FDA-Zulassung pratically beschlossene Sache Für Keryx Und AEterna Zentaris
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Der Markt hat nicht das Potenzial für AEterna Zentaris (realisiert AEZS ) und Keryx ( KERX ). Phase 3 der klinischen Informationen werden innerhalb von zwei Wochen auf ihre führende Pipeline Droge, Perifosine erwartet. Wie in diesem Artikel vorgestellt werden, wir glauben fest daran, dass die Daten positiv ist und wird in kurzfristig erhebliche Vorteile als für beide Bestände führen.
Selbst in dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass die Daten negativ erscheint, Oppenheimers Forschung zeigt, dass KERX Bericht der Zenerex allein wird bei $ 3,10 pro Aktie, die KERX der Aktienkurs unterstützt, auch ohne Perifosine bewertet. So bieten die Ergebnisse Perifosine deutlichem Potenzial, mit begrenztem Downside und KERX-Aktie konnte leicht in den nächsten zwei Wochen zu verdoppeln. Oppenheimer hat eine $ 8-Ziel auf KERX. Weiterhin KERX die Optionen sind bullish mit der Juni-7 $ Anrufe Handel in der Nähe von $ 0,75 pro Kontrakt und bestätigte damit Oppenheimers Ziel Erwartung, dass KERX werden 8 $ pro Aktie innerhalb der nächsten Monate nicht überschreiten.
Die ursprüngliche Modellierung von KERX und AEZS eingesetzt wurde auf einem 6,5 Monate mediane Gesamtüberleben (OS) für die GAP Arm, bestehend aus Xeloda plus Placebo und einer zweimonatigen Vorteil im medianen OS für die PCAP Arm (Perifosine plus Xeloda oder Capecitabin) basiert. Die 6,5 Monate OS für die GAP Arm projiziert wird, ist tatsächlich größer als der Median OS Überbleibsel von 5,3 bis 5,9 Monate in der Literatur berichtet. In der Tat würde die tatsächlichen Todesfälle in der GAP-Arm größer gewesen, als wenn das OS 6,5 Monate war tatsächlich zutreffend sind. Das heißt, wäre eine Lebenserwartung kürzer als 6,5 Monate mehr relativ gemeint haben vorzeitige Todesfälle. Wenn man bedenkt, dass die GAP Arm des Patienten, frühere Therapien nicht angesprochen hatten, eine niedrigere OS als 6,5 Monate bestand scheint vernünftig.
Trotz dieser wahrscheinlichen Tendenz zu mehr Todesfällen in den frühen Zeitpunkten in der GAP-Arm als ursprünglich prognostiziert, waren die 163 Todesfälle als der 3. August 2011, ca. 10% weniger als die prognostizierten Zahlen Management von 180 bis 185 Todesfälle. Infolgedessen revidierte das Management seine Prognosen für das Timing der 360 Veranstaltungen im 4. Quartal 2011 bis irgendwann im Q1 2012. Der Beweis dafür, dass PCAP arbeitete wurde von der Yakult Honsha bestätigt Initiation am 3. Januar 2012, von P1-Studien in Japan.
Selbst wenn man für ca. 10% bis 20% der GAP-Arm, um heute noch leben, ist der Unterschied in den Zahlen aus den 360 Ereignis, das zum großen Teil durch Todesfälle in der PCAP Arm muss für die 360-Ereignis auftritt gefüllt signifikant. Der Unterschied so ausgeprägt sind, ist es vernünftig zu projizieren, das 360-Ereignis wird die PCAP Vorteil zu bestätigen, um mehr und mehr statistisch signifikant als das Original 2 Monate Unterschied in der Studie Xpect gesetzt. Interessanterweise hat sich der Preis pro Aktie nicht diese Meinung wider.
Diese Ereignisse und andere bestätigen, dass die Modellierung am Anfang war übertrieben konservativ, wenn es eine Zwei-Monats-Überlebensrate für die PCAP Arm beschäftigt. Jetzt mit der jüngsten Ankündigung von Ron Bentsur, CEO von KERX, dass das 360-Ereignis unmittelbar bevorsteht und sollten März 2012 auftreten, ist es sehr wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit der PCAP bewährt hat, obwohl die Endergebnisse noch nicht bekannt gegeben.
Wir sind sehr zuversichtlich in wiederholten Vorschlag des Managements, dass PCAP als NDA wird noch vor Ende des Jahres 2012 bestätigt werden. Wir glauben, dass PCAP wird deutlich über den Ergebnissen von Onyx ( ONNN ) Regorafenib, die nur eine Steigerung der OS von 1,4 Monaten. So wird PCAP die effektivste Behandlung seiner Art sein.
Wie pro die AEZS Merkblatt kann, wenn ein NDA ist für PCAP, signifikante Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren später genehmigt von ihren Partnern Handok in Südkorea, KERX in Nordamerika, Hikma in MENA und Yakult Honsha aus Japan, die AEZS bezahlt zu erwarten 8.000.000 $ für die Exklusivrechte an Perifosine. AEZS steht, um eine zusätzliche $ 62.500.000 von Yakult erhalten, wenn bestimmte vorher festgelegten Meilensteine erreicht werden. Mittlerweile sind AEZS-108, 130, und andere Mittel in der Pipeline AEZS an der Seitenlinie, weitere Entwicklung abwarten. Ein Übernahmeangebot von Roche ( RHHBY.PK ) und / oder einer Ankündigung, dass ein Partner für die europäische Vermarktung der PCAP wurde gewählt, bleiben verschiedene Möglichkeiten. Roche ist der logische Freier seit PCAP Patent-Steuerung erlaubt die Erweiterung von seinen Franchise Xeloda, wenn auch indirekt. Mögliche andere Bewerber, die AEZS und / oder KERX kaufen können, sind große Pharmaunternehmen mit Interesse an der Onkologie wie Celgene ( CELG ) und Gilead Sciences ( GILD ).
Dr. Williams, einem unserer Berater der Biotechnologiebranche, hat 500.000 Aktien, um seine Position in KERX diesen Monat hinzugefügt, als er durch die Verzögerung in der 360 Ereignis ermutigt wurde und glaubt, KERX wird nach oben von $ 10 Handel in diesem Jahr. Dr. Williams besitzt auch 1.200.000 Aktien von AEZS. Wir legen Wert auf seine Meinung und seine immens Track Record ist einwandfrei. Am bemerkenswertesten ist, investierte er in Dendreon ( DNDN ) auf unter 4 Dollar pro Aktie im Jahr 2006, als es aus war der Gunst der Straße und verkaufte es für 50 Dollar im Jahr 2010. Dr. Wurlitzer, ein angesehener Chirurg und Onkologe und ehemalige OP-Lehrer an einer großen Universität, besitzt nun etwa 1.000.000 Aktien von AEZS wie er glaubt fest an den Erfolg der Perifosine.
Mit der Kürze anstehenden Nachrichten von Perifosine die Wirksamkeit ist es wichtig anzumerken, dass fast 19% der KERX die Schwimmer gehalten wird kurz und beide AEZS und KERX werden bei niedrigen Niveau gehandelt. Basierend auf dem Vorgenannten ist es unserer Meinung nach, dass der nahen Zukunft sehr hell für AEZS und KERX ist und beide Aktien bieten eine erstaunliche Chance / Risiko Trade-off.
Disclosure: Ich bin lange KERX , AEZS , DNDN .
Dieser Artikel wurde mit dem Stichwort: Long & Short Ideen , Ideen Lange , Healthcare , Drug Manufacturers - Major , USA |
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