In den folgenden Postings stelle ich jetzt GGF2 ( cimaglermin alfa )mal im Zusammenhang vor.
Im Augenblick wird GGF2 in einer Testphase 1b in der Indikation Herzinsuffizienz von Acorda getestet. Für weitere Indikationen, teilweise mit Blockbusterpotential werden noch weitere Partner gesucht.
CeNeS hat diese Substanz an Acorda auslizensiert und Paion führt durch die Übernahme von CeNeS diesen Wirkstoff nun in der Pipeline. Bis zur Zulasusung stehen Paion noch Milestones von etwa 7,5 Millionen$. Bei Zulassung dann umsatzabhängige Beteiligungen zu. Über die Höhe gibt es keine offizielle Veröffentlichung. Doch es werden immer wieder 5% von einigen Börsenbriefen genannt. Dies liegt auch in einem Rahmen, der bei einer Frühphasenauslizensierung üblich ist. Allein bei Herzinsuffizienz wird ein peak sales bei weit über eine Milliarde $ erwartet.
Wachstumsfaktor für Gliazellen (GGF2) cimaglermin alfa - Herzinsuffizienz
Der Wachstumsfaktor 2 für Gliazellen (GGF2) ist dafür bekannt, das Wachstum und die Differenzierung einer großen Auswahl von Zellen einschließlich von Gliazellen zu stimulieren, dem Stützgerüst für die Nervenzellen. Die Gliazellen bilden die Myelin-Schicht, die die Nervenzellen abschirmt, und sind essentiell für die Funktion und das Überleben der Nervenzellen. Bei demyelinisierenden Erkrankungen wie Multiple Sklerose wird die Myelin-Schicht beschädigt, was zu einer Degeneration der Nervenzellen führt. In präklinischen Studien, die von PAIONs Entwicklungspartner Acorda, US, durchgeführt wurden, konnte gezeigt werden, dass GGF2 das nötige Zellwachstum stimulieren kann, um die Myelin-Schicht zu schützen und zu erneuern. GGF2 ist das wichtigste Neuroregulin in Acordas Portfolio. Neuroreguline konnten ebenfalls die Fähigkeit zeigen, bei Herzverinsuffizienz ausgelöst durch Herzinfarkte, Herzrhythmusstörungen sowie Herzmuskelerkrankungen in präklinischen Modellen die Herzfunktion wiederherzustellen.
Der Anfang 2010 von Acorda eingereichte IND-Antrag für die Indikation "Herzinsuffizienz" wurde von der FDA genehmigt. Das US-amerikanische NHLB-Institut (National Heart, Lung, and Blood Institute) hat Acorda und seinem Partner Vanderbilt University Heart and Vascular Institute eine Förderung in Höhe von USD 1 Mio. des Cardiac Translational Research Implementation Programms (C-TRIP) für die frühe klinische Entwicklung von GGF2 zugesprochen. Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Phase-Ib-Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen und der Start wurde durch Acorda am 8. Oktober 2013 bekannt gegeben. Die FDA hat GGF2 den „Fast Track“-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt. |
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