Logischer Menschenverstand und einlesen in die Thematik. Phase II
Wenn das Prüfpräparat im ersten Prüfabschnitt seine Verträglichkeit unter Beweis gestellt hat, beginntdie Phase II. Hier wird geprüft, ob das Präparat für die Behandlung bestimmter Krankheiten wirksam ist. Des Weiteren geht es um die Optimierung der Dosierung und um die Ermittlung kurzfristig auftretender Nebenwirkungen. Auch in dieser Phase werden die Teilnehmer sehr sorgfältig kontrolliert und die Behandlung - wenn nötig - sofort abgebrochen.
Phase III
Die Phase III dient dem Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats. Auch diese Phase dient der Nutzen-Risiko-Abwägung, also der Erfassung von auch weniger häufigen Nebenwirkungen, und der weiteren Optimierung der Dosierung. Sie findet unter annähernd praxisnahen Bedingungen statt, wobei Patienten der dritten Prüfphase immer noch engmaschig kontrolliert werden. Damit bleibt das Risiko für Studienteilnehmer gering, und sie profitieren von derintensiven medizinischen Betreuung. Klinische Studien der Phase II und III beziehen immer (mindestens) eine Kontrollgruppe in die Untersuchung ein. Die Wirksamkeit des Prüfpräparats wird mit der Wirksamkeit der Standardtherapie (der bisher gebräuchlichen Behandlung der entsprechenden Krankheit) oder, falls es diese nicht gibt, mit der Wirkung eines Plazebos verglichen.
https://www.ukr.de/imperia/md/content/zentren/klinische-studien-zentrum/studienphasen.pdf
Mal zur Phase2: Bezogen auf die Heat Studie kann die Wirksamkeit nur durch die vorhandenen Daten der Medikamente Nivolumab und Pembrolizumab festgestellt werden.Aber festzustellen wie gut HS-110 mit den Medikamenten wirkt kann nicht festgestellt werden.Es wird eine Einschätzung geben auf vorhandenen Daten, wobei das Problem bei den Patienten und ihren Erkrankungen liegt. Sie sind nicht 1:1 randomisiert! Daher gibt es ja die Phase3. Ein Vergleich mit der Standardtherapie, wobei die effektive stärke festgestellt wird.
Dieser Abschnitt
These data are very encouraging as prior studies with nivolumab alone suggest that "cold" tumor patients with lower levels of baseline CD8+ TILs have lower response rates compared to "hot" tumor patients with high levels of CD8+ TILs.
Wie aus Nivolumab Studien bekannt ist,gibt es bei geringem CD8+TIL ein geringeres Ansprechen.In der Studie ist es umgekehrt! Daraus deute ich ein besseres Ansprechen mit HS-110 und Nivolumab gegenüber Nivolumab alleine. Oder HS-110 behindert Nivolumab in der Wirkung, was ich weniger glaube.Das kann aber auch erst wieder in der Phase3 festgestellt werden.
Die 5 Jahre Überlebensrate lag bei NSCLC Patienten zwischen 6 und 60%. Der unterschied liegt in der Erkrankung der Patienten. Mit Metastasen, Zeit bis zum wiederkehren der Krankheit, Tumortypen, sogar das Geschlecht ist ausschlaggeben in den Ansprechraten. Daher kann nur ein direkter Vergleich in einer 1.1 Studie die Wirkung wiedergeben. Die Ergebnisse aus der Phase2 können nur über den Daumen gepeilt werden.Dazu brauchts kein med.Studium!
These numbers don’t take everything into account. Survival rates are grouped based on how far the cancer has spread. But other factors, such as the subtype of NSCLC, gene changes in the cancer cells, your age and overall health, and how well the cancer responds to treatment, can also affect your outlook.
https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
Kursbewegungen! Jetzt muss ich mal lachen! :-)))
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