Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

http://www.beckersasc.com/...s-of-new-crc-screening-test-5-notes.html  

positioniert bzw. so sind auch die Kriterien (Bepack Zettel). Also nichts neues. Der Patient muss alle anderen screening Methoden abgelehnt haben, bevor er ProColon macht. Was im Arztzimmer wirklich passiert ist eine ganz andere Sache - die USPTF ist jedenfalls nicht beim Gespräch dabei. Aber natürlich muss der Arzt als Multiplikator den Test empfehlen.

Problem ist aktuell wohl noch, dass die Tankforce immer noch die falschen 48% Sensitivität in den Unterlagen hat und die Medien sich auf diese Zahl berufen. Daran arbeitet aktuell der Hamilton. Ich gehe mittlerweile davon aus, dass die Meldung: USPTF hat die 68 bzw. 72 %  aufgenommen für ein kleine Kursfeuerwerk sorgen kann.

Dass der Test kein CRC in Phase I und II findet ist falsch,  die Sensitivität ist allerdings geringer:

aus dem FDA Protokoll:

Stage I 41%
Stage II 83%
Stage III 80%
Stage IV 100%
Total Cancers 68%

Ich kenne einen Investor, der den ProColon test vor einigen Jahren machte und positiv war. Es stellte sich heraus, dass er einen Polypen hatte, der entfernt wurde. Im Folgejahr war er negativ mit ProColon getestet. Also schon mal eine gute Info für alle, die jetzt schon an die Post approval study denken. Das war nämlich ein Kriterium...

Ich denke, trotz gewisser Markteinschränkungen, ist der Test mit 159,- reimbursed, geht es locker nach oben. Jeder Test hat Vor und Nachteile. Der Vorteil von Epi: er ist blutbasiert - ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.

 

deswegen auch keine Kurssteigerung. Also warten auf Prolung  

mit den ganzen Artikeln sagen möchte:

Die meisten Artikel in den USA sind doch sehr negativ in Bezug auf Epi proColon

ABER:
- Es liegt jetzt ausschließlich an Polymedco/LabCorP, ob Epi proColon in den USA ein Erfog wird.
D.h. wie gut deren Aufklärungsarbeit gegenüber den Patienten sein wird. Und beide sind Profis !
- es müssen nur wenige tests in den USA verkauft werden, um den jetzigen Kurs zu rechtfertigen
- pro Lung ist noch gar nicht berücksichtigt
- letzter KE-Kurs von BioChain war 4,76 Eur. Ich gehe davon aus, dass der Kurs gestützt wird  

Wir EPI-Investierten wissen das ja alles. Aber die hinter dem Teich nicht....

Mich ärgert es, dass ich von EPI noch nicht eine einzige Richtigstellung, oder Versuch dazu, gefunden habe ..., angefangen mit dem Harward-Artikel oder medscape. ( Kann sich da die IR von Epi nicht einloggen und einiges klarstellen ?)

Noch eine Frage zur PSA:
nach folgendem Link der FDA gibt`s einen Bericht dazu am 11.10.2016.
Weiß jemand mehr dazu, z.B. ob da Daten bekanntgegeben werden ?

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...62&c_id=3927
 

soll keine Darmspiegelung ersetzen, ja, das ist bekannt(#5826). Alles nicht so wild.

Hamilton ist ja jetzt schon ein wenig Zeit dabei. Er muss aus meiner Sicht auch keine Aktien von Epi kaufen (kann er natürlich), wie im Nachbarforum gefordert. Was mich wundert: untypisch anerikanisch für mich, wie still er ist. Wo ist das sonst oftmals so übliche, hallo, hier komme ich, das selbstbewusste Auftreten? Es ist zu still! Hamilton hat keine Termine gemacht, aber zum Beispiel Paion ist auf der Roadshow in New York in dieser Woche, obwohl die weitere Finanzierung geklärt ist und kein NASDAQ-Listing angestrebt wird! Epi in New York wäre für mich viel sinnvoller gewesen.

Oder gibt es einen Grund dafür, nicht einmal ein bisschen zu trommeln im Ami-Land? Marketing im Fernsehen ist zu teuer drüben. Aber ein Exklusiv-Interview z. B. Ami an der Spitze eines deutschen Biotech-Unternehmens, wie geht das, erstaunlich, wie ist der Mentalitätsunterschied, war es schwierig? Egal in welcher Zeitschrift! Polymedco müsste auch daran gelegen sein.

So long ...  

clint65 und m.o.d.

hamilton hat sich sehr wohl und deutlich geäußert. er ist gerade mal 2,5 monate im amt.
alle eure kritikpunkte hat er schon längst aufgegriffen, erklärt was läuft und in seiner art mit den beteiligten kommuniziert.

wir werden sehen, ob das so richtig war......

aber beuch stört doch nur der kurs!!!!!  

mit welchem zugelassenem test o.ä. ist paion denn auf roadshow?

die sind doch gar nicht vergleichbar mit ihrem stage...  

The Epi proColon PAS will be a single arm, prospective, longitudinal, multi-center study to evaluate the performance of the device upon repeat use (i.e., second screening one year later, T1) in patients of average risk for CRC who, after appropriate counseling from their healthcare provider, have been offered and declined screening by USPSTF recommended methods. It is expected that 4,500 study participants will be enrolled. The primary endpoints are: (1) the proportion of participants at T1 with a positive test result, but without colorectal cancer, is significantly less than the proportion of subjects at the first screening (T0) with a positive test result, but without colorectal cancer; and (2) the test detects colorectal cancer at T1 in patients tested negative at T0. The secondary endpoints are: (1) the cumulative probability of cancer detection; (2) the cumulative probability of a false referral; (3) the probability of testing negative at both time points; (4) the adherence to Epi proColon at both screenings (i.e., T0, T1); (5) the diagnostic yield; (6) the adherence to follow-up diagnostic colonoscopy after a positive Epi proColon test; and (7) the assay failure rate.
You will submit post-approval study interim reports every six months during the first two years of the study and annually thereafter.

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/p130001a.pdf  

mich nebensächlich. Paion hat kein zugelassenes Medikament, natürlich nicht und cosmos als Partner für USA. Deshalb weiss ich nicht, was Paion da soll. Gleichwohl ist Hamilton Amerikaner, quasi ein Heimspiel für ihn! Ich lese hier immer nur, das der Exas-Chef trommelt (können wir uns nicht mit vergleichen, MK). Dann lese ich immer, welche Irrwerte durchs Netz und auch in Artikeln in Amiland geistern über Epiprocolon das nervt mich, weil nicht der Wahrheit entdprechend. HAL2016 , da höre und lese ich jede Menge, und vom neuen CEO nicht viel.

Mag sein ,dass ich Hamilton Unrecht tue, es im Augenblick mit Hinblick auf die bevorstehenden Entscheidungen besser ist, ruhig zu bleiben. Aber es ist ein kleiner Stachel in meinem Fuss.

Nochmal, der Kurs mag nerven, aber ich trade nicht sondern investiere!  

Danach evt. runter bis 4,50. Ich werde falls es unter 4,80 geht nachkaufen, gestern
Gewinne bei Evotec gemacht. Denke diewollen alle Kleinanleger rauskegeln. Die wollen
alle nicht mit kleinen Leuten teilen, das ist mein eindruck.
Das gleiche gilt für Paion, bin auch dort kräftig Investiert, außerdem in Telefonica.  

genau das mein ich doch. "...aufgegriffen..." ist alles schon lange, aber Anhaltspunkte, dass daran gearbeitet wird finde ich nicht ! Dauert es so lange z.B. eine Gegendarstellung zu schreiben ??????  

vor einem Monat aus der pressekonferenz 10.08.16
..........
Und dann auf Ihre letzte Frage hinsichtlich der Task-Force-Richtlinie. Sie liegen richtig, dass es einige Fehler bei der Veröffentlichung in Bezug auf unsere Produkte gab, als was wir geschrieben haben, als unser Produkt im April genehmigt wurde und die Veröffentlichung kam im Juni .
So bei der Größe der Überprüfung des Schriftums hat die Task Force zu unternehmen. Das ist eine sehr kurze Zeit. So rigoros geschah es, dass es eigentlich gar nicht so überraschend ist, wenn sie einige Dinge in diesem Prozess versäumt haben. So waren wir in Kontakt mit JAMA.
Sie erkennen, dass einige der Daten, die sie veröffentlicht haben ungenau waren und was jetzt geschieht ist, dass sie Zugang haben zum Büro mit diesen Veröffentlichungsrechten und sie werden veröffentlichen - wohl in naher Zukunft mit Genauigkeiten. Aber wir arbeiten daran proaktiv zu versuchen, dass JAMA die richtigen Daten erhält.

gerade weil hamilton amerikaner ist, weiss er n.m.m. genau, wie behörden und institutionen auf öffentliche kritik reagieren.
deshalb finde ich es richtig, aktiv für die richtigstellung mit gesprächen, überzeugenden daten etc. zu agieren und jama usw. die richtigstellung zu überlassen.

aber so weit sind wir garnicht auseinander, ich würde mir auch mehr infos wünschen z.b. fortschritte bei der erstattung procolon in china (provinzen), über die trials in europa/usa hinsichtlich proLung etc.

im hinterkopf habe ich aber auch den engen zeitplan von epi von der zulassung, markteintritt, verfügbarkeit, kostenerstattung, richtlinien etc.

die jungs und mädels haben im moment eine menge zu tun und anhaltspunkte für schlechte arbeit von epi habe ich nicht gefunden.

 

jeder Tag, an dem ich im www nichts über eine Richtigstellung finde, und sich die negativen Beiträge in den amerk. Medien ( aufgrund der falschen Sens. und Spez. daten ) häufen und vermehren, ist das in meinen Augen schlechte Arbeit. Ist meine pers. Meinung !  

".....aber beuch stört doch nur der kurs!!!!! ...".

damit hast du teilwiese recht. Denn der Kurs ist für mich (wieder meine pers. Meinung !) eine Indikation dafür, wie der Test in den USA ankommt.  

mal mehrdiegern unterstützen. Bei der FDA war es mit Sicherheit richtig bei der Ablehnung keine Wellen zu schlagen. Das sehe ich jetzt ähnlich bei einem anderen Biotech-Wert, dessen Zulassung obwohl in Europa schon zugelassen bei der FDA wegen Suchtgefahr von einer kleinen Unterabteilung vollkommen überraschend abgelehnt wurde. Die bleiben auch immer schön freundlich ... mit großer Wahrscheinlich ist die proaktive Vorgehensweise erfolgversprechender, anstatt eine Institution über Medien auf den Fehler aufmerksam zu machen ...

es ist noch zu früh über Hamilton zu urteilen ...  

ich meine die Richtigstellung z.B. Harvard, medscape ......  

falsch verstehen. Bin nicht zum Nörgeln und Bashen hier. Bin selbst recht hoch investiert, trade aber auch mit einer kleinen Posi.
Grund für mein Pessimismus ist, dass ich immer mehr das Gefühl bekomme, dass der Verkauf weit unter den Erwartungen liegt. Mitunter durch die Negativpresse und Newsflaute unterstützt.  

du bist sehr negativ gegenüber Epi eingestellt.
Mich würden wirklich deine Gründe (aktueller Kurs ausgenommen !) interessieren. Gerne auch per BM.  

vielleicht für dein negativgefühl zwei lichtblicke
teilnahme an konferenzen nach Q3 ZAHLEN

1. 17.11.2016 Canaccord Med Tech Conference, New York

Canaccord Genuity Group Inc. ist ein weltweit tätiges Full-Service Investment Banking und Finanzdienstleistungsunternehmen , das in spezialisiert Wealth Management und Brokerage in den Kapitalmärkten . Es ist die größte unabhängige Investment - Händler in Kanada. [3] Das Unternehmen konzentriert sich auf Wachstumsunternehmen mit Niederlassungen in 10 Ländern weltweit und die Möglichkeit , Unternehmen auf 10 Börsen zu verzeichnen.

Quelle Wikipedia

2. 22.11.2016 Eigenkapitalforum, Frankfurt

Raum Oslo Branche Chemicals Betreut durch MC Services
Uhrzeit Unternehmen Referent
09:00-09:30 B.R.A.I.N. Biotechnology Research and Information Network
AG
Dr. Juergen Eck, CEO
Branche Pharma & Healthcare Betreut durch MC Services
Uhrzeit Unternehmen Referenten
10:00-10:30 Evotec AG*
11:00-11:30 PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen, CEO
11:30-12:00 Mologen AG
12:00-12:30 Biofrontera AG*
Branche Pharma & Healthcare Betreut durch MC Services
Uhrzeit Unternehmen Referenten
13:30-14:00 Nicox SA
14:00-14:30 aap Implantate AG
14:30-15:00 Formycon AG*
15:00-15:30 Abivax S.A.
16:00-16:30 Newron Pharmaceuticals SpA
16:30-17:00 Kiadis Pharma N.V.
17:00-17:30 Epigenomics AG Greg Hamilton, Chief Executive Officer
17:30-18:00 curasan AG*

Chefsache ........

nach schlechten q3 - zahlen braucht er da garnicht hin :)  

danke für den kleinen Lichtblick  

gegen Alzheimer ist imTier-und Menschversuch positiv eingestuft worden,sollte es tatsächlich
den Forschern gelungen sein ein Mittel zur Marktfähigkeit zu bringen,wäre das ein
Billiardenmarkt weltweit
 

noch ein kleiner indirekter lichtblick

Nationale Einstellungs- und Ausbildungsleiter bei Polymedco
In der Veröffentlichung Andere vor etwa 1 Monat.

Dieser Job geholt Ihnen von Amerikas Jobbörse

Typ: Vollzeit
Ort: Chicago, Illinois

Arbeitsbeschreibung:
Berufsbezeichnung: Nationale Hiring und Training Manager

Gehalt:
Erstes Jahr Einkommen angemessen mit Erfahrung: Gesamtvergütung $ 130,000- $ 150.000.

Unsere National Hiring und Training Manager sind eine hervorragende erste Jahr Grundeinkommen mit einem erheblichen Anreiz Kommission Programm bezahlt.

Unternehmensvorstellung:
Polymedco Cancer Diagnostic Products ist ein internationales Vertriebs- und Marketing-Unternehmen, spezialisiert auf Labor- und Arztpraxis diagnostische Reagenzien und Prüfeinrichtungen. Unser Marktfokus ist vor allem große medizinische Systeme einschließlich National, Regional, Krankenhaus und Arzt-Gruppe Labs. Wir haben ein deutliches Wachstum in den letzten Jahren erlebt aufgrund unserer Fähigkeit, einzigartige Technologien zu erwerben und vermarkten sie erfolgreich.
Polymedco Cancer Diagnostic Products ändert sich derzeit auf das Ergebnis des kolorektalen Karzinoms (CRC) mit seiner manuellen und automatisierten FIT Screening zusammen mit Epi proColon, der erste und einzige FDA- zugelassenen Bluttest für Darmkrebs. Es gibt sehr große Wachstumschancen als FIT den Standard der Behandlung in CRC-Screening wird und Epi proColon wird der Test der Wahl für Menschen, die mit CRC-Screening nicht konform sind: "Es gibt mehr als 20 Millionen Erwachsene in diesem Land, die nicht gehabt haben empfohlener Screening für Darmkrebs und deshalb Krebs bekommen kann und von einer vermeidbaren Tragödie sterben ", sagte CDC Direktor Tom Frieden, MD, MPH" Screening für Darmkrebs ist wirksam und kann Ihr Leben retten. "

Ausbildung erforderlich:
Eine erfolgreiche nationale Einstellungs- und Training Manager (H / T Manager) muss einen 4-Jahres-Abschluss besitzen.

Mindestanforderungen:
Top Performer mit einem Minimum von 3-4 Jahren die Einstellung und Schulung medizinischen Vertriebsmitarbeiter. Ein Hintergrund in der Ausbildung ist erwünscht. Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz der Top-Leistung zu dokumentieren. Einzelne besitzen sollte eine positive Einstellung und ein Gefühl der Leidenschaft, zusammen mit guten Arbeitsmoral, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Fähigkeiten, Zeitmanagement, Teambildung Fähigkeiten, selbst motiviert, verantwortlich und Leistung motiviert. H / T-Manager muss 4-8 Jahre erfolgreiche außerhalb der medizinischen Vertriebserfahrung vor H / T Rolle unter Beweis gestellt haben.

Arbeitsbeschreibung:
Unsere National Hiring und Training Manager anstellen und neue Vertreter trainieren. Auch die Arbeit mit und unterstützen regionale und nationale Vertriebsleiter auf Verkaufsprogramme für unsere OC FIT-Screening-Produkten und Epi proColon-Produktlinien zu entwickeln.

Aufgaben umfassen: Überprüfung Verkaufskandidaten fortgesetzt, primäre Telefoninterviews, persönliche Interviews und im Feld mit Kunden und Kandidaten zu interviewen, mehrere Phasen des Trainings für neue Vertreter und Vertriebsleiter im 6 bis 8 Monate Zeit läuft.

Unser Leistungspaket Zeit ausgezahlt beinhaltet, 401 (k), medizinische, zahnmedizinische, LTD, Lebensversicherung und Flex Ausgaben-Konten.

Polymedco ist eine Chancengleichheit / Affirmative Action Arbeitgeber. Alle qualifizierten Bewerber werden Gegenleistung für die Beschäftigung, ungeachtet ihrer Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, einer Behinderung, des geschützten Veteranenstatus oder eine andere Eigenschaft gesetzlich geschützt  

Das große Schweigen anhält geht es weiter abwärts.  

zählt nicht, kannte ich schon  ;-)