WORCESTER, Massachusetts - (BUSINESS WIRE)-Advanced Cell Technology, Inc. (OTC: ACTC) und seine Mitarbeiter auf OHSU heute die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von humanen embryonalen Stammzellen (HESC) gewonnenen retinalen Pigmentepithels (RPE ) unter Produktionsbedingungen geeignet für den menschlichen klinischen Studien. Zwei wichtige Anfang Potenzial HESC-Anwendungen sind der Einsatz von RPE für die Behandlung der altersbedingten Makula-Degeneration und Stargardt-Krankheit, eine Form von unheilbar Augenkrankheit, die zu früh einsetzende Blindheit. Die Forschung, die sich vor der Online-Print in der Zeitschrift Stem Cells, zeigt langfristige funktionelle Wiederherstellung mit HESC-Zellen in der RCS Ratte und Maus Elov14-, Tier-Modelle der Netzhaut-Degeneration und Stargardt, respectively. Die Zellen überlebten die Transplantation über einen längeren Zeitraum (> 220 Tage) und anhaltende visuelle ohne Tumor-Entstehung oder unerwünschte pathologischen Reaktionen. In der Nähe von normalen funktionellen Rettung wurde auch in der "Stargardt" Maus. Sich weiter mit der Sicherheit betrifft, wurde eine Studie durchgeführt, in der NIH III Immunsystem mangelhaft Maus-Modell. Langzeit-Daten (über das Leben der Tiere) ergab keine Hinweise auf eine Tumor-Bildung nach der Transplantation.
"Wir freuen uns, mit diesem Ergebnis", sagte Robert Lanza, Chief Scientific Officer bei ACT, und Co-Senior-Autor der Studie. "Alles sieht gut aus, so weit. Auf der Grundlage dieser und anderer Studien, wir sind im Zeitplan, eine IND mit der FDA, um die menschliche klinischen Studien in den nächsten 3 oder 4 Monate. Sperrung alle Überraschungen, Stargardt Krankheit und Macula-Degeneration werden voraussichtlich in den nächsten zwei klinischen Anwendungen der ES-Technologie.
Seit ihrer Entdeckung vor mehr als zehn Jahren, hESCs wurden als eine viel versprechende Quelle für Ersatz-Zellen für klinische Studien. Dennoch sind die Probleme weiterhin Pest klinischen Übersetzung, einschließlich des Risikos Teratom Bildung und die Notwendigkeit für starke Medikamente, um das Problem des Immunsystems Ablehnung. Bis induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS) Cell-Technologie weiter entwickelt, HESC-Therapien abgeleitet werden wahrscheinlich auf immunoprivileged Sehenswürdigkeiten wie das zentrale Nervensystem und das Auge. In der Netzhaut, beeinträchtigt RPE-Funktion kann dazu führen, dass sich Visionen und Photorezeptor-Verlust in der altersbedingten Makuladegeneration und anderen Formen der degenerative Augenerkrankungen. In dieser Studie, die Zelle der Herstellung und Dokumentation mit den Vorgaben, die von der FDA, kollektiv als die Gute Herstellungspraxis (GMP) und Good Practices Tissue.
Die Zellen wurden für die klinische Anwendung und getestet für die Sicherheit und Wirksamkeit in verschiedenen In-vitro-und Tier-Modelle in Zusammenarbeit mit Forschern an der Casey Eye Institute an der Oregon Health and Science University (OHSU) unter der Leitung von Dr. Raymond Lund. Dr. Lund, Senior Co-Autor des Papiers, wird allgemein als einer der weltweit führenden Experten in retinale Zelle Physiologie und Vision Restaurierung. RPE HESC aus verschiedenen Linien wurden in der RCS Ratte, ein Tier, in der Vision verschlechtert sich über mehrere Monate aufgrund einer RPE funktionelle Fehler. Die Untersuchungen konzentrierten sich auf Langlebigkeit der Wirkung, Dosierung Wirkung und den Nachweis über unerwünschte Pathologie. Nach drei Monaten, die Netzhaut behandelt hatte 5-6 Schichten der Photorezeptoren, in der Erwägung, dass die unbehandelten Tiere nur eine einzige Schicht von Zellen, die (sie wurden im Wesentlichen Blinde). Basierend auf diesen Daten, eine Zelle Partie wurde für eine GLP-Sicherheit Studie mit der NIH III Maus-Modell, eine Immun-Tier-Modell unzulänglich. Wichtig ist, dass wir auch gezeigt, dass die Vision kann gerettet werden in einem Maus-Modell der Stargardt-Krankheit, das ist eine Form der frühen Beginn Makuladystrophie zur Erblindung führt, dass trotz einer intakten Bruch der Membran (kritisch für RPE Zelle Anlage und potenzielle klinische Wirksamkeit).
"Wir haben mit Dr. Lund und sein Team mehr als drei Jahren die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit unserer RPE Zelltherapie", erklärt William M. Caldwell IV, Chairman und CEO von ACTC. "Wir sind jetzt die Vollendung des letzten Schliff, um FDA-Zulassung zur Durchführung der klinischen Studien mit menschlichen Zellen Therapie, können viele der 200 plus retinale Krankheiten bekannt."
Die Forscher des Papiers von Advanced Cell Technology, zusammen mit Wissenschaftlern aus Casey Eye Institute an der Oregon Health & Science University, Portland, Oregon. Das Papier der anderen Autoren sind Bin Lu (CO-gleich erste Autor), Shaomei Wang (CO-gleich erste Autor), Sergej Girman, Peter und Francis in OHSU, und Christopher Malcuit (CO-gleich erste Autor) und Linda Lemieux von ACT.
Link zum Artikel: http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/fulltext/122455604/PDFSTART
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