Original - Quelle:
http://www.businesswire.com/news/home/...cruitment-Confirmatory-Phase
Zwar vom 26.10. (Habe ich schon mal gepostet) aber dennoch sehr informationsreicher Artikel. Viel Spaß beim lesen :)
Google-translator-Übersetzung:
Aeterna Zentaris vervollständigt Patient Recruitment für die Bestätigung Phase 3 Trial of Macrilen ™ Erwartet, dass Datei NDA in H1 von 2017, wenn Gewährt durch Versuch Ergebnisse.
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass sie die Patientenrekrutierung für die bestätigende klinische Phase 3-Studie von Macrilen ™ erfolgreich abgeschlossen hat ( Makromorelin) als Wachstumshormonstimulationstest für die Auswertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen ( "AGHD"). Das Unternehmen bestätigte auch, dass es erwartet, dass eine neue Drug Application für Macrilen ™ mit der Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (die "FDA") in der ersten Hälfte des Jahres 2017, wenn die Ergebnisse der Probebefehl dies zu tun. Macrilen ™ ist der von der Firma vorgeschlagene Markenname für Macimorelin. Der vorgeschlagene Markenname unterliegt der Genehmigung durch die FDA.
"Wir sind auf die Entwicklung von Macrilen ™ wegen der medizinischen Notwendigkeit für einen solchen praktischen Test in der Abwesenheit eines FDA-zugelassenen diagnostischen Tests für AGHD verpflichtet. Patienten, die im Verdacht stehen, AGHD zu haben, werden heute mit dem Insulintoleranztest ( "ITT"
Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer des Unternehmens, erklärte: "Wir sind auf die Entwicklung von Macrilen ™ wegen der medizinischen Notwendigkeit für eine solche bequeme Test in der Abwesenheit eines FDA-zugelassenen diagnostischen Tests für AGHD verpflichtet. Patienten, die im Verdacht stehen, AGHD zu haben, werden heute häufig mit dem Insulintoleranztest ( "ITT") bewertet. Während das ITT der historische Goldstandard für die Bewertung von AGHD ist, ist das Verfahren für Patienten und Ärzte ungeeignet und bei bestimmten Patienten kontraindiziert, wie Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Krampfanomalien, da sie eine Hypoglykämie erfordern ein Ergebnis. Darüber hinaus ist es kein FDA-zugelassenes Verfahren. Darüber hinaus ist die Verabreichung des ITT teuer, weil der Patient ständig von einem Arzt für die 2- bis 4-stündige Dauer des Tests überwacht werden muss und der Test in einer Umgebung durchgeführt werden muss, in der Notfallausrüstung verfügbar ist und wo der Patient sein kann Schnell ins Krankenhaus gebracht, wenn nötig. Mit der Vollendung der Rekrutierung für unsere bestätigende Phase 3 klinische Studie von Macrilen ™ für die Evaluierung von AGHD, sind wir ein weiterer Schritt, um in der Lage, dieses wichtige Produkt an Kliniker und Patienten. "
Allein in den USA werden jährlich nach der Einführung von Macrilen ™ etwa 40.000 bestätigende Tests für AGHD durchgeführt, wenn es von der FDA genehmigt wird, die zum Zeitpunkt der Antizipation den Zielmarkt für Macrilen ™ darstellt Vermarktung. Darüber hinaus ist die Gesellschaft der Auffassung, dass Macrilen ™, wenn es zugelassen ist, wahrscheinlich von Ärzten als bevorzugtes Mittel zur Bewertung von AGHD aus folgenden Gründen schnell angenommen wird:
Es ist sicherer als das ITT, weil es nicht erforderlich ist, dass der Patient hypoglykämisch wird und somit die Symptome und potenziellen Komplikationen der Hypoglykämie vermeidet, Macrilen ™ oral verabreicht wird, während das ITT eine intravenöse Insulininfusion erfordert, die Auswertung von AGHD unter Verwendung von Macrilen Ist signifikant weniger zeitaufwendig und arbeitsintensiv als das ITT und daher ist es weniger kostspielig zu handhaben; Unddie Bewertung kann in der Arztpraxis statt im Krankenhaus durchgeführt werden.
Daher ist das Unternehmen der Auffassung, dass Macrilen ™, wenn es zugelassen ist, 40% bis 50% der AGHD-Bewertungen in den USA im ersten Jahr nach seiner Einführung verwenden kann und dass der Prozentsatz bis zu 85% Innerhalb der ersten drei Jahre der Kommerzialisierung.
Über die Studie Die bestätigende klinische Studie der Phase 3 von Macrilen ™ mit der bestätigenden Validierung des oralen Makromorelins als Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) für die Diagnose des Erwachsenenwachstumshormonmangels (AGHD) im Vergleich zum Insulintoleranztest (ITT) war Konzipiert als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem ITT als Benchmark-Komparator und umfasst rund 30 Standorte in den Vereinigten Staaten und Europa. Die Studienpopulation besteht aus mehr als 110 Probanden (mindestens 55 ITT-positiv und 55 ITT-negativ) mit einer medizinischen Vorgeschichte, die Risikofaktoren für AGHD dokumentiert und umfasst ein Themenspektrum von Personen mit einem geringen Risiko für AGHD Ein hohes Risiko, die Bedingung zu haben. Primäres Ziel ist die Validierung einer einzigen oralen Macimorelin-Dosis zur Diagnose von AGHD unter Verwendung des ITT als Komparator. Auf der Grundlage von Sitzungen mit der FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den darauffolgenden schriftlichen wissenschaftlichen Gutachten vertritt die Gesellschaft die Auffassung, dass die Studie den Erwartungen der FDA und der EMA genügt.
Für weitere Details über die Studie, konsultieren Sie bitte diesen Link: Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...rm=macimorelin&rank=1.
Über MacrilenTM (macimorelin)
Macimorelin, ein Ghrelin-Agonist, ist ein oral aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon stimuliert. Macimorelin wurde von der FDA für die Diagnose von AGHM mit Orphan Drugs beauftragt. Die Gesellschaft besitzt die weltweiten Rechte an dieser patentierten Verbindung und hat einen bedeutenden Patentschutz. Die US-amerikanische Patentanmeldung läuft im Jahr 2022 aus und das US-amerikanische Gebrauchsmuster läuft bis 2027. Das Unternehmen schlägt vorbehaltlich der FDA-Zulassung vor, Macimorelin unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zu vermarkten. |
Thread abonnieren
