| Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Krebs und verwandten Erkrankungen widmet. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) für den New Drug Application (NDA) des Unternehmens für orales Paclitaxel plus Encequidar zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs herausgegeben hat. Die FDA stellt eine CRL aus, um anzuzeigen, dass der Überprüfungszyklus für einen Antrag abgeschlossen ist und dass der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zur Genehmigung bereit ist. In der CRL gab die FDA an, dass das Sicherheitsrisiko für Patienten im Hinblick auf eine Zunahme der Neutropenie-bedingten Folgen am oralen Paclitaxel-Arm im Vergleich zum intravenösen Paclitaxel-Arm besorgniserregend ist. Die FDA äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Unsicherheit über die Ergebnisse des primären Endpunkts der objektiven Rücklaufquote (ORR) in Woche 19, die von einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) durchgeführt wurde. Die Agentur stellte fest, dass der Prozess der Abstimmung und des erneuten Lesens des BICR möglicherweise zu einer nicht gemessenen Verzerrung und einem ungemessenen Einfluss auf den BICR geführt hat. Die Agentur empfahl Athenex, eine neue adäquate und gut durchgeführte klinische Studie bei einer Patientenpopulation mit metastasierendem Brustkrebs durchzuführen, die für die Bevölkerung in den USA repräsentativ ist. Die Agentur stellte fest, dass zusätzliche Strategien zur Risikominderung zur Verbesserung der Toxizität eine Dosisoptimierung und / oder -dosis beinhalten können Der Ausschluss von Patienten mit einem höheren Toxizitätsrisiko ist erforderlich, um die potenzielle Zulassung der NDA zu unterstützen. Athenex plant, ein Treffen mit der FDA anzufordern, um die Reaktion der Agentur zu erörtern, einen Dialog über das Design und den Umfang einer klinischen Studie aufzunehmen, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen und sich auf die nächsten Schritte zu konzentrieren, die zur Erlangung der Zulassung erforderlich sind. "Unsere klinischen und regulatorischen Teams sind von dem vollständigen Antwortschreiben enttäuscht", sagte Dr. Rudolf Kwan, Chief Medical Officer von Athenex. "Wir planen, mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um die in der CRL aufgeworfenen Probleme zu lösen und die Zulassung für orales Paclitaxel plus Encequidar bei metastasiertem Brustkrebs zu erhalten." Dr. Johnson Lau, Vorstandsvorsitzender von Athenex, fügte hinzu: ?Wir bleiben der Brustkrebsgemeinschaft verpflichtet und werden den besten Weg nach vorne finden, um die behördliche Genehmigung zu erhalten. In der Zwischenzeit werden wir die entsprechenden internen organisatorischen Anpassungen entsprechend identifizieren und vornehmen. ? |
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