Die CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) gab heute bekannt, dass das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) für die zentrale Phase-3-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs mit der Prüfimmuntherapie Multikine * (Leukocyte Interleukin, Injection) seine kürzlich erfolgte Überprüfung von abgeschlossen hat die Phase-3-Studiendaten. Die Daten aller 928 eingeschriebenen Patienten wurden dem IDMC von der für das Datenmanagement dieser Phase-3-Studie zuständigen klinischen Forschungsorganisation (CRO) zur Verfügung gestellt.
Das IDMC gab folgende Empfehlung ab:
Die IDMC-Empfehlung lautet, die Studie fortzusetzen, bis die entsprechende Anzahl von Ereignissen aufgetreten ist.
IDMCs sind Komitees, die üblicherweise von Sponsoren klinischer Studien eingesetzt werden, um die Interessen der Patienten und die Integrität der Studiendaten in laufenden Studien zu schützen, insbesondere wenn an den Studien Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten beteiligt sind und wenn sie sich wie bei klinischen Studien mit Krebs verlängern über lange Zeiträume.
Über die CEL-SCI Corporation
CEL-SCI ist der Ansicht, dass die Stärkung des Immunsystems eines Patienten, solange es noch intakt ist, den größtmöglichen Einfluss auf das Überleben haben sollte. Daher behandelt CEL-SCI in der Phase-3-Studie Patienten, bei denen neu ein fortgeschrittenes primäres Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses diagnostiziert wurde, zuerst mit Multikine, BEVOR sie operiert, bestrahlt und / oder chemotherapiert werden. Dieser Ansatz ist einzigartig. Die meisten anderen Krebsimmuntherapien werden erst verabreicht, nachdem herkömmliche Therapien ausprobiert wurden und / oder fehlgeschlagen sind. Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) hat von der FDA die Orphan Drug-Zulassung für die neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (Krebs) des Kopfes und des Halses erhalten.
Die Phase-3-Studie von CEL-SCI ist die weltweit größte Phase-3-Studie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs. Gemäß dem Studienprotokoll werden neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem primären Plattenepithelkarzinom 3 Wochen lang mit dem Multikine-Behandlungsschema behandelt, bevor sie den Standard of Care (SOC) erhalten, der eine Operation, Bestrahlung und / oder gleichzeitige Radiochemotherapie umfasst. Multikine soll dem Immunsystem helfen, den Tumor zu einem Zeitpunkt zu „sehen“, an dem das Immunsystem noch relativ intakt ist, und ist dadurch besser in der Lage, einen Angriff auf den Tumor zu starten. Ziel der Behandlung mit Multikine ist es, das körpereigene Immunsystem gegen den Tumor vor dem SOC zu stärken.
Die LEAPS-Technologie des Unternehmens wird derzeit als therapeutischer Impfstoff gegen rheumatoide Arthritis entwickelt und durch Zuschüsse der National Institutes of Health unterstützt. Das Unternehmen ist in Wien, Virginia, und in / bei Baltimore, Maryland, tätig.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Section 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. In dieser Pressemitteilung sollen die Wörter "beabsichtigt", "glaubt", "erwartet", "plant" und "erwartet" und ähnliche Ausdrücke zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen können, gehören die Unfähigkeit, die in klinischen Studien nachgewiesenen klinischen Ergebnisse zu duplizieren, die rechtzeitige Entwicklung potenzieller Produkte, deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden kann, der Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen sowie Schwierigkeiten bei der Herstellung von Produkten des Unternehmens potenzielle Produkte, die Unfähigkeit, das erforderliche Kapital zu beschaffen, und die Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von CEL-SCI dargelegt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Bericht auf Form 10-K für das am 30. September endende Jahr; 2018. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, das Ergebnis einer Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um die Ereignisse oder Umstände nach diesem Datum oder das Auftreten unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln.
* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) ist das Warenzeichen, das CEL-SCI für diese Untersuchungstherapie registriert hat, und dieser geschützte Name unterliegt der FDA-Überprüfung in Verbindung mit der künftigen erwarteten Zulassung des Unternehmens. Multikine wurde weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zum Verkauf, Tausch oder Umtausch lizenziert oder zugelassen. In ähnlicher Weise wurde seine Sicherheit oder Wirksamkeit für keine Verwendung nachgewiesen. Darüber hinaus können aus den Daten der klinischen Studien in der Frühphase der Multikine-Testtherapie keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden. Weitere Forschungen sind erforderlich, und die Ergebnisse der klinischen Frühphase müssen in der klinischen Phase 3-Studie für diese derzeit laufende Prüfungstherapie bestätigt werden.
Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20190329005187/en/
CEL-SCI berichtet über die jüngste Überprüfung der Daten durch das Independent Data Monitoring Committee für die zentrale Phase 3 von Kopf und Hals |
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