EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Jetzt wird es aber lustig. Ich tippe meine Beiträge aiuf den IPhone mit „ Wörterbuch“. Da kommen manchmal Wörter rein ohne dass man es merkt.
Es war gemeint:“ wir wollen alle nur!! Dasselbe“!!  

Die Erstattung ist für mich so sicher wie das Amen in der Kirche. Deswegen interessiert mich nur noch der Übernahmepreis. Alle anderen Diskussionen sind überflüssig. Die erfolgten Kommentare lassen keinen anderen Schluss zu. Und hier den festgelegten Preis diskutieren zu wollen ist so überflüssig wie ein Kropf, Corona hin oder her. Bis die Labore mit ProColon überhaupt überhäuft werden könnten sind wir tief in 2021 und gehören längst einer anderen Firma. Ich an Corona ist Vergangenheit.  

tut mir leid, wenn ich hier einen Streit angefacht habe. War nicht meine Absicht.

Nochmals danke für die groben Angaben. Genau weiss das momentan vermutlich niemand.

Jede dieser Zahlen ist höher, als ich gedacht habe ohne mich genauer damit zu vefassen.

Wie gesagt, bin ich an Epi schon seit 10 Jahren dran und hab mir auch mal die knapp 200€ für den Test gegönnt, um es selbst auszuprobieren.

Fachlich finde ich die Idee weiter sinnvoll. Ob das für Epi und vor allem die bisherigen Aktionäre wirtschaftlich ein Erfolg wird, ist m.E. leider weiterhin offen. Sehr schade.

Immerhin hab ich noch die nette laptop-Tasche von einer der HV...  

Äh..... Mogli.

Einen Beitrag zu schreiben und dann abschicken ohne vorher zu lesen, was man postet, selbst mit Handy, wo man ja eigenlich weiß, dass man noch mal Probe lesen sollte .........

OK. Aber da kann ich nichts dafür. Wenn Du schon weißt, dass mit dem Handy u.U. Mist raus kommt, dann liegt es ja eher in Deiner Pflicht sorgfältiger mit der Antwort zu sein.

Dass der ggü. das falsch verstehen könnte ....... tja, wie gesagt, das liegt im Zweifelsfall an "DEINER" Sorgfaltspflicht, vor allem dann, wenn Du schon weißt, dass mit dem Handy nicht zwnagsläufig das raus kommt, was Du äussern willst





 

nein, das liegt nicht an Dir. Es gibt im Forum aktuell auch gewisse Diskrepanzen zwischen den Usern. Du bist nicht die Ursache, vielleicht jetzt aktuell der Auslöser.

Das Problem ist, dass überall die Nerven ein wenig blank liegen. Und da gehöre ich genauso dazu. Je mehr die Nerven blank liegen, um so bissiger reagiert man.

Vielleicht ist es auch mal notwenig, um wieder ein bisschen mehr zusammenzurücken. Ja auch wir beide Mogli.

Ich habe Deine 3 Posts bzgl. Deiner Frage gelesen. Ich war aber auch zu "faul", um Dir zu antworten, dass die Frage aktuell nicht zielführend ist. Das muss ich mir selber anlasten. Aber das haben viele andere auch. Es ist eine schwierige Frage die Du gestellt hast. Und wenn ich ehrlich bin, dann hat keiner hier im Forum aktuell eine passende Antwort. Schield hat sich erbarmt und geantwortet. Aber Du siehst, es ist schwierig.

Ich persönlich möchte mich aktuell einfach nicht an Spekulationen beteiligen, weil ich aktuell nicht das Ziel sehe. Ich sehe einfach eine gewisse Reihenfolge, wie man aktuell vorzugehen hat.

Von daher, muss ich mich auch entschuldigen, weil ich dies auch kundtun hätte können.

Und Mogli, wenn es Dir recht ist, dann lassen wir das jetzt hier sein.  

Wir müssen Geduld haben, wir warten jetzt bis kommenden Montag die letzen Meldungen ab.
Die Frist geht über das Wochenende, also sollten am Montag die letzen Meldungen kommen.

Die Meldungen sind bisher sehr positiv gewesen.

Das Problem ist einfach, dass jeder irgendwo in seiner Isolation leben muss, weil Ausgangsbeschränkungen gelten, weil man realisiert, dass Leute um einen herum sterben.

Solidarität ist angesagt und Ruhe bewahren. Und ich möchte mich ausdrücklich entschuldigen, wenn ich über das Ziel hinausgeschossen bin.

Gesund bleiben !!!
BG
Amanita
 

Genau!  

ich bin epi betreffend ziemlich gut drauf. So gut wie seit 6 Jahren nicht. Die Pleite stand zweimal  direkt vor der Tür! Da wird man abgebrüht.  

danke für deinen beitrag von gestern um 14.02 uhr.
denke, der ist gestern etwas untergegangen.

das ist eine sehr interessante info.
wenn heute und möglicherweise noch montag keine
negativen und  inhaltsstarke kommentare an die cms geschrieben werden,
ist die ausgangslage für epi nach der 30-tage frist doch deutlich besser.

p. s.  der tagesaufakt auf tradegate, nicht schlecht.

 

Was ist denn heute los?
 

bei Epi ausgegangen und wurden dann aber bitter enttäuscht. Sicherlich stehen die Ampeln wohl eher auf Grün, aber den Tag vor dem Abend zu loben, ist bei Epi immer so eine Sache. Der Mai 2018 hat uns das ganz deutlich gezeigt.  Will damit auch nicht schwarzmalen, sehe es aber momentan noch lieber zurückhaltend.
Sollte es doch nicht zu einer Übernahme aus irgendwelchen Gründen kommen, empfehle ich Epi (bereits nicht das erste Mal hier) doch mal bei der EIB nach einem Darlehen zu fragen, so wie andere Unternehmen wie Paion oder Magforce dies auch schon erfolgreich gemacht haben. Immerhin haben wir auch in Europa die Studie für den HCCBloodtest laufen. Eine weitere Finanzierungsoption (muss ja nicht ausgelöst werden) würde einen Teil der Unsicherheit aus der Aktie nehmen.

Im Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. Die erste Tranche des Darlehens ist bereits verfügbar; die beiden weiteren Tranchen könnten 2020 verfügbar werden. PAION hat das Darlehen bis dato noch nicht in Anspruch genommen.
Paion "buy" | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...-89401-89410/paion-buy  

ist bereits durch. Naja kleiner Zwischenspurt auf dem Weg zum großen glücklichen Ende für alle ??  

Kommentator:
Gupta, Samir
Titel:Professor für klinische Medizin
Organisation:Universität von Kalifornien San Diego
Datum:26.03.2020
Kommentar:
Ich unterstütze die von der FDA festgelegte Medicare-Abdeckung von EpiProcolon für den beabsichtigten Gebrauch, auch für Patienten, denen andere Darmkrebs-Screening-Tests wie der fäkale immunochemische Test, die Koloskopie oder die Sigmoidoskopie angeboten, aber abgelehnt wurden. Die Testeigenschaften von EpiProcolon sollten den Nachweis zusätzlicher asymptomatischer Personen mit Darmkrebs ermöglichen. Modellanalysen (D-Andrea et al. 2019) legen nahe, dass die mit der Implementierung gewonnenen Lebensjahre zu erheblichen Vorteilen führen könnten. Meine einzige Vorsicht ist, dass Medicare, wenn der Test genehmigt wird, klare Richtlinien für das Verbot der Verwendung des Tests für Patienten bereitstellt, die bereits mit dem Darmkrebs-Screening auf dem neuesten Stand sind, einschließlich für Patienten, die im letzten Jahr einen fäkalen immunochemischen Test hatten. sowie für diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine Koloskopie hatten. Dies ist wichtig, um eine unangemessene und übermäßige Verwendung des EpiProcolon-Tests zu vermeiden. Die Ergebnisse laufender Studien zu EpiProcolon in Bezug darauf, ob die falsch positive Rate für den Test bei Patienten, die sich wiederholten Tests unterziehen, abnimmt, werden hilfreich sein, um die bestmögliche Verwendung des Tests weiter zu verfeinern.  

Dadurch dass die CMS am Bearbeiten ist und die Kommentare der relevanten Gesundheitskreise (die beiden Chirurgen zähle ich nicht dazu) alle positiv sind, ist es praktisch unmöglich dass die CMS negativ entscheidet. Die Forderung nach zusätzlichen Daten halte ich auch für praktisch nicht möglich. Zukunft ist zwar immer Annahme. Für mich liegt die Wahrscheinlichkeit einer Erstattung bei 99%. Und da die Verantwortlichen bei Epi selbst nicht mit einem selbstständigen Weg rechnen sondern mit einer Übernahme wird das auch so kommen. Die Frage ist nur, kommen sie Ende August oder erst Ende November aus der Deckung.  

Noch dieses Jahr oder Anfang nächsten Jahres sollten auch die neuen USPSTF Richtlinien herauskommen. Der Final Research Plan ist seit dem 16.05.2020 veröffentlicht. Die Draft Recommendations werden in der Regel 1-1,5 Jahre danach veröffentlicht (zumindest war es so bei denen die aktuell in dem Status draft recommendation sind).  
 

19.05.2019

 

16.05.2019 natürlich  

genau 16.05.2019, damit neue Richtlinien Ende 2020/Anfang 2021 zu erwarten. Hat Greg auch im Earningscall so formuliert.  

Kommentator:
Almas, James
Titel:VP und National Medical Director
Organisation:LabCorp
Datum:27.03.2020
Kommentar:
Vielen Dank für die Gelegenheit, Kommentare zu dieser möglichen Ausweitung der Deckung für die nationale Deckungsermittlung (210,3) abzugeben.

Wir unterstützen die zusätzliche Abdeckung für Medicare-Begünstigte für das Darmkrebs-Screening mit dem Epi proColon-Test, einem von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der für die Verwendung bei Personen mit durchschnittlichem Risiko angezeigt ist, die nicht mit anderen von USPSTF empfohlenen Screening-Methoden gescreent werden können oder wollen. Es besteht ein ernsthafter unerfüllter Bedarf beim Screening auf Darmkrebs. Die Tests sind nur bei 63% der berechtigten Erwachsenen auf dem neuesten Stand, und die Quoten sind bei Minderheiten, ethnischen Gruppen und unterversicherten Personen niedriger (1). Es ist nicht nur ein von der FDA PMA zugelassener Screening-Test für Darmkrebs, sondern auch ein blutbasierter Test, der Hindernisse für Endoskopie und Tests auf Stuhlbasis überwindet. Ferner haben randomisierte Studien gezeigt, dass die Aufnahme eines Darmkrebs-Screening-Bluttests höher ist als die eines in der Klinik angebotenen Kot-Tests. (2)

Siegel RL et al. Darmkrebsstatistik, 2017. CA Cancer J Clin2017; 67 (3): 117-193. doi: 10.3322 / caac.2139.
Liles EG et al. Die Aufnahme eines Bluttests zur Darmkrebsvorsorge ist höher als bei einem in der Klinik angebotenen Kottest: eine randomisierte Studie. Krebsbehandlung und Forschungskommunikation 10 (2017) 27-31.  

44:2  besser geht es wohl nicht. Insgesamt eine sehr positive Resonanz  

Beim Erstattungsentscheid Ende November  ist dann auch die Aufnahme in die Guidelines der USPSTV da oder kurz danach. Es gibt ja eine Karenzfrist von 6 Monaten ab Entscheid bis Geld fließt- zumindest so hat es GH erzählt.  

bisher gingen/gehen wir davon aus, dass unsere stuhl-freunde epi stöckchen zwischen
die beine werfen, wo immer möglich.

bei durchsicht der kommentare für cms sticht ins auge,  dass viele labore bzw. deren organisatotionen
sich durch die bank  positiv für epi aussprechen.  aus leicht verständlichen gründen.

ich würde einschätzen   - lasse mich gerne verbessern -  dass die labore bzw. ihre organisationen
einen viel größeren einfluß auf die gesundheitsbehörden, ministerien usw.  haben als die stuhl-freunde.
wer sollte besser vernetzt sein als die labore.

als es gegen die pommes bude aus berlin ging waren die stuhl-freunde eine große macht, eine zu große.

nunmehr sind neue und starke spieler auf dem feld. und von denen dürfte keiner ein stuhl-freund sein.

 

Kommentator:
Bruce, Robert
Titel:Vizepräsident, Erstattung
Organisation:Clinical Genomics Inc.
Datum:27.03.2020
Kommentar:
Per E-Mail (und online eingereicht)
27. März 2020

Frau Tamara Syrek-Jensen, JD-
Direktorin, Coverage & Analysis Group
Center für Medicare & Medicaid Services
Mail Stop S3-02-01
7500 Security Boulevard
Baltimore, MD 21244–1850

Re: CAG-00454N: Screening auf Darmkrebs - Blutbasierte Biomarker-Tests

Sehr geehrte Frau Syrek-Jensen:

Vielen Dank für die Gelegenheit, die nationale Deckungsanalyse der CAG für das Screening auf Darmkrebs - Blutbasierte Biomarker-Tests (CAG-00454N) (NCA) zu kommentieren.

Clinical Genomics Inc. (Clinical Genomics) hat eine lange Geschichte der Innovation auf dem Gebiet des Darmkrebs-Screenings (CRC). Über unsere operative Abteilung von Enterix Inc. haben wir 2002 mit CMS und Congress zusammengearbeitet, um Gesetze zu verabschieden, die CMS die Befugnis geben, innovative CRC-Screening-Technologien zu bewerten. Wir waren das erste Unternehmen, das eine neue Technologie eingeführt hat, Fecal Immunochemical Testing (FIT). durch diesen Deckungsprozess und erweitern Sie die Auswahlmöglichkeiten für Medicare-Begünstigte (siehe CAG-00180N). Enterix produziert und vertreibt weiterhin jedes Jahr Millionen von FIT-Testkits für unabhängige Labors, Krankenhauslabors und Laboratorien. Wir sind sehr stolz auf die großen Auswirkungen, die FIT-Tests in den letzten fünfzehn Jahren zur Verringerung der CRC-assoziierten Mortalität beigetragen haben.

Wir glauben, dass blutbasierte Biomarker-Tests das Potenzial bieten, den Zugang zu und die Teilnahme an CRC-Screenings signifikant zu verbessern und die CRC-assoziierte Mortalität weiter zu senken. Wir unterstützen die testunabhängige Erfassung von blutbasierten Biomarkertests für Tests, die von der FDA die Premarket Approval (PMA) erhalten haben und ein akzeptables Spezifitätsniveau aufweisen (z. B. mit einer Spezifität für CRC von mehr als 85%). und haben eine akzeptable Kosteneffizienz in einem veröffentlichten, validierten Markov- oder Mikrosimulationsmodell gezeigt.

Clinical Genomics entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit unserem Partner Quest Diagnostics einen blutbasierten CRC-Screening-Test. Unser Assay wurde entwickelt, um Hypermethylierung in einem von drei Genen (BCAT1, IKZF1, IRF4) nachzuweisen, von denen gezeigt wurde, dass sie in CRC-Geweben mit hoher Häufigkeit aberrant methyliert sind (Mitchell SM et al., BMC Cancer, 2014; 14: 54; Symonds EL et al., Clinical Epigenetics, 2018; 10: 63) Unser Assay verwendet Echtzeit-PCR, um methylierte DNA aus einem dieser drei Gene in der Blutprobe eines Patienten (zirkulierende Tumor-DNA oder ctDNA) nachzuweisen. Vertreter von Clinical Genomics trafen sich am 12. September 2019 mit CAG-Mitarbeitern, um technische Informationen zu unserem Assay und Daten zur Testleistung zu überprüfen. Wir arbeiten derzeit mit der FDA im Vorab-Einreichungsprozess zusammen, um unser zentrales Design für klinische Studien für diesen Assay fertigzustellen.

Gemäß unserer vorgeschlagenen Richtlinie zur testunabhängigen Abdeckung würde jeder blutbasierte Screening-Assay, der eine PMA-Zulassung mit einem akzeptablen Spezifitätsniveau erhält und eine akzeptable Kosteneffizienz (siehe unten) aufweist, zum Entscheidungsdatum von a unter die NCD fallen PMA. Dies würde die Notwendigkeit vermeiden, die NCD wiederholt wieder zu öffnen, und würde die Belastung der CAG verringern, da zukünftige blutbasierte CRC-Screening-Tests durch den behördlichen Überprüfungsprozess geführt werden. Die Implementierung dieses Abdeckungsstandards hätte den zusätzlichen wesentlichen Vorteil, Testentwicklern und Labors klare Leitlinien zu den Kriterien zu geben, die für den Erhalt der Medicare-Abdeckung erforderlich sind.

In Bezug auf die Leistungsmerkmale von blutbasierten Screening-Assays halten wir ein hohes Maß an Spezifität für entscheidend. Wenn das Spezifitätsniveau eines Tests relativ niedrig ist, wird es schwierig festzustellen, ob der beobachtete oder modellierte CRC-Nachweis eines Tests und die damit verbundenen Vorteile für das Patientenergebnis auf die beabsichtigte Nachweismethode oder stattdessen auf die zufällige Aufnahme von Neoplasien durch anschließende Koloskopie zurückzuführen sind. Darüber hinaus bedeutet eine geringe Spezifitätsrate, dass ein Test im Wesentlichen zu einer schlecht selektiven Überweisungsmethode für die Koloskopie wird, und ein solches Überweisungsprogramm soll vermutlich nicht als Screening-Dienst gemäß den einschlägigen Gesetzen abgedeckt werden. Zum Beispiel ein Test mit einem wirklich zufälligen, Eine unabhängige Falsch-Positiv-Rate von 20% impliziert, dass bei perfekter Einhaltung ein sehr hoher Anteil der untersuchten Population innerhalb von fünf Jahren zur koloskopischen Nachuntersuchung überwiesen würde. Daher kann ein schlecht spezifischer nicht-invasiver Screening-Assay effektiv als Koloskopie-Screening-Programm (mit teuren Vorab-Rekrutierungskosten für den blutbasierten Assay) mit allen damit verbundenen Kosten und Gesundheitsrisiken verwendet werden.

In Bezug auf die Testempfindlichkeit sind wir der Ansicht, dass die Fähigkeit des Assays zum Nachweis von CRC die geeignete Maßnahme sein sollte. Während die Evidenz nahe legt, dass sich die meisten CRCs aus Adenomen entwickeln („die Adenom-Karzinom-Sequenz“), entwickelt sich die überwiegende Mehrheit der Adenome, einschließlich Adenomen mit großem oder hohem Risiko, nicht weiter und entwickelt sich nicht zu CRCs (Leslie A et al., Br J.) Surg, 2002; 89: 845 & ndash; 860). Bei Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, werden durchschnittlich 25% mit mindestens einem Adenom gefunden. Die Adenomerkennungsrate steigt von ungefähr 20% bei Patienten im Alter von 50 bis 54 Jahren auf 32% bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter (Corley DA et al., Clin Gastro Hep, 2013; 11: 172-180). Diese Werte sind 30- bis 100-fach höher als die Prävalenz von CRC in Kohorten ähnlichen Alters der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko, vorausgesetzt, die CRC-Prävalenz liegt zwischen drei und sieben Promille.

Es ist allgemein anerkannt, dass blutbasierte Screening-Tests gegenüber aktuellen nicht-invasiven, stuhlbasierten Screening-Tests signifikante Haftungsvorteile bieten. Eine wachsende Literaturbasis zeigt, dass die Adhärenzraten bei einem blutbasierten Test wahrscheinlich größer als 80% sind und 95% überschreiten können (Liles EG et al., Cancer Treat Res Comm, 2017; 10: 27-31; Adler A. et al., BMC Gastro, 2014; 14: 183), im Gegensatz zu aktuellen Adhärenzraten für FIT / gFOBT von ungefähr 10% bis 50% (Changoor NR et al., Cancer, 2018; 124 (18): 3724–3732 Jensen CD et al., Ann Int Med, 2016; 164: 456–463), Cologuard von ungefähr 70% (Swartz R et al., Gastro, 2019; 165 (6) (S1): S-601) und Koloskopie von ungefähr 40% bis 60% (Singal AG et al., JAMA, 2017; 318 (9): 806-815; Changoor NR et al., Cancer, 2018; 124 (18): 3724-3732). Die schlechte Längsschnittkonformität mit den derzeit verfügbaren Testmethoden verschärft diese Mängel bei der Einhaltung einzelner Zeitpunkte (Cyhaniuk A und Coombes ME, Am J Managed Care, 2016; 22 (2): 105-111). Jeder Adhärenzvorteil, der beim realen Screening beobachtet wird, verbessert auch die relative Leistung des blutbasierten Assays hinsichtlich seiner „klinischen Sensitivität“ (Adhärenzrate mal Assaysensitivität) (siehe Wilhelmsen M et al., Int. J. Cancer, 2017) ; 140: 1436 & ndash; 1446).

42 CFR 410.37 (a) (1) (v) weist CMS an, die Kostenwirksamkeit einer neuen CRC-Screening-Option zu bewerten, die für die Deckung in Betracht gezogen wird („... mit einer Häufigkeit und Zahlungsbeschränkung, die CMS als angemessen erachtet ,. “). Es gibt eine Reihe gut validierter, veröffentlichter Modelle, die Markov- und / oder Mikrosimulationstechniken verwenden, um die relative Kostenwirksamkeit verschiedener CRC-Screening-Methoden und -Intervalle in hypothetischen Populationen von Screenees mit durchschnittlichem Risiko zu bewerten, und die unabhängig davon relativ konsistente Ergebnisse liefern geringfügige Abweichungen bei den zugrunde liegenden Annahmen oder Methoden.

In mehreren Studien wurde festgestellt, dass alle derzeit behandelten „First-Line“ -Screening-Optionen (Koloskopie, FIT, gFOBT, Sigmoidoskopie und Cologuard) im Vergleich zu keinem Screening äußerst kostengünstig sind (Ladabaum U et al., Am J Gastro, 2018; 113 (12): 1836–1847; Zauber AG et al., AHRQ Technology Assessement, 2007, abgerufen unter https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/...ocess/downloads/id52TA.pdf). Darüber hinaus haben eine Reihe veröffentlichter Modellstudien ergeben, dass ein blutbasierter Screening-Assay mit jährlicher Häufigkeit im Vergleich zu keinem Screening kostengünstig ist, wobei Kosten pro Test im Bereich von 150 bis 200 US-Dollar angenommen werden (Ladabaum U et al., Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, 2013; 22 (9): 1567–1576; Ladabaum U et al., Endoscopy Int Open, 2014; 02: E96–E104).

Zusammenfassend empfehlen wir CMS, diese NCA zu verwenden, um einen testunabhängigen Abdeckungsstandard für blutbasierte ctDNA-Screening-Tests auf CRC festzulegen. Tests, die eine FDA-PMA-Zulassung mit einem akzeptablen Spezifitätsniveau (z. B. mit einer Spezifität für CRC von 85% oder mehr) erhalten und für die veröffentlichte Beweise vorliegen, dass Tests im Vergleich zu keinem Screening kostengünstig und im Allgemeinen kostenäquivalent sind mit oder Kosteneinsparung im Vergleich zu dem am wenigsten kosteneffektiven CRC-Screening-Test, der derzeit von Medicare (dh Cologuard) abgedeckt wird, sollte nach Genehmigung durch die FDA PMA abgedeckt werden.

Wir freuen uns über die Möglichkeit, Kommentare zu dieser NCA abzugeben. Wenn Sie Fragen haben oder dieses Problem weiter diskutieren möchten, kontaktieren Sie mich bitte unter (908) 300-8673.

Mit freundlichen Grüßen,

Robert C. Bruce
Vizepräsident, Erstattung  

Hmmmmm ......

Wer ist "Clinical Genomics Inc." ? https://www.clinicalgenomics.com/

"Our mission is to save lives and reduce healthcare costs with easy-to-use and affordable tests for the detection and monitoring of colorectal cancer."

Die operative Abteilung von Clinical Genomics Inc., die sich Enterix nennt, hat schon seit 2016 den Test von Epigenomics auf den Schirm. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525157816300265

Eine wichtige Aussage in dem Bericht ist :

"Wir unterstützen die testunabhängige Erfassung von blutbasierten Biomarkertests für Tests, die von der FDA die Premarket Approval (PMA) erhalten haben und ein akzeptables Spezifitätsniveau aufweisen (z. B. mit einer Spezifität für CRC von mehr als 85%). und haben eine akzeptable Kosteneffizienz in einem veröffentlichten, validierten Markov- oder Mikrosimulationsmodell gezeigt.
"

Also geht Clinical Genomics nicht von den Werten des Potter-papers aus, sondern hat die Spezifität von EPI im Bereich von über 85% "angesetzt", obwohl unsere Werte die berücksichtigt werden dürfen, eigentlich schlechter sind.

Aber !!!! Sie arbeiten mit einem Partner an einem neuen Test . "Clinical Genomics entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit unserem Partner Quest Diagnostics einen blutbasierten CRC-Screening-Test"

Also !!!! Ihnen geht es nicht zwangsläufig um EPI. Es geht Ihnen um einen erleichterten Zugang, ohne die NCD wiederholen zu müssen.

Sie wollen, ich zitiere : "Gemäß unserer vorgeschlagenen Richtlinie zur testunabhängigen Abdeckung würde jeder blutbasierte Screening-Assay, der eine PMA-Zulassung mit einem akzeptablen Spezifitätsniveau erhält und eine akzeptable Kosteneffizienz (siehe unten) aufweist, zum Entscheidungsdatum von a unter die NCD fallen PMA. Dies würde die Notwendigkeit vermeiden, die NCD wiederholt wieder zu öffnen, und würde die Belastung der CAG verringern, da zukünftige blutbasierte CRC-Screening-Tests durch den behördlichen Überprüfungsprozess geführt werden. Die Implementierung dieses Abdeckungsstandards hätte den zusätzlichen wesentlichen Vorteil, Testentwicklern und Labors klare Leitlinien zu den Kriterien zu geben, die für den Erhalt der Medicare-Abdeckung erforderlich sind."

Der Rest ist bla bla und hat überhaupt nichts mit EPI zu tun.

Aus meiner Sicht, ein Kommentar, dem es nicht um EPI geht, sondern um eine Vereinfachung den eigenen Test durchzuwinken.

meine 2 cts

 

Die müssen zuerst mal Zulassungsfähige Studien vorlegen und da haben sie noch gar nichts. Also um Jahre hinter Epi her.  

habe ich auch nicht behauptet.

Ich habe schlicht nur Ihre Intention "aufgedeckt". Es geht Ihnen um Verkürzung zur Erstattung und Zulassung.