Laut Cardiol Therapeutics ist CardiolRx in Phase-I-Studien zur oralen Cannabidiol-Formulierung sicher und gut verträglich
Das Biotechnologieunternehmen sagte, die Ergebnisse der Einzel- und Mehrfachstudie mit aufsteigender Dosis deuten darauf hin, dass das Medikament bei allen Dosierungen sicher und gut verträglich war, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden
Cardiol Therapeutics -
Die Studienergebnisse stützen das Dosierungsschema, das in seiner klinischen Phase-II / III-Studie in den USA verwendet wird, in der die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx untersucht werden
Cardiol Therapeutics Inc. ( TSE: CRDL ) ( OTCQX: CRTPF ) (FRA: CT9) gab die wichtigsten Ergebnisse seiner klinischen Phase-I-Studie mit CardiolRx, seiner pharmazeutisch hergestellten oralen Cannabidiol-Formulierung, bekannt.
Das Biotechnologieunternehmen sagte, dass die Ergebnisse der Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen zeigen, dass das Medikament bei allen Dosierungen sicher und gut verträglich war, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden.
Pharmakokinetische Studien ergaben außerdem, dass die Blutspiegel des Arzneimittels mit zunehmender Dosis tendenziell Hand in Hand anstiegen.
CardiolRx wird zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen entwickelt. Derzeit wird die Behandlung als kardioprotektive Therapie zur Verringerung der Mortalität und schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Coronavirus (COVID-19) untersucht, bei denen in der Vorgeschichte oder bei Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen aufgetreten sind.
Cardiol teilte den Investoren mit, dass die Ergebnisse voraussichtlich seine Pläne unterstützen werden, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für eine internationale Phase-II-Studie bei akuter Myokarditis einzureichen.
"Da unsere Studie eine der umfassendsten klinischen Phase-I-Studien darstellt, die jemals an Erwachsenen mit einer pharmazeutisch hergestellten Cannabidiol-Formulierung durchgeführt wurden, freuen wir uns, dass die Daten unseren Erwartungen hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils des Arzneimittels entsprechen", sagte David Elsley, CEO von Cardiol Therapeutics, in einer Erklärung.
Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen
Phase I umfasste 52 Probanden, die in zwei Gruppen unterteilt waren, die jeweils in Untergruppen unterteilt waren. Gruppe A wurde in drei Untergruppen unterteilt, an denen jeweils 12 Probanden (neun aktive und drei Placebo) beteiligt waren, wobei jeder Proband eine Einzeldosis von 5 mg / kg oder 15 mg / kg CardiolRx entweder im gefütterten oder im nüchternen Zustand erhielt.
Gruppe B umfasste zwei Untergruppen mit jeweils acht Probanden (sechs aktive und zwei Placebo), wobei jeder Proband sechs Tage lang zweimal täglich 5 mg / kg oder 15 mg / kg erhielt. Serielle Blutproben wurden entnommen, um den Cannabidiolspiegel und seine beiden Hauptmetaboliten zu messen.
Einundfünfzig der 52 eingeschriebenen Probanden erfüllten alle Anforderungen des Protokolls, wobei jeder Proband durch eine körperliche Untersuchung mit Vitalfunktionen, ein Elektrokardiogramm zur Überwachung der Herzzeitintervalle sowie biochemische und Gerinnungslabortests überwacht wurde.
Cardiol teilte den Anlegern mit, dass trotz der relativ hohen Dosen von CardiolRx, die während der Studie verabreicht wurden, nach sechs Tagen keine EKG- oder abnormalen Laborbefunde vorlagen - insbesondere wurde keine Erhöhung der Leberenzyme oder QTc-Veränderungen festgestellt. Alle aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer und standen laut Angaben des Unternehmens hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt.
Die Studienergebnisse stützen das Dosierungsschema, das in seiner klinischen US-Phase-II / III-Studie zur Untersuchung der kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei 422 hospitalisierten Patienten mit COVID-19 mit einer Vorgeschichte von oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet wurde, fügte Elsley hinzu.
Quelle: proactiveinvestors.co.uk
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