Genasense verhindert die Produktion eines Proteins namens Bcl-2 und ist damit das erste onkologische Präparat seiner Art, das direkt zum programmierten Zelltod (der so genannten Apoptose) beiträgt, so dass Krebszellen schließlich mithilfe der Chemotherapie abgetötet werden können. Es handelt sich um eine Injektion und nicht
um Tabletten,wie einige fälschlicherweise annehmen.
Wenn ich es richtig verstanden habe, gab Genta am 15.04.09 bekannt, dass eine
Kontrollstudie mit 315 Probanden läuft (endgültiger Test über Wirksamkeit von Gena-
sense ,wobei die Überlebensrate für Patienten mit Genasense etwa doppelt so hoch
ist wie ohne,ergaben die Testergebnisse der Phase III ).Diese Endstudie läuft zeit-
gleich mit einer Agenda , Phase-III-, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kon-
trollierten Studie, die für die Unterstützung der weltweiten Registrierung von Gena-
sense bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen erforderlich ist.Die Studie wurde
konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit bestimmter Ergebnisse von Genasense
zu bestätigen.
Außerdem plant/bereitet Genta Gespräche mit globalen Regulierungsagenturen be-
züglich der Marktzulasung,sollten alle Ergebnisse positiv verlaufen, denn da hat sie
schon die Genehmigung der FDA sicher ,wenn auch in dieser letzten Kontrollstudie
alles glatt und überzeugend verläuft,was den Anschein hat, laut der letzten ver-
öffentlichen Phase III Ergebnisse.
Meiner Meinung nach hat die FDA letztes mal nicht abgelehnt,sondern nur noch
diese Kontrollstudie als endgültigen Beweis gefordert,da die FDA nach festver-
ankerten Richtlinien handeln muss.
Raymond Warrell, Jr., Chief Executive Officer von Genta, sagte: "Der Abschluss dieser
Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für unser Projekt /company. (Da hat der
Gute hundertprozentig recht).
Diese Studie möchte die Überlebensrate bei fortgeschrittenem Melanomen mit und
ohne Genasense berechnen. Etwa sechs Monate lang wird diese Beobachtungs-
phase dauern.( Gut das Genta die Finanzspritze für die verbleibende Zeit noch be-
kommen hat. Jetzt leuchtet es ein,warum der Investor von 12 Millionen USD seiner
Investition so sicher ist und sich spendabel zeigt, in einer Zeit der Finanzkrise).
Ich denke, unnötig viel Zeit wird man nicht verlieren wollen ,also wird es so bald es
nur geht zu einer FDA -Zulassung kommen,möglicherweise einer vorzeitgen Zulassung
bei entsprechend überzeugenden Ergebnissen, denn Genasense kann sowohl bei Haut-
krebs als auch bei anderen Krebsarten wie Leukämie Anwendung finden.
Genta versucht ihr Bestes zu geben,denn es ist sozusagen ihre letzte Chance.
Es handelt sich hier um eine Beitrag, wie ich das Ganze verstanden habe und
einschätze.
Bitte stets auch selbst informieren.Hier ein Link der letzten Nachricht:
http://...nta_completes_enrollment_in_phase_iii_melanoma_trial_150409
mc -----------
Börse trägt das Risiko immer mit sich, die Gewinne hat sie nur manchmal dabei. |
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