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vom heute 06.06.2010
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Gepoolten Ergebnisse des Early Endpunkte von Phase 3-Studien von Genasense ® in Advanced Melanom Präsentiert auf der ASCO
6. Juni 2010
Berkeley Heights, NJ - 6. Juni 2010 - Genta Incorporated (OTCBB: GETA.OB) gab heute die Präsentation von kombinierten Daten zur Früherkennung von Endpunkten des Unternehmens randomisierten Phase-3-Studien von Genasense ® (Oblimersen Natrium) Injektion plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Die Präsentation inklusive eines "gepoolten Analyse", die kombinierten Ergebnisse zur Wirksamkeit für die Endpunkte der Gesamt-Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben beider Studien bewertet. Die Daten wurden heute auf der 2010 Annual Meeting der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, IL.
Genta hat zwei Phase-3-randomisierte, kontrollierte Studie zur Chemotherapie mit Dacarbazin (DTIC) mit oder ohne Genasense, wie GM301 und Tagesordnung, die insgesamt von 1.085 Patienten. AGENDA umfasste wurde entwickelt, um Ergebnisse aus GM301, dass ein verlängertes Überleben bei Patienten zeigte, bestätigen Sie mit bekannten durchgeführt low-normal Ausgangswert von Biomarker (Laktat-Dehydrogenase [LDH]). Erste Ergebnisse zeigen keine statistisch signifikanten Unterschied in der frühen Endpunkte (Gesamt-Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebenszeit). Allerdings wurde AGENDA powered Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit erkennen, und die späte Endpunkte Gesamtüberleben und dauerhafte Response werden derzeit in geblendet followup gesammelt.
Die statistische Analyse Plan zur AGENDA prospektiv einen "gepoolten Analyse" angegeben, dass kombinierte endgültigen Ergebnisse für das Gesamtüberleben der beiden Studien. Heutige Präsentation vorgestellten explorative Analysen mit Hilfe von kombinierten Daten am Anfang der Endpunkte, die derzeit verfügbar sind, wobei sowohl der Intent-to-treat ( ITT) der Bevölkerung (dh alle Patienten in beiden Studien), sowie die Patienten mit low-normal LDH aus GM301, wie in den Tabellen unten dargestellt.
Insgesamt Response
GM301
AGENDA
Beobachtete
Intent-to-Treat
Low-Normal LDH
Low-Normal LDH
Genasense / DTIC
13,5%
20,8%
17,2%
DTIC
7,5%
7,2%
12,1%
Gepoolten Analyse
Intent-to-Treat
Low-Normal LDH
Genasense / DTIC
14,5%
19,0%
DTIC
8,9%
9,9%
P
0,004
0,002
Progressionsfreies Überleben
GM301
AGENDA
Beobachtete
Intent-to-Treat
Low-Normal LDH
Low-Normal LDH
Hazard-Ratio
0,75
0,58
0,85
Gepoolten Analyse
Intent-to-Treat
Low-Normal LDH
Hazard-Ratio
0,78
0,71
P
0,0004
0,0004
"In beiden Studien, die alle Wirksamkeitsendpunkte zahlenmäßig überlegenen bei Patienten, die Genasense plus Chemotherapie erhielten, verglichen mit Patienten, die mit Chemotherapie allein behandelt" wurden, sagte Dr. Loretta M. Itri, Genta's President, Pharmaceutical Development und Chief Medical Officer. "Die gepoolten Analyse der Daten von mehr als 1.000 Patienten unterstützt Beobachtungen aus den einzelnen Studien, dass die Hinzufügung von Genasense zu DTIC mit einem Anstieg der Gesamt-Ansprechrate und eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens assoziiert ist. Doch im Gegensatz zu Überleben und dauerhafte Response, sind diese frühen Endpunkte nicht für regulatorische Zwecke als Nachweis klinischer Nutzen in dieser Population etabliert. Wir erwarten, dass die Verblendeten followup für das Gesamtüberleben und dauerhafte Antwort von AGENDA im ersten Quartal 2011 abgeschlossen, und wir freuen uns auf diese Ergebnisse. "
Über AGENDA
AGENDA ist ein globales, randomisierten Phase-3,, double-blind Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Insgesamt 314 Patienten wurden in Agenda, die einen Biomarker (low-normal LDH verwendet), um den Patienten, die einen maximalen Nutzen bei der abgeleiteten definieren vorhergehenden Studie GM301. Daten aus GM301 - die 771 Patienten umfasste und umfasste 274 Patienten mit low-normal LDH - wurden verwendet, um Prognosen für die AGENDA-Studie zu etablieren. Safety Ergebnisse Tagesordnung waren ähnlich denen für GM301 gemeldet. Ein wissenschaftlicher Artikel, beschreibt, Wirksamkeit und Sicherheit von GM301 Ergebnisse sind abrufbar unter: http://www.jco.org/cgi/content/abstract/JCO.2006.06.0483v1 .
Über Genta
Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen konzentriert. Zwei wichtige Programme der Gesellschaft verankern Forschungsplattform: DNA / RNA-basierter Arzneimittel und kleine Moleküle. Genasense ® (Oblimersen Natrium) Injektion ist die Firma Leitsubstanz von seiner DNA / RNA-Arzneimittel-Programm. Genasense ® wird als ein Mittel, das die Wirksamkeit der Krebstherapie verbessern kann entwickelt. Das Unternehmen ist gegenwärtig das Sammeln langfristigen Follow-Daten auf einem dauerhaften Ansprechen Überleben und Gesamtüberleben aus dem kürzlich abgeschlossenen randomisierten Phase-3-Studie von Genasense ® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (der AGENDA-Studie). Die Gesellschaft entwickelt ebenfalls tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen, semi-synthetische Taxan, dass in der gleichen Klasse von Medikamenten gehört wie Paclitaxel und Docetaxel. Genta einer breiten klinischen Programms, um die Sicherheit und Wirksamkeit von tesetaxel bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten eingeleitet hat. In den USA ist Genta ausschließlich Marketing Ganite ® (Gallium Nitrat Injektion), das zur Behandlung der symptomatischen Patienten indiziert ist, mit Krebs im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, die resistent gegen Feuchtigkeit ist. Das Unternehmen patentgeschützten oralen Formulierung des Wirkstoffes in Ganite ®, die als potenzielle Behandlung von Krankheiten mit beschleunigten Knochenverlust assoziiert. Ganite Genasense ® und ® sind ausgewertet entwickelt hat, sind auf ein " Named-Patient "-Basis in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: www.genta.com .
Safe Harbor
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Beginn und Beendigung von klinischen Studien;
des Unternehmens Bewertung ihrer klinischen Studien;
die Fähigkeit des Unternehmens zur Entwicklung, Herstellung, lizenzieren, verkaufen oder seine Produkte oder Produktkandidaten;
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die anderen Risiken, die unter gewissen Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens beschrieben, wie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und im Quartalsbericht enthalten auf Formblatt 10-Q.
Es gibt eine Reihe von Faktoren ab, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen dazu führen könnten, erheblich abweichen. Für eine Diskussion dieser Risiken und Unwägbarkeiten, bitte "Company's Annual Report on Form 10-K für das Jahr 2009 und seine jüngsten Quartalsbericht auf Formular 10-Q .
QUELLE: Genta Incorporated
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