das wurde nicht abgelehnt sondern es besteht nachbessserung.ardelyx will aber nicht nachbessern.die fda will noch eine bessere studie.es kann auf den markt kommen aber nur wenn im beipackzettel es genau deklariert ist das es nicht so gut wirkt.
definitiv kommt die marktzulassung für ibs.das ist was anderes.
Das CRL wies darauf hin, dass das Unternehmen für die Zulassung des Zulassungsantrags eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte Studie durchführen muss, in der ein klinisch relevanter Behandlungseffekt auf den Serumphosphor oder eine Auswirkung auf das klinische Ergebnis, das vermutlich durch Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen CKD-Patienten verursacht wird, nachgewiesen wird. Die ADL hat dem Unternehmen einen möglichen zusätzlichen Weg aufgezeigt, der die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (ohne Durchführung einer zusätzlichen Studie) mit einer Reihe neuer Analysen der einzelnen klinischen Phase-3-Studien des Unternehmens, eine Bewertung des Nutzens und der Risiken von Tenapanor sowie einen Vorschlag zur Kennzeichnung von Tenapanor für die verschreibenden Ärzte beinhaltet.
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