Stellungnahme von Gilead Sciences zu Daten aus einer Remdesivir-Studie bei Patienten mit schwerem COVID-19 in China
Foster City, Kalifornien, 23. April 2020 - Gilead Sciences gab heute die folgende Erklärung von Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences, ab:
"Heute wurden Informationen aus der ersten klinischen Studie zur Bewertung des antiviralen Remedesivirs bei Patienten mit schwerer COVID-19-Krankheit in China vorzeitig auf der Website der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht. Diese Informationen wurden inzwischen entfernt, da die Studienprüfer keine Genehmigung für die Veröffentlichung der Ergebnisse erteilt haben. Darüber hinaus sind wir der Meinung, dass die Veröffentlichung unangemessene Charakterisierungen der Studie enthielt. Die Studie wurde aufgrund der geringen Teilnehmerzahl vorzeitig abgebrochen, so dass die Studie nicht in der Lage war, statistisch aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen. Daher sind die Studienergebnisse nicht schlüssig, obwohl Trends in den Daten auf einen potenziellen Nutzen für Remedesivir hindeuten, insbesondere bei Patienten, die frühzeitig behandelt wurden. Soweit uns bekannt ist, wurden die verfügbaren Daten zur peer-reviewed Publikation eingereicht, die in naher Zukunft detailliertere Informationen aus dieser Studie liefern wird.
Die Ergebnisse dieser Studie in China sowie die am 10. April veröffentlichten Ergebnisse der "compassionate use"-Kohorte kritisch kranker Patienten tragen zu einer wachsenden, aber immer noch nicht schlüssigen Beweislage für Remedesivir bei. Remdesivir ist ein nicht zugelassenes Prüfpräparat, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 sind noch nicht bekannt. Es gibt mehrere laufende Phase-3-Studien, die die zusätzlichen Daten liefern sollen, die zur Bestimmung des Potenzials von Remdesivir als Behandlung von COVID-19 erforderlich sind. Diese Studien werden dazu beitragen, darüber zu informieren, wer, wann und wie lange mit Remedesivir behandelt werden soll. Die Studien sind entweder vollständig für die Primäranalyse rekrutiert oder auf dem besten Wege, in naher Zukunft vollständig rekrutiert zu werden.
Wir gehen davon aus, dass wir Ende dieses Monats die Ergebnisse unserer offenen Studie zu Remedesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung bekannt geben werden. Diese randomisierte klinische Studie ist vollständig rekrutiert und wird die Behandlungsergebnisse und die Sicherheit nach 5 oder 10 Tagen Behandlung mit Remedesivir vergleichen. Wir erwarten Ende Mai Daten aus unserer offenen Studie bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, in der 5 oder 10 Tage mit Remedesivir im Vergleich zur Standardbehandlung untersucht werden. Wir erwarten Ende Mai auch Daten aus der doppelblinden, plazebokontrollierten Studie des NIAID über Remedesivir bei Patienten mit einer Reihe von Krankheitsschwere.
Wir schätzen die von den Prüfärzten in China geleistete Arbeit und die anhaltenden Bemühungen unserer Kollegen und Partner auf der ganzen Welt, unser Verständnis für das Potenzial von Remmdesivir als Behandlung dieser verheerenden Krankheit zu verbessern. Die unglaubliche Zusammenarbeit innerhalb der globalen Gesundheitsgemeinschaft bei der Reaktion auf COVID19 hat zu einer raschen Generierung von Daten geführt, die uns zum Verständnis des natürlichen Verlaufs von COVID-19-Infektionen bewegen und zum Verständnis der potenziellen Rolle von Remmdesivir bei der Behandlung dieser Krankheit beitragen".
Vorausschauende Erklärung
Diese Erklärung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Remdesivir ist ein Prüfpräparat, das nirgendwo auf der Welt lizenziert oder zugelassen wurde, und es wurde nicht nachgewiesen, dass es sicher oder wirksam für irgendeine Anwendung ist, auch nicht für die Behandlung von COVID-19. Es besteht die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus klinischen Versuchen mit Remdesivir und die Möglichkeit, dass Gilead einen oder mehrere solcher Versuche nicht innerhalb der derzeit vorgesehenen Fristen oder überhaupt nicht abschließen kann. Darüber hinaus ist es möglich, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung von Remedesivir einzustellen, oder dass die FDA und andere Zulassungsbehörden Remedesivir nicht genehmigen, und dass eine Marktzulassung, falls sie erteilt wird, erhebliche Einschränkungen für Gilead mit sich bringen könnte. Infolgedessen wird Remmdesivir möglicherweise niemals erfolgreich vermarktet werden. Alle Aussagen mit Ausnahme der Aussagen über historische Fakten sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen unterscheiden, auf die in den zukunftsgerichteten Aussagen Bezug genommen wird. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken sind ausführlich im Jahresbericht von Gilead auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr beschrieben, wie er bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
(übersetzt mit deepl) |
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