Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Auszug aus der FDA

Establishment Registration & Device Listing

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...&SortColumn=




http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...s.cfm?rid=181206  

gibt es keine bestimmten Fristen, aber vielleicht wollen sie Panik (bzw. Volatiliät) verbreiten, wenn der Termin da ist. Wär toll wenn du recht hast, bzw. Zulassung eher kommt. Lese mir das mal durch, danke  

woraus genau erschliesst du, dass die Zulassung eher kommt? Habe jetzt nur die Daten von .epi in dem link gesehen. Ist jetzt nur ne Nachfrage :)



Zu#2602 vermeiden natürlich statt verbreiten, blöde autokorektur....
 

Aber letzter update 25.01.2016, also nicht erst heute! Vielleicht gibt es aber da eine logik ...

Wer schön, wenn jemand dazu was schreiben kann  

Kenne mich mit den FDA regulatorien leider nicht gut aus, aber im nachbarforum wurde dies ebenfalls als Indiz für zul. gedeutet. Episince scheint sich auszukennen
Vielleicht schreibt er noch was?
Wär schon toll...  

Übersetzt: Einrichtung der Registrierung und Geräte Eintrag  

Establishment Registration & Device Listing
Das ist in der Regel die Vorbereitung für eine Zulassung!  

Danke! Wie lange könnte das jetzt noch dauern?
Aber egal, Hauptsache ein gutes Ende für uns...  

das wird mit Sicherheit nicht mehr Monate dauern, eher nur noch paar Wochen wenn überhaupt.

@Neu1 #2605

Basic Overview of the US FDA 510(k) Process

Many companies planning to introduce a medical device to the US market need to submit an application to the FDA called a 510(k). The 510(k) submission is needed for some Class I devices, nearly all Class II devices and a very small number of Class III devices. The steps below provide a brief overview of how the FDA 510(k) submission process works.

STEP 1: Confirm the classification of your product and that it is considered a medical device

Make sure your product is a medical device and that it qualifies for the 510(k) process. To do that, start with the FDA classification database (this will open in a new window) and type the name of your device using the simplest terms possible. Make sure the classification of your medical device matches the descriptions provided.

STEP 2: Identify predicate devices already cleared for sale in the US

An FDA 510(k) premarket notification submission is based on a comparison of your device to another medical device that has already been cleared by the FDA (called the Predicate Device). The best way to find predicate devices is to search the FDA 510(k) database. Make note of the Predicate 510(k) Number, FDA Regulation Number and Classification Product Code.

STEP 3: Determine whether any standards and/or guidance documents apply

Using the Product Classification Code, see if any special guidance documents or international Standards (e.g., such as electrical safety, software validation, etc) apply to your medical device. These are additional requirements you must meet as part of the 510(k) process.

STEP 4: Prepare and send the 510(k) submission to the FDA

After one or more predicate devices have been identified, and after all safety and performance testing is finalized on your finished product, you must prepare and submit the 510(k) to the FDA, comparing your device to the predicate(s).

STEP 5: FDA will review your submission within 90 days

The FDA has a goal of reviewing submissions within 90 days, but that timeline can vary by product. On average, it takes about 135 days from the time you submit your 510(k) to the FDA for review, until it is cleared by the FDA. The FDA charges a fee to review your submission. If successful, you will receive a 510(k) clearance letter from FDA with your 510(k) number.

STEP 6: Register your medical device using the FDA website

Once your medical device has been cleared and you have received your 510(k) number, you will need to register your device (and company if you have not previously sold any devices) with the FDA, and pay the annual fee to the FDA. Your 510(k) number will be required.

STEP 7: Appoint an US Agent

If you are located outside the US, you must appoint a US Agent. The US Agent will be assisting you with communication to the FDA , respond to questions regarding your device and work with the FDA in scheduling inspections of the foreign establishment. /p>

Once all forms are submitted online and fees are paid, you are cleared to sell in the USA! Your company now becomes subject to inspection for compliance with the FDA Quality System Regulation at any time.


http://www.emergogroup.com/resources/articles/...0k-clearance-process

 

EPI Leute müssen die geforderten Korrekturen einreichen und gut ist ; )

jeden moment könnte die Nachricht kommen also..............  

Danke für die Informationen! Epi wird sich sicher beeilen, die Daten einzureichen.
Sehr spannend, aber der Markt wartet wohl noch..etwas...  

Spielt doch keine Rolle!
Geduld ist gefragt und danach eine gute Vermarktung!
Das nächste Produkt ist ja auch schon in der Pipeline.  

Denke auch, dass wir schon bald was neues hören. Schließlich muss Umsatz her und EPI wird alles tun, um schnellstmöglich die Zulassung zu bekommen. Ich arbeite in der Lebensmittelindustrie. Wenn der US Markt Änderungen in der Kennzeichnung fordert, wird bei uns im Unternehmen oft noch am gleichen Tag oder spätestens in der selbe Woche nachgearbeitet und alles eingereicht. Kann also sein, je nachdem wie groß die Änderung war, dass alles schon bei der Behörde auf dem Schreibtisch liegt und wir recht bald was hören.  

Was meint ihr ?
Lohnt sich ein Einstieg jetzt noch?
 

wenn man bedenkt, wo der Kurs stehen wird nach der Zulassung, dann lohnt sich alle male einzusteigen ; )  

Sie hat aber nicht geschrieben zu welchem kurs!

bin selber gut investiert ...

Eigenes risiko ...  

hat epi für risikofreudige empfohlen  

vorallem über die 4,82 ist ein gutes Zeichen für die nächsten Tage ; )  

 

Ich weiß das Chartanalyse bei einem Biotechwert nicht viel Sinn macht und alles von einer FDA Entscheidung abhängt.

Aber die derzeitige Konstellation ist wirklich sehr spannend und die möchte ich euch nicht vorenthalten.

-Bald treffen wr auf den schon sehr lange andauernden Abwärtstrend (Seit Januar 2010) gleichzeitig bildet sich ein Henkel auf einem stark steigenden kurfzfrisigen Aufwärtstrend ab-.

Die Spannung steigt und ich kann es schon knistern hören :-)

_{alles meine persönliche Meinung!}

 

auch, dass es nicht so lange dauern wird, bis es eine neue Nachricht von der FDA gibt.. Kann ja nicht so schwer sein ne Anleitung zu schreiben.

Wobei?? Hatte letztens was bei Ikea geholt.. Standart Teil, schon Jahre im Sortiment.. trotzdem verstecht man zum Teil immer noch nicht was die da wollen..

 

Wer sich Gedanken macht wie es mit epigenomics nach der Zulassung weiter gehen könnte, hier ein mögliches Szenario.

FDA Zulassung beim dritten Anlauf für ein Medikament, dass nur eine geringe efficacy hat und nicht geringe Nebenwirkungen aufweist aber auf einen Riesenmarkt trifft. Milliardenübernahme kurz nach Zulassung letztes Jahr im August. Mit nur 34 Mitarbeitern war die Firma Sprout pharmaceuticals ähnlich dimensioniert wie heute epigenomics.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/lustpille-fuer-frauen-103.html  

Ich glaube auch da ist irgendwas in Busch.  Der Kurs geht eigentlich nur noch nach oben  . Nie war man den Ziel so nahe. Ich bin auch der Überzeugung das nach der Zulassung die Firma mit 34 Leuten nicht mehr zu halten ist und geschluckt wird. Zu Erinnerung .  Die Aktie stand auch schon mal über 20 Euro.  

Laut Herrn Tapke ist bis jetzt nichts geplant, man kann da nur spekulieren.....  

es gibt auch feindliche Übernahmen mit goldenem Handschlag für den Vorstand ...

Sollte die Zulassung kommen, weiß ich nicht zu welchem Kurs ich einen Teil meiner Aktien verkaufen soll! (Habe heute noch mal ein Drittel meiner Ausgansposition nachgekauft ...) Hatte eigentlich bei 7,20 Euro gedacht, 9 Euro Kursziel und oft liege ich 20 Prozent zu hoch. Ist aber ein Luxusproblem, wenn es denn so kommt ...

Einen guten Abend.