Genta Initiiert Front-Line Kombinationsstudie von tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
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- Trial Eröffnung in Seoul, Korea Fügt tesetaxel zu Global Standard of Care
- Programm zielt auf bessere Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen reduzieren
Berkeley Heights, NJ, 3. Mai 2011 (GLOBE NEWSWIRE) - Genta Incorporated (OTCBB: GNTA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine neue klinische Studie tesetaxel in Korea als Teil eines umfassenden globalen Initiative eingeleitet, um Standard Taxane als Behandlung ersetzen für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. In dieser Studie tesetaxel - der führende mündlichen Taxan in der klinischen Entwicklung - wird mit Cisplatin und Capecitabin kombiniert werden (Xeloda ®, Hoffmann LaRoche, Inc.) Die neue Studie wird in der Severance Hospital, Yonsei University in Seoul, Korea Open mit Dr. Sun Young Rha, MD PhD, als Studienleiter.
Die Studie wird in zwei Phasen bei Patienten, die vorher nicht Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhielten durchgeführt werden. Die erste Phase wird Test volle Dosis von Cisplatin und Capecitabin in Kombination mit steigenden Dosierungen von tesetaxel Sicherheit bestimmen verabreicht. Die zweite Phase wird prüfen, Antikrebsaktivität der Dreifach-Kombination von Medikamenten. Der primäre Endpunkt der zweiten Phase ist das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten, mit sekundären Endpunkte der objektiven Ansprechraten, dauerhafte Response und Seuchenbekämpfung. Die zweite Phase wird als Multicenter-Studie durchgeführt werden. Etwa 60 Personen werden angemeldet werden in beiden Phasen der Studie.
Genta hat angedeutet, dass Magenkrebs eine wichtige erste Ziel für Zulassungsstudien mit tesetaxel ist. Magenkrebs ist die am weitesten verbreitete Tumorart in Korea und vielen anderen Ländern in Ostasien. Der globale Standard der Versorgung von fortgeschrittenem Magenkrebs ist die Kombination aus einer Platin-haltigen Arzneimittel (Cisplatin, Oxaliplatin, oder Carboplatin) plus eine Fluoropyrimidin (5-Fluorouracil [5-FU], Capecitabin oder SL). Ein Standard-Taxan (Docetaxel; Taxotere ® [Sanofi Aventis]) hat für den 1. Online-Nutzung in fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen, wenn sie mit kombinierten Cisplatin und 5-FU, dass es den Nachweis verbessert das progressionsfreie Überleben in einer randomisierten Studie.
"Während unser früherer Programme in Magenkrebs am 2. Online-Nutzung konzentriert haben, diese Studie unsere ersten Bemühungen um Dienstprogramm als 1st-line-Agent Dokument darstellt", sagte Dr. Loretta M. Itri, Genta's President Pharmaceutical Development und Chief Medical Officer. "Wir hoffen, Aktivität und einer verbesserten Nebenwirkungsprofil die es uns ermöglichen, rasch vorzurücken tesetaxel in globale Zulassungsstudien bei zuvor unbehandelten Patienten mit dieser verheerenden Krankheit und immer häufiger werden, nachzuweisen."
Über tesetaxel
Taxane (Paclitaxel und Docetaxel einschließlich) sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Sicherheitsproblemen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind, und dass eine sorgfältige Vorbereitung und Beobachtung findet. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).
Im Gegensatz zu herkömmlichen Taxane, die intravenös verabreicht werden müssen, ist tesetaxel eine Kapsel, die durch den Mund genommen wird. Verglichen mit dem Standard-Agenten, der klinischen und präklinischen Daten zeigen, dass tesetaxel:
Ist aktiv in Krankheiten, die resistent gegen Taxane sind Standard
Ist das nicht mit schweren (gelegentlich tödlich) Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert
Beseitigt Anforderungen für Prämedikation (zB Steroide, Antihistaminika, etc.)
Reduziert Schaden an peripheren Nerven
Bietet flexible und zweckmässige Dosierung für Patienten
Damit bietet das Medikament erhebliche Chancen zu Patient Komfort, Sicherheit und Anti-Krebs-Aktivität zu verbessern.
Tesetaxel bei fortgeschrittenem Magenkrebs
In der Phase 2 abgeschlossen Studie wurden 35 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit tesetaxel in Dosen von 27 bis 35 mg/m2 alle drei Wochen behandelt. Alle Patienten hatten umfangreichen Stand der Behandlung erhalten, gescheitert einer Kombination Regime, dass Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Capecitabin enthalten (Xeloda ®, Hoffmann-La Roche, Inc.). Alle aber 2 dieser Patienten hatten auch eine dritte Chemotherapie zusammen mit diesem Regime erhielt. Final Intent-to-treat-Analyse, einschließlich aller Patienten in die Studie aufgenommen, zeigte, dass 5 Patienten eine partielle Remission erzielt, 2 Patienten erreichten eine partielle Remission unbestätigt durch CT und 14 Patienten erreichten eine stabile Erkrankung für eine Gesamtstrategie großen Rücklaufquote von 20% und eine Krankheit-Kontrolle von 60%. Das gravierendste Nebenwirkung war Neutropenie Grad 3-4, die in 57% der Patienten auftrat.
Genta hat auch eine Dosisfindungsstudie der tesetaxel mit Capecitabin kombiniert abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigten, dass die vollständige Dosis beider Medikamente konnte gleichzeitig verabreicht werden, die Nebenwirkungen ähnlich wie das Profil für jedes Medikament verabreicht wurden getrennt, und es gab keine pharmakokinetischen Demonstration einer Arzneimittel-Interaktion.
Über Magenkarzinom
Krebs des Magens (Magenkrebs) ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs weltweit. Die Krankheit ist die vierthäufigste Krebsart, und etwa eine Million neuer Fälle von Magenkrebs sind jedes Jahr diagnostiziert. Die Erkrankung zeigt eine deutliche geographische Verteilung, wobei die meisten Fälle, die sich in Ostasien. Die Erkrankung ist besonders häufig in Korea, Japan und China. Die American Cancer Society schätzt, dass ca. 21.000 neue Fälle von Magenkrebs in den USA wird im Jahr 2010 diagnostiziert werden, was zu rund 11.000 Todesfällen.
Über Genta
Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Patienten mit Krebs konzentriert. Das Unternehmen entwickelt tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen Taxan, dass in der gleichen Klasse von Medikamenten wie Paclitaxel und Docetaxel ist. Als führender mündlichen Taxan in der klinischen Entwicklung, hat tesetaxel in ein breites Programm von abgeschlossenen oder noch laufenden Phase-2b 2a/Phase klinischen Studien nicht untersucht. Das Unternehmen hat angekündigt, dass Magen (Magen-) Krebs wird die Federführung Indikation für Phase-3-Zulassungsstudien werden. Genasense ® (Oblimersen Natrium) Injektion ist eine modifizierte DNA-basierten Antisense-Medikament, dass die Wirksamkeit der Krebstherapie verbessern kann. Genta hat Einschreibung in eine randomisierte, doppel-blinde Phase 3 Studie von Genasense abgeschlossen ® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, als "Agenda" bekannt. Survival Daten von AGENDA projiziert werden Mai 2011 verfügbar. Genta ist ausschließlich Marketing Ganite ® (Gallium Nitrat Injektion) in den USA, die für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit Krebs im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, die resistent gegen Feuchtigkeit ist indiziert ist. Das Unternehmen verfügt über exklusive orale Formulierung des Wirkstoffes in Ganite ® entwickelt, die als potenzielle Behandlung von Krankheiten mit beschleunigten Knochenverlust assoziiert ausgewertet. Ganite ® und Genasense ® basieren auf einem "Named-Patient"-Basis in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: www.genta.com.
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die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte des Unternehmens oder Produktkandidaten;
das Timing des Beginns und der Beendigung von klinischen Studien;
des Unternehmens Bewertung ihrer klinischen Studien;
die Fähigkeit des Unternehmens zur Entwicklung, Herstellung, Lizenzierung oder Verkauf seiner Produkte oder Produktkandidaten;
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die Auswirkungen von Rechtsstreitigkeiten, die gegen die Gesellschaft gebracht wurde, und
die anderen Risiken, die unter gewissen Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens beschrieben, wie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und im Quartalsbericht enthalten auf Formblatt 10-Q.
Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich abweichen können. Für eine Diskussion dieser Risiken und Unwägbarkeiten, bitte "Company's Annual Report on Form 10-K für das Jahr 2010 und seine jüngsten Quartalsbericht auf Formular 10-Q.
Kontakt: Investor Relations Genta
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