WILEX AG: WILEX und IBA berichten über Treffen mit der FDA bezüglich der weiteren Schritte in der Entwicklung von REDECTANE(R)
08:37 14.12.11
WILEX AG / Schlagwort(e): Research Update
WILEX AG: WILEX und IBA berichten über Treffen mit der FDA bezüglich der
weiteren Schritte in der Entwicklung von REDECTANE(R)
14.12.2011 08:35
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PRESSE INFORMATION
WILEX und IBA berichten über Treffen mit der FDA bezüglich der weiteren
Schritte in der Entwicklung von REDECTANE(R)
- FDA empfiehlt Beratung mit einem Advisory Committee zur Beurteilung der
Zulassungsstrategie sowie Zeitplan und Design einer zweiten klinischen
Studie
- Zusammensetzung und Verfügbarkeit des Advisory Committee muss noch von
der FDA bestätigt werden
München, und Louvain-la-Neuve, Belgien, 14. Dezember 2011. Die WILEX AG
(ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam
Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt
gegeben, dass ein weiteres Treffen mit der amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieses 'Type C
Meeting' war die Diskussion der nächsten Schritte im Entwicklungsprozess
von REDECTANE(R).
Die FDA und WILEX diskutierten die weitere Entwicklung von REDECTANE(R)
einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und der Optionen
'outcomes based study' oder bestätigende Studie zur diagnostischen
Performance ähnlich zur REDECT-Studie. Aufgrund der Neuartigkeit dieses
Produktes, bot die FDA an und WILEX akzeptierte das Angebot, die
regulatorische Vorgehensweise, den Zeitplan und das Design einer zweiten
Studie mit einem FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) zu besprechen.
Die FDA wird nach interner Prüfung bestätigen, ob und in welcher Art und
Weise dieses Treffen stattfinden wird.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG,
kommentiert: 'Wir sind sehr zufrieden mit diesem Ergebnis. Ein Advisory
Committee bietet unabhängigen Expertenrat zu wichtigen wissenschaftlichen,
technischen und spezifischen regulatorischen Entscheidungen, wie
Produktzulassungen, berät aber auch in Grundsatzfragen. Wir glauben, dass
in dem FDA-Meeting ein gemeinsames Verständnis bezüglich der weiteren
Entwicklung von REDECTANE erreicht wurde.'
WILEX und IBA berichten heute außerdem über die bisher erzielten
Fortschritte bei den Produktionsthemen, die im Pre-BLA-Meeting im zweiten
Quartal 2011 besprochen wurden. WILEX's Herstellungspartner Avid
Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, hat den dritten aufeinanderfolgenden
kommerziellen Herstellungslauf (consistency lots) zur Prozessvalidierung
des reinen Antikörpers Girentuximab erfolgreich abgeschlossen. IBA,
verantwortlich für die radioaktive Markierung des Antikörpers, stellt
derzeit die Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere
Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE(R) zusammen.
Die neue Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle
wurde fertiggestellt und die notwendige Dokumentation wird von IBA
vorbereitet.
Über REDECTANE und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE(R)(INN: 124I-Girentuximab)ist die
radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für die
Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) vor einer Operation
entwickelt. Der radioaktiv-markierte Antikörper 124I-Girentuximab bindet an
klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese
Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich
dargestellt werden. REDECTANE(R) könnte vor einer Operation eingesetzt
werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit
Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische
Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor
bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als
besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose bereits vor der
Operation helfen kann, ein angemessenes, operatives/therapeutisches
Verfahren festzulegen.
WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-REDECT-Studie mit
REDECTANE(R) veröffentlicht. REDECTANE(R) hat die Erwartungen erfüllt, ein
klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu
unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit
REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der
Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen
Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer
Signifikanz und einem P-Value p< =0,016 erreicht. Der Studienendpunkt
Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges
Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten
statistischen Wert bestätigt (p< 0,001). Um auszuschließen, dass die
Überlegenheit von REDECTANE(R) aus einem schlechten Abschneiden des CT
resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE(R) außerdem mit einem im
Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität
und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R) zeigte eine Sensitivität von 86 %
(p< =0,002) und eine Spezifität von 87 % (p=0,057).
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die
als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle
eingesetzt werden können. Durch die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg
Pharma GmbH, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer
attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für
therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische
Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im
Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6
Über IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie
maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf
Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend
arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und
Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und
im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB).
Website: www.iba-worldwide.com
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