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FDA stimmt der Lupzuor PK-Studie über eine schriftliche Antwort auf das „Typ C“-Meeting zu, während Avion sich auf die internationale Phase-3-Studie vorbereitet
ImmuPharma PLC (LSE:IMM) (Euronext Growth Brussels: ALIMM), das auf Arzneimittelforschung und -entwicklung spezialisierte Unternehmen, gibt bekannt, dass sein US-LupuzorPartner Avion Pharmaceuticals (Avion) eine positive Antwort von der US-amerikanischen Food & Drug Administration erhalten hat ("FDA") für ein "Typ C"-Meeting. Die FDA hat mitgeteilt, dass kein formelles persönliches Treffen erforderlich ist, und wird Avion ihre schriftliche Antwort voraussichtlich bis Ende Juli 2021 übermitteln.
Wie in unserer vorherigen Ankündigung vom 9. Februar erwähnt, ist dies die letzte Sitzung mit Leitlinien, auf der die FDA die vorgeschlagene Methodik der pharmakokinetischen Studie („PK“) überprüfen wird. Diese Studie wurde von der FDA als Teil der neuen optimierten internationalen Phase-3-Studie zu Lupuzor bei systemischem Lupus erythematodes ("SLE"), einer potenziell lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung, angefordert.
ImmuPharma wird ein Update bereitstellen, sobald Avion die schriftliche Antwort der FDA erhalten und ImmuPharma über die nächsten Schritte und den Zeitplan für den Beginn der Phase-3-Studie in diesem Jahr informiert hat.
Die Ankündigung kommentierte Tim Franklin, COO von ImmuPharma:
„Wir würdigen weiterhin die Unterstützung der FDA nach konstruktiven Treffen und Feedback in diesem Jahr mit unserem Partner Avion. ImmuPharma und Avion sind fest entschlossen, in diesem Jahr mit der Lupuzor Phase-3-Studie bei Lupus-Patienten zu beginnen. Auch hier wiederholen wir den einzigartigen Wirkmechanismus von Lupuzo und bisher ein robustes Sicherheitsprofil, von dem wir glauben, dass es Lupuzor als Erstlinientherapie für viele Lupus-Kranke weltweit positionieren wird."
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