Medigene AG: Positive finale 2-Jahres Topline-Daten aus abgeschlossener Phase-I/II-Studie mit DC-Impfstoff in AML-Patienten
Martinsried/München (pta/10.01.2020/14:20) 10. Januar 2020. Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, veröffentlicht heute die ersten (Topline) Ergebnisse aus der abgeschlossenen offenen klinischen Phase-I/II-Studie mit patienteneigenem (autologem) dendritischen Zell (dendritic cell, DC) -Impfstoff in 20 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Studie wurde am Universitätsklinikum Oslo in Norwegen durchgeführt. Die Daten wurden kurz nach Abschluss der klinischen Studie erhoben, d.h. nach 24 Monaten Impfung und Nachsorge aller Patienten.
Die primären Endpunkte der Studie, die die Machbarkeit der Herstellung/Verabreichung sowie die Sicherheit/Verträglichkeit des DC-Impfstoffs über einen Zeitraum von 2 Jahren beurteilen, wurden erfolgreich erreicht. Die DC-Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam.
Die sekundären Endpunkte zur Bewertung der wichtigsten klinischen Parameter der Patienten zeigen, dass nach 24 Monaten Behandlung die Gesamtüberlebensrate (overall survival rate, OS) bei 80% (16 von 20 Patienten, 95% Konfidenzintervall (KI): 55 bis 92%) und die progressionsfreie Überlebensrate (progression-free survival rate, PFS) bei 55% (11 von 20 Patienten, 95% KI: 31 bis 74%) lag.
Häufiger kommen Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, unter derzeitigen AML-Behandlungsstandards nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage und haben schlechtere Behandlungsergebnisse. 50% der Patienten in der durchgeführten Studie gehörten dieser Altersgruppe an (Risikogruppen günstig, intermediär, ungünstig: 4, 4, 2) und wiesen nach 24 Monaten eine ausgezeichnete Gesamtüberlebensrate von 80% (8 von 10 Patienten, 95% KI: 41 bis 95%) und eine progressionsfreie Überlebensrate von 50% (5 von 10 Patienten, 95% KI: 18 bis 75%) auf. In der Patientengruppe jünger als 60 Jahre (Risikogruppen günstig, intermediär, ungünstig: 9, 1, 0) wurde ebenfalls eine exzellente Gesamtüberlebensrate von 80% (8 von 10 Patienten, 95% KI: 41 bis 95%) und eine progressionsfreie Überlebensrate von 60% (6 von 10 Patienten, 95% KI: 25 bis 83%) nach 24 Monaten beobachtet.
Wie bereits zur 12-Monats-Zwischenanalyse im Dezember 2018 präsentiert, traten die meisten Krankheitsrückfälle bei den Patienten (5 von 8) innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf. Diese zeitlich frühen Rückfälle wurden durch molekulare Mutationsanalysen untersucht, die vermuten lassen, dass manche Rezidive auf molekularer Ebene bereits zum Zeitpunkt des Studieneintritts aufgetreten waren.
Detailliertere Daten und Analysen werden auf kommenden wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. |
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