine eigenständige schlagkräftige Sales-Force aufzubauen und die zwei wichtigen Studien in USA und Europa durchzuführen?
Antwort Paion: Der Nettoemissionserlös soll vorwiegend für die weitere Entwicklung von Remimazolam in den USA und der EU eingesetzt werden. Für die Phase III Programme geht PAION derzeit und vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit den Zulassungsbehörden von Kosten in Höhe von rund EUR 20-25 Mio. für die USA und in Höhe von rund EUR 15-20 Mio. für die EU aus. Verbleibende Erlöse aus der Kapitalerhöhung in Höhe von rund EUR 5-10 Mio. könnten dann in die Vorbereitungen zur Markteinführung investiert werden.
15. Frage BICYPAPA: Sollte Paion bald die Phase 3 Studien in den USA und Europa starten, ist auch während dieser Phase noch eine Entwicklungspartnerschaft denkbar? Ist die Entwicklung in Eigenregie nun die einzige Alternative?
Antwort Paion: PAION ist bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in Europa selber (insb. in der DACH-Region) oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten.
16. Frage BICYPAPA: Werden seitens Paion Vertriebspartnerschaften angestrebt wenn die Entwicklung von Remimazolam erfolgreich abgeschlossen ist? Wurde hierzu schon ein Konzept angedacht?
Antwort Paion: Vertriebspartnerschaften gehören zu den Optionen die wir weiter verfolgen.
17. Frage BICYPAPA: Können sie in etwa den weiteren zeitlichen Verlauf mit der Entwicklung von Remimazolam in Europa und USA darstellen? Wann erwarten sie in etwa Start und Ende der Phase 3 Studien.
Antwort Paion: In den USA planen wir gegenwärtig den Beginn einer Phase-III-Studie für die zweite Hälfte des Jahres 2014 vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der aktuellen
Finanzierungspläne. Gleichzeitig suchen wir einen potenziellen Kooperationspartner zur Übernahme der zukünftigen Entwicklungs- und Vermarktungstätigkeiten für Remimazolam in den USA. Vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse zukünftiger klinischer Tests erwarten wir, dass wir Ende 2015/Anf 2016 den Zulassungsantrag bei der FDA einreichen können.
In der EU planen wir weitere wissenschaftliche Beratungsgespräche mit den zuständigen europäischen Regulierungsbehörden zur Vorbereitung einer europäischen Phase-III-Studie. Der Zulassungsantrag für die Verwendung von Remimazolam
bei der Vollnarkose in der EU wird vorbehaltlich der erfolgreichen Durchführung
gegenwärtiger Finanzierungspläne und erfolgreicher Ergebnisse zukünftiger klinischer Tests für Ende 2015/Anf 2016 erwartet.
18. Frage BICYPAPA: Für einige Länder und Gebiete arbeiten mit der pearl of strings Strategie. Sind hierzu bald neue Abschlüsse zu erwarten?
Antwort Paion: Wir arbeiten daran.
19. Frage BICYPAPA: Sollte sich der weitere Verlauf mit Remimazolam positiv gestalten ist für sie eine Notierung im TEC DAX wünschenswert.
Antwort Paion: Sollten wir in der Zukunft alle Voraussetzungen für die Aufnahme in den TECDAX erfüllen, werden wir nichts dagegen haben.
20. Frage BICYPAPA: Die jetzige Kapitalmaßnahme scheint die letzte große Hürde in der klinischen Entwicklung von Remimazolam und Paion zu sein. Welche Versprechen können sie den Aktionären geben sich an dieser Maßnahme zu beteiligen und letztendlich auch davon zu profitieren? Warum sollen sie sich an dieser Maßnahme beteiligen?
Antwort Paion: Aus unserer Sicht würde die Wertsteigerung von Remimazolam durch eine durch die Kapitalerhöhung finanzierte Entwicklung bis zur Zulassung deutlich höher sein, als ein Lizenzvertrag mit einem Pharmapartner es zum jetzigen Zeitpunkt leisten kann. Die Kosten des konfirmatorischen US-Phase-III-Programms für die Kurznarkose werden auf ungefähr €20 Mio. bis €25 Mio. geschätzt und die Kosten des Phase-III-Programms für die Verwendung in der Vollnarkose in der EU werden sich voraussichtlich auf ungefähr €15 Mio. bis €20 Mio. belaufen. Diese Beträge sind erforderlich, um die Zulassungsverfahren in der EU und den USA zu beschleunigen, zumal wir die Dynamik der gegenwärtig intensiv geführten Gespräche mit den entsprechenden Zulassungsbehörden nicht verlieren wollen.
21. Frage BICYPAPA: Gibt es noch Neuigkeiten zu Solulin und GGF2. Acorda führt in seinem Schaubild GGF2 auch unter anderem in der Indikation Schlaganfall. Ist bei GGF2 nach den laufenden Gesprächen mit der FDA eine zusätzliche Indikation für diesen Wirkstoff denkbar?
Antwort Paion: Bezüglich GGF2 hatte unser Partner Acorda im März 2013 positive Ergebnisse der Phase-I-Studie bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hatte die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Phase-Ib-Studie untersucht in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen: der Start wurde durch Acorda am 8. Oktober 2013 bekannt gegeben. Zwischenzeitlich wurde die Rekrutierung unterbrochen um zusätzliche präklinische Daten zu überprüfen. Am 22. April 2014 gab Acorda bekannt, dass es die Überprüfung dieser Daten abgeschlossen und mit der FDA vereinbart hat, dass die Rekrutierung der Phase Ib-Studie mit GGF2 wieder aufgenommen wird. Acorda erwartet, dass die Studie im Jahr 2015 abgeschlossen sein wird. Die FDA hat GGF2 den „Fast Track“-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt. Zum Thema „Schlaganfall“ hat Acorda bis jetzt nichts kommuniziert
22. Frage BICYPAPA: Gibt es jetzt schon Pläne nach Remimazolam oder ist man noch voll auf diesen Wirkstoff fokussiert?
Antwort Paion: Im Moment liegt unser Fokus auf Remimazolam als wichtigster Baustein auf unserem Weg in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich.
23. Frage BICYPAPA: Die Räumlichkeiten in den jetzigen Büroräumen sind sehr beschränkt. Plant Paion im Falle von erfolgreichen Phase 3 Studien einen Umzug? Fühlen sie sich weiter Aachen verbunden?
Antwort Paion: Wir fühlen uns nachwievor mit Aachen verbunden und die Räumlichkeiten in Aachen bieten ausreichend Spielraum für eine Vergrößerung der Personalstärke.
24. Frage BICYPAPA: Sie hatten viele Weggefährten in der Entwicklung von Desmoteplase und Remimazolam. Sie alle haben ihr Bestes für die Firma gegeben. Leider mussten durch die negative DIAS 2 Studie und die Umstrukturierungsmaßnahmen viele die Firma verlassen. Sollte Remimazolam in zwei/drei Jahren in USA oder Europa zugelassen werden, planen sie dann eine Mitarbeiterfete für alle ehemaligen Weggenossen.
Antwort Paion: Das ist eine gute Anregung, die wir gerne aufnehmen.
25. Frage BICYPAPA: Gibt es für sie noch wichtige Aspekte oder Anmerkungen, die sie den Paion Aktionäre gerne mitteilen möchten?
Antwort Paion: Bei offenen Fragen verweisen wir gerne auf den aktuellen am 7. Mai 2014 erschienenen Quartalsbericht und für Rückfragen stehen wir jederzeit gerne zur Verfügung. |
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