Keryx Biopharmaceuticals kündigt mehrere wissenschaftliche Präsentationen der Phase 3-Studie Ergebnisse von Eisen-III-Citrat für Eisenmangel-Anämie (IDA) in Non-Dialyse abhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) an.
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Pivotal Phase 3 Daten zeigten das Potenzial von Ferric Citrate (Auryxia ®) zur Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit NDD-CKD Phase 3 Studie Ergebnisse unterstützen ergänzende neue Medikamentenanwendung (sNDA) auf der Suche nach Auryxia-Label zu erweitern
CHICAGO, 17. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente mit Nierenerkrankungen, kündigte Präsentation von zusätzlichen Daten aus der Phase-3-Studie für Eisenmangel zu Menschen bringen Anämie (IDA) und Nicht-Dialyse abhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) in vier Plakaten an der American Society of Nephrology 2016 Nierenwoche stattfinden November 15-20 in Chicago. Die Daten in den Plakaten zeigen eine Untersuchung der Verwendung von Ferriccitrat als eine mögliche orale Behandlung für Erwachsene mit IDA und NDD-CKD. Diese Ergebnisse sind eine detailliertere Darstellung der Ergebnisse, die im März 2016 angekündigt wurden.
Ferriccitrat (Auryxia®) ist derzeit in den USA als Phosphatbindemittel für die Kontrolle von Serumphosphorspiegeln bei Patienten mit CKD bei der Dialyse indiziert.
Zusammengenommen Daten in den Plakaten zeigen, dass in der Phase-3-Studie, die Mehrheit der Patienten mit Eisen-III-Citrat behandelt, 52,1 Prozent (61/117), erreicht den primären Endpunkt von ≥1 g / dL Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt während der 16-Wochen-Wirksamkeit Zeitraum, 93,4 Prozent (57/61) von denen hatte eine nachhaltige Behandlung Wirkung. Erhöhungen des Hämoglobins in mit Ferriccitrat behandelten Patienten wurden bereits ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet. Die Wirksamkeits-Ergebnisse waren konsistent über Gruppen mit unterschiedlichen Baseline-Eigenschaften. Diese Ergebnisse wurden ohne die gleichzeitige Anwendung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESAs) oder intravenösem (IV) -Eisen erreicht. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen ähnlich zwischen den Behandlungsarmen und im Einklang mit dem Sicherheitsprofil, das in den U.S.-Verschreibungsinformationen für Auryxia beschrieben ist, mit gastrointestinalen (GI) Störungen als das häufigste unerwünschte Ereignis. Die Serum-Phosphorspiegel blieben innerhalb der Zielbereiche für CKD.
"Ich bin froh, dass wir in dieser entscheidenden Phase-3-Studie von Eisen-III-Citrat beteiligt", sagte Steven Fishbane, M. D., Leiter der Nephrologie für North Shore University Hospital und Long Island Jewish Medical Center. "Die Daten, die heute bei Kidney Week weiterhin Eisencitrat Fähigkeit zu erhöhen Eisenspeicher und Hämoglobin bei Patienten mit CKD und IDA, und unterstützt seine potenzielle Verwendung in nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung unterstreichen, wenn die von der FDA für diese Indikation zugelassen. "
"Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung aus einer Reihe von Komplikationen leiden, darunter zwei, die sehr häufig sind, Hyperphosphatämie und Eisenmangel-Anämie", sagte John Neylan, M. D., Chief Medical Officer von Keryx Biopharmaceuticals. "Wir freuen uns, die Möglichkeit, die zentrale Phase 3 Studie Ergebnisse der Ferric-Citrat-Forschung in einem wissenschaftlichen Forum zu charakterisieren. Diese Daten unterstützen unser Ziel, das Ferrizitrat-Citrat-Label zu erweitern, und wir freuen uns auf die Einreichung der sNDA für IDA in NDD-CKD-Patienten an die FDA. "
Über NDD-CKD, Eisenmangel-Anämie Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD), und die Prävalenz und Schwere von IDA nimmt zu, wenn die Nierenerkrankung fortschreitet. Es wird geschätzt, dass es etwa 1,6 Millionen Menschen leben in den USA mit Stadium 3-5 nicht-Dialyse abhängig chronische Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie (1). Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der gegenwärtigen oralen Eisenpräparate werden gemischt. Die intravenöse (IV) -Eisenverabreichung ist mit wichtigen Risiken und Belastungen verbunden.
Über die Pivotal Phase 3 Klinische Studie Die zentrale Phase-3-Studie randomisierte 234 Patienten (233 Patienten erhielten mindestens eine Anfangsdosis von Eisen (III) -citrat) an 32 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten. NDD-CKD-Patienten mit Hämoglobinspiegel zwischen 9,0 mg / dl und 11,5 mg / dl und die waren Unverträglichkeit oder hatten unzureichende Reaktion auf orale Eisenpräparate wurden randomisiert 1: 1 (Eisen-III-Citrat im Vergleich zu Placebo), n = 117 und n = 116, beziehungsweise. Patienten, die in der Studie eingeschrieben waren, waren nicht erlaubt, irgendwelche IV oder orales Eisen oder ESAs während dieser Studie zu empfangen. Die Studie hatte eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Wirksamkeit Periode gefolgt von einer 8-wöchigen Open-Label-Sicherheits-Verlängerungszeitraum, in dem alle Patienten in der Studie verbliebenen, einschließlich der Placebo-Gruppe erhielten Eisencitrat. Während der 16-wöchigen Wirksamkeit Periode wurde Eisen-III-Citrat in einer Anfangsdosis von drei Tabletten pro Tag mit der Nahrung verabreicht und konnte alle vier Wochen um weitere drei Tabletten für bis zu einem Maximum von 12 Tabletten pro Tag titriert werden; Betrug die mittlere Dosis, die in mit Ferriccitrat behandelten Patienten erhalten wurde, 5 Tabletten pro Tag. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die einen ≥1 g / dL Anstieg des Hämoglobins zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 16-wöchigen Wirksamkeitsperiode erreichten. |