auch schon viel früher erteilt werden!
Was ist ein PDUFA-Datum? Das neue System hat festgelegte Zeiträume für die FDA festgelegt, um eine neue Anwendung zu überprüfen, die in der Regel auf einen Zeitraum von 10 Monaten eingestellt ist. Wenn ein Medikament jedoch eine Prioritätsüberprüfungsbezeichnung erhält , wird die Überprüfungszeit auf 6 Monate festgelegt. (Eine vorrangige Überprüfung der Medikamente, die einen signifikanten neuen Durchbruch in der Behandlung bieten, oder bieten eine Behandlung, wo keine oder wenige existieren, und kann für eine Droge gegeben werden, die eine ernsthafte Bedingung behandelt sowie diejenigen, die weniger ernsthafte Bedingungen behandeln). Das Timing für die Uhr zu tick beginnt, wenn das Unternehmen die neue Droge Anwendung an die FDA. Das Datum ist ein Ziel für die FDA, aber die Agentur kann, und oftmals, eine Entscheidung vor dem PDUFA-Datum bekannt geben. |
Thread abonnieren
