Die FDA gab dem Unternehmen den Antrag für "Fast Track" für die Benennung von tesetaxel Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Fast Track Designation ist soll die Entwicklung vereinfachen und beschleunigen die Überprüfung von neuen Medikamenten, die sollen schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln, und dass zeigen das Potential, um auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse einzugehen. Die Bezeichnung Regel kann ein Unternehmen ein NDA auf einer "rollenden" Basis mit submit laufenden FDA während der Angebotsfrist Prozess. NDAs mit Fast Track Designation sind in der Regel auch Priority-Review "durch die FDA zum Zeitpunkt der Unterwerfung.
Wir haben Auch Anträge auf FDA für die Ausweisung als Orphan tesetaxel Medikament zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Beide Bezeichnungen wurden bewilligt. Unsere derzeitigen Prioritäten für die klinische Prüfung von tesetaxel umfassen die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, fortgeschrittenem Melanom und Prostatakrebs. Andere Krankheiten Prioritäten für die klinische Forschung Krebserkrankungen der Blase und der Brust, unter anderen Erkrankungen.
Unser dritter Pipeline-Projekt besteht aus mehreren Formulierungen eine mündliche Gallium-haltigen Verbindung. Eine dieser Formulierungen ist als G4544, das entwickelt wurde bekannt, Zusammenarbeit mit Emisphere Technologies, Inc. Wir absolvierte eine Einzeldosis-Phase 1-Studie von einer ersten Formulierung dieser neuen Droge als "G4544 bekannt (a)", die deren Ergebnisse im zweiten Quartal 2008 vorgestellt wurden. Wir sind derzeit Betrachtung, ob eine veränderte Formulierung, wie "G4544 bekannt (b)" wird beweisen, mehr klinisch akzeptabel.
Wenn wir der Lage, eine klinisch und wirtschaftlich akzeptable identifizieren Formulierung einer oralen Gallium-haltigen Verbindung, die wir derzeit beabsichtigen, bewerten, ob ein beschleunigte Zulassung möglich ist. Wir glauben, ein Medikament dieser Klasse kann auch im Großen und Ganzen nützlich für die Behandlung von anderen Krankheiten, die mit beschleunigten Knochenverlust, wie Knochenmetastasen, Morbus Paget und Osteoporose. Darüber hinaus wurden neue Verwendungen von Gallium-haltigen Verbindungen wurden identifiziert zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten. Zwar haben wir keine aktuellen Pläne zur klinischen Entwicklung im Bereich der Infektionskrankheiten zu beginnen, Wir wollen die Forschung durch bestimmte akademische Institutionen unter der Leitung von Unterstützung Bereitstellung klinischer Versorgung unserer Gallium-haltige Arzneimittel für Patienten mit Mukoviszidose. |
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