AEZS vs. KERX

dann zieh leine....!  

Versprechen bis zum bitteren Ende, sowas versteht halt mancher nicht...........  

komm ritze es schon ins Holz...ich war hier und ihr könnt mich alle mal am A...l.  

Quartalszahlen werden die Kostensenkung darstellen. Wichtiger für mich sind die Aussagen
im CC. Ward hat ein klares Konzept zur Analyse und daraus Schlußfolgerungen
im Sinne der Aktionäre im Juli angekündigt .
Erste Aussagen, völlig unabhängig von FDA/ Mac Entscheidung sollten deshalb erkenbar werden. Schwerpunkte für mich:                             1. Werthaltigkeit ohne Mac( Verlustvortrag 300 Mio, ZOP,                                          Patente)
                                                                 2. Sind Käufer oder Merger in Aussicht ?
                                                                 3. Finanzen/Warrants
                                                                 4. Schlußfolgerungen und Strategie für 2018
Wenn zwei oder drei Fragen mit positiver Aussicht erkennbar werden ist die Mac Entscheidung nicht das Todesurteil, also wichtige Woche  für uns.
Schönen Sonntagabend.

 

die Unternehmenssteuern werden wohl in den USA gesenkt werden, so würde sich auch der Barwert negativ ändern für den in der Bilanz stehenden Verlustvortrag!

An eine erneute Untersuchungsreihe mit einem neuen Medi will ich nicht glauben!
Wenn Mac nichts wird, bleibt Ward wohl nichts anderes übrig als ein Totenlied anzustimmen!

Es gilt hopp oder top...alles andere ist Augenwischerei!  

dann hätte  ja Ward auf  den Einstieg als CEO und die Untersuchungen im Direktorium zur Werthaltigkeit der AG sparen können.Er weiß aber mehr als wir, da bin ich mir sicher und
Dodd sowieso mit seiner kriminellen Energie.
Ich glaube es ist spannender als wir hier in Germany glauben und eine Verdreifachung des Kurses
mit dem Rausschmiss von DODD und dem Einstieg von Ward, zeigt,dass die Amis auch noch einiges von Ward erwarten, insbesondere mit dem Wissen seines geschäftlichen Hintergrundes.
Eine neue Untersuchungsreihe über 5 Jahre sehe ich natürlich nicht bei AEzs aber die Forschungserkenntnisse von Phase drei von Zop und den Patenten, schließlich wird ja weiter
mit Zop. geforscht und neue Lösungsansätze zeigen sich ja. und das ist verkaufsfähig.  

Ich werde die Macrilen Zulassung riskieren aus folgenden gründen bin ich noch investiert:

1.) Phase 3 Daten schauen gut aus. Viel geringeres Nebenwirkungsprofil und genau so wirksam wie ITT. Es scheinen Mängel von dem CRL behoben zu sein.
2.) Phase 3 Daten wurden von unabhängigen Experten in der Endokronologie in Europa und Nordamerika geprüft und sie haben einen NDA Antrag befürwortet. Daraus resultierte auch das pre-NDA meeting mit der FDA.
3.) FDA hat bei dem pre-NDA treffen AEZS bei der Präsentation der zusammengefassten Daten einen Zulassung Antrag für Macrilen zugestimmt. Die FDA verlangte nur eine akurate Einreichung der Daten und eine Analyse von AEZS mit dem nach ihrer Meinung bestmöglichen Cut-off-point.
4.) Warum wollte Dodd sich die Rechte an Macrilen sichern, wenn Macrilen null Chance auf Zulassung hat. Er hat als Chef die Gespräche mit der FDA geführt und weiß als einer der wenigen, wie gut die Chancen für Macrilen stehen.
5.) Warum kommt ein neuer CEO wie Ward zu AEZS, wenn er keine Erfolgsaussichten in AEZS sieht. Keiner möchte in seinem Berufsleben mit einer bankrotten Firma konfrotiert werden. Er hat sicherlich Grundlagenforschung betrieben.
6.) Die FDA hat um kein ADcom gebeten, vllt. sind für diese die Daten ausreichend um es zu beutreilen ohne den Rat einer Expertengruppe
7.) EMA hat dem pediatrischen Plan von AEZS zu verkürzten Studiendauer akzeptiert. Die hätten es nicht akzeptiert, wenn Macrilen gar nicht wirken würde oder die Nebenwirkungsprofil schlecht wären.
8.) Börse reagiert ganz anderes, als erwartet. Nachdem Zoptrex fail hatte ich persönlich mit Kursen im niedrigen Centbereich gerechnet, also Pennystock. Aber der Kurs hatte sich knapp unter 1$ stabilisiert und ist sogar über ein Dollar gestiegen vor dem bekommen des Letters der Nasdaq wegen dem NASDAQ Lisitng. Außerdem stieg der Kurs um 200% und es wurde nach der Pusherei nicht alles abverkauft. Ich rechnete mit einem Rückgang zu einem Dollar, aber es fing sich bei knapp 2 $. Anscheinend sieht die Börse eine gute Chancen für die Zulassung von Macrilen. Denn sonst wäre der Kurs schon baden gegangen. Börse zeigt ganz anderes Verhalten im Vergleich bei den anstehenden Ergebnissen der Phase 3 Studien
9.) FDA Zulassungen haben unter Trumph und dem neuen FDA Direktor stark zugenommen. So beträgt die Zulassung an Medikamenten schon jetzt doppelt so viel im Vergleich zu 2016. Das erhöht auch die Chancen auf die Zulassung von Macrilen.

Wie gesagt sind FDA Entscheidungen immer problematisch und nicht oft vorhersehbar. Aber jeder muss selbst Entscheiden, ob du das Risiko eingeht und die Zulassung mit macht oder vorher verkauft.

nmm.  

sparen können, wie viel auch die Patente wert sein könnten, weiß ich nicht, aber soviel kann es doch nicht sein und wenn AE das Wasser bis zum Hals steht, werden diese doch für ein Butterbrot und einem Ei an Dritte verhökert. Was will er da auch untersuchen? Außer Möglichkeiten durch Kosteneinsparungen und Kürzung des Wasserkopfes (-:
Sehe das ganze ziemlich ernüchternd, wünsche aber jedem von euch den Erfolg...  

Danke für die präzise Auflistung der Gründe für einen positiven Entscheid.
Ich kenne die Details nicht mehr, da ich mit der Branche wenig Erfahrung habe, kann mir aber sehr gut aus den Kommentaren über nunmehr zwei Jahre eine Meinung bilden hinsichtlich qualifizierter  Beiträge.
Ich bin postiv eingestellt hinsichtlich der Wertsteigerung von AEZS und erwarte einen Verkauf der AG. Ward hat keine wesentlichen Aktienanteile, das Ceo Gehalt ist für ihn nicht interessant.
Er hat mit dem Verkauf einer Bio-AG für ca. 700 Mio. genug verdient und ist Inhaber eines Eishockeyprofiklubs. Er zieht das Projekt bis zum Verkauf durch, ist gut in der Branche vernetzt, kassiert als Ceo die Abfindungen und Provisionen und widmet sich wieder seinen sportlichen Interessen.So macht Arbeiten Spaß, nicht aber als CEO über Jahre in Verantwortung vor den Aktionären bei 30 -50 Mio Umsatz.
Und immer Bedenken Verlustvorträge sind Handelsware und bei zwei Kaufinteressenten
besteht schon Wettbewerb und es gibt genügend Unternehmen die ein hohes Interesse haben die Gewinne zu senken für zukünftiges Wachstum ,cash oder/und Investitionen.
Ich werde wohl auch meine Anteile halten auch nach der hoffentlichen Zulassung, wenn es in Richtung Verrkauf der AG geht und wenn vorher verkauft werden sollte um se besser.
Bei der Summe von 300 mio Verlustvorträgen bedeutet sharholder value, dass alle anderen
Unternehmenswerte zweitrangig sind und ein Weiterbestehen der AG mit Mac.
nicht einmal in 10 Jahren diese Verlustvorträge ausgeglichen werden könnten und reale Gewinne erwirtschaftet werden. Einschränkung. Nach amerikanischen Bilanzrecht ist auch
eine Ausschüttung möglich aus dem cashgewinn. Nach deutschem Handelsrecht nur aus dem Bilanzgewinn.  

Meine Sorge gilt allerdings der Tatsache, dass Macrilen selbst bei der Vorstellung, dass es zugelassen wird, kein "Blockbuster-Feeling" wie Zoptarelin damals erzeugt...

Ich kann mir einfach nur schwer vorstellen, dass erfahrene Kinogänger bzw. neue Großinvestoren in einen B-Movie gehen, wenn nebenan ganz andere Streifen fürs gleiche Eintrittsgeld laufen, wenn Ihr versteht, was ich meine.

Und versteht mich nicht falsch, Boreas und Klasy, ich freue mich über jedes Posting, dass noch irgendwie einen Rest Zuversicht gibt ;-)

Leider glaube ich aber momentan nicht mehr an Neueinsteiger bei AEZS, die dem Kurs mal wirklich Auftrieb geben könnten. Und mehr als "heil aus der Sache rauskommen" ist wahrscheinlich auch in Eurer Fantasie nicht möglich, oder?

PS: Obwohl mich die Motivation eines Ward, mal abgesehen von der Bezahlung, auch ständig umtreibt: Möchte ich in meiner Vita als letzten Eintrag den Pleitegang eines Unternehmens lesen? Wohl kaum.

Nun ja, diese Hin- und Hergerissenheit wird hoffentlich bald ein Ende haben.

Gruß Carvin
... an alle, die noch fett feststecken. Geplant oder ungeplant - gewollt oder ungewollt - desillusioniert oder euphorisch ;-)  

diese Frage hat mich bereits im Juli beschäftigt mit dem Einstieg von Ward, der Verdreifachung des Kurses und einem Vielfachen des üblichen Handelsvolumen je Tag.
Die Antwort ist sehr einfach, in den USA ist die Aktie eine Traderaktie mit besten
Tradingaussichten bei positiven News (steilste Anstiege über Tage und abbröckeln zu neuen Tiefstkursen) Dies hat sich bisher nicht geändert nach der Zop.- Pleite und den begrenzten Aussichten,
weil sich in den USA viele Anleger nicht um die Inhalte bei dieser kleinen AG kümmern, sondern
wahscheinlich Kauforders bei 20-50% plus zu stehen haben. Dieses (irrationale) Verhalten
ist auch meine Hoffnung bei einer MAC-Zulassung oder anderen wichtigen Infos, dass die Aktie weit über eine faire Bewertung
kurzfristig sich entwickelt und genau deshalb ist die Aktie hoch interessant.
Carvin, schön, dass Ihnen dieses wichtige Detail auffällt und Sie dieses auch ansprechen.
Überdurchschnittliche Gewinne werden meißt an der Börse aus der Psychologie
gemacht (Herdentrieb erkennen)  

du bleibst sitzen bis der Abspann zu Ende ist und ich kauf mir vielleicht eine Kinokarte, in dem Moment, wenn das Wort Ende erscheint! Das ist der Unterschied du treue Tomate...(:-  

ich habe da, wie gesagt, meine Bedenken, lasse mich aber auch gerne von einem erneuten "Herdentrieb" in Sachen verbliebene oder erneute Hoffnung bei AEZS positiv überraschen ;-)

Immerhin hat mich schon der ein oder andere B-Movie, dem ich anfangs wegen der nichtssagenden Hauptdarsteller kritisch gegenüberstand, am Ende überzeugt, dass die eineinhalb Stunden keine Zeitverschwendung waren... obwohl mir gerade kein Beispiel einfällt - das würde jetzt aber auch mal wieder zu weit führen :-)

Wir werden sehen  

„Braveheart“  

http://ir.aezsinc.com/press-release/...inancial-and-operating-results

 

http://secfilings.nasdaq.com/...20INC.&FormType=6-K&View=html

 

Na dann kann die Zulassung ja kommen - steht ja nichts und niemand mehr im Wege, wie sich das liest ;-) Der eine kommt, der andere geht. Kohle ist da. Und das angebliche Alleinstellungsmerkmal gibt sein Übriges... Warten wir also den CC morgen ab, in dem dies nochmal bestätigt wird!

Oh je... wär doch endlich der Tag der Zulassung oder Nichtzulassung - aber immerhin - DAS ERWARTETE LEBENSZEICHEN ;-))



 

... Du Aufmersamster unter uns AEZSlern :-)  

1.) Für die Kommerzialisierung von Macimorelin arbeitet AEZS seit Monaten mit einigen Outsource Paterern zusammen z.B. Beacon Pharma (Ein Medikamenten Hersteller in Bangladesh). Auf der eupäischen Seite steht die Versorgung nach der Zulassung bereit.
2.) AEZS betreibt eine eigene Sell-force für Macrimorelin und konzentriert sich auf Zentren mit AGDH Patienten. AEZS hatte fürher eine externe Sell-forche, aber Vertrag wurde eneuert da diese nicht geeignet erschienen um Macrimorelin zu vertreiben. AEZS möchte mehr ein Sell-force mit wissenschaftlichen Abschlüssen, daher Zusammenstellung einer eigenen Sell-force. Anzahl der Leute in der Sell-force soll so ca. Mitte Dezember erhöht werden

Fragen:

1.) Was wird getan um Macrimorelin zu erweitern?
Nur der US-Verkauf wird durch AEZS durchgeführt. Außerhalb US wird nach Partner gesucht.
EMA Diskussion lief sehr ermutigend. Einreichen von MMA für die EMA. Das Meeting war am 6. November. Die Einrreichung des Antrags wird derzeit geprüft. AEZS hofft Ende des Montas die Bestätigung des formalen Antrags bei der EMA.

2.) Welche Kommunikation gab es bei der Anreichung der NDA mit der FDA und besonders danach?
Es gab intensive Gespräche mti der FDA. Einige Fragen wurden nach der Einreichung des Antrags von Seite der FDA gestellt. Keiner der Fragen war kritisch soweit der sicht von AEZS.
Außerdem ha die FDA schon einige Standord Inspektionen gemacht. So wurden einige der klinischen Orte, wo die Phase 3 durchgeführt wurde geprüft. Das Fazit der Inspektionen waren alle sehr positiv. AEZS wartet noch auf die Inspektion von AEZS Forschungszentrale in Frankfurt.
AEZS sagte: Wir haben das Gefühl, dass die Einreichung gut unterwegs ist.

3.) Wie wollen sie mit dem Verkauf voranschreiten?
Wir konzentrieren uns auf Schlüsselorte, welche sich aus der Marktfroschung herausgegeben haben. Haben einen Plan erst Zentran mit hoher Anzahl an AGDH Patienten dann öffentliche Krankenhäuser. Erstes Jahr wird sich auf die Schlüsselorte mit wichtigen Endikrologen konzentriert. Danach kommen öffentliche Krankenhäuser.

4.) Plan für Studien außerhalb des aktullen Indikator wie z.B. TBI?
TBI ist kein separater Indikator. Alle Patienten die TBI haben qualifizieren sich mit der Zulassung von Macrimorelin auch zur Behandlung mit Macimorelin. Daher wird bei der Zulassung von Macrimorelin Erwachsene Patienten getestet werden können die AGHD oder TBI haben.
Eine signifikante Anzhal an Patienten mit TBi war in der Phase 3 Studie zu Macimorelin enthalten.
Pediatric müssen klinische Studien durchgeführt werden. EMA hat den pediatische Plan von AEZS zugestimmt. Nach der Zulassung von Macimorelin in US für Erwachsene sollen auch Gespräche mit der FDA über die pediatrische Studien mit Macirmorelin durchgeführt werden.

Hoffe es ist alles richtig und die wichtigsten Fakten enthalten.
Da es schwer ist bei dem rauschen im Webcast und den Akzenten alles klar zu verstehen.  

 

Danke, stimmt es war ja vormittags angesetzt.
Hoffentlich ist eine pediatrice Klinikstudie verkürzt, denn dafür sind natürlich wesentlich höhere
Anwendungen möglich.  

Für mich persönlich war das CC ziemlich positiv.

Die haben genug Cash bis zu Zulassung, also eine KE bis dorthin.
Es wird ein effizienter Finanzierungsplan aufgestellt um Kosten zu senken.


Positves Feeback von der FDA und EMA. Anscheinend sollen bisherige Kontrollen von AEZS durch die FDA alle positiv sein und Fragen über Macimorelin an AEZS waren bis jetzt auch keine kristischen Fragen dabei.
EMA filing wurde auch eingereicht eine Bestätigung sollte innerhalb eines Monats folgen.
Verkaufsplan von Macirmorelin in US steht schon bereit.

Sehr positiv war auch das bei der Zulassung von Macrimorlein eine Zulassung für die Erwachsenen AGHD und TBI bei Erwachsenen erfolgt.
Also steht nach der Zulassung ein Markt von insgesamt 158,000 Tests in der US zur Verfügung Adult = 36,000  Traumatic Brain Injury (adult) 122,000

Also wird es mit der Zulassung extrem spannend, da der potentielle Markt nicht gering ist.
 

 

begründet gehofft werden...gut so...

vielleicht gibt's ja unterm strich doch mehr zu holen, als das berühmte blaue auge...??? ;=))  

Es werden nur zwei klinische Studien von der EMA nach dem pediatrischen Plan verlangt, statt 3 wie üblich. Würde sagen eine Spanne von 2-3 Jahren ist nötig um diese durch zubekommen. Wenn sie schnell sind sollte es eher in 2 Jahren klappen. Aber hängt natürlich von einigen Faktoren ab, die es Verlangsamen können.

Study 1
Open label, single dose trial to investigate the pharmacokinetics, pharmcodynamics, safety and tolerability of macimorelin acetate after ascending single oral doses of macimorelin in paediatric patients from 2 to less than 18 years of age with suspected growth hormone deficiency.

Study 2
Open label, single dose trial to determine the diagnostic efficacy and safety of macimorelin acetate in paediatric patients from 2 to less than 18 years of age with suspected growth hormone deficiency