Wer hat Covaxin entwickelt?
Covaxin wurde vom indischen Pharmaunternehmen Bharat Biotech in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical Research, einem staatlich finanzierten biomedizinischen Forschungsinstitut, und seiner Tochtergesellschaft, dem National Institute of Virology, entwickelt.
Bharat Biotech hat 16 Originalimpfstoffe auf den Markt gebracht, darunter Rotavirus, Hepatitis B, Zika-Virus und Chikungunya.1 Das Unternehmen gab Berichten zufolge 60 bis 70 Mio. USD (43 bis 50 Mio. GBP; 50 bis 58 Mio. EUR) für die Entwicklung von Covaxin aus.2
Wie funktioniert Covaxin?
Der Impfstoff ähnelt CoronaVac (dem von Sinovac entwickelten chinesischen Impfstoff) 3, da er ein vollständig infektiöses SARS-CoV-2-Viruspartikel verwendet, das aus RNA besteht, die von einer Proteinhülle umgeben ist, jedoch so modifiziert ist, dass es sich nicht replizieren kann.4
Covaxin wird in zwei Dosen verabreicht und im Abstand von 28 Tagen eingenommen.
Welche Peer-Review-Daten sind für den Impfstoff verfügbar?
Die Phase-I-Studie von Covaxin zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität wird veröffentlicht.5 Alle 375 Probanden, die den Impfstoff erhielten, zeigten eine deutlich erhöhte Antikörperantwort.6
Das Ergebnis der Phase-II-Studie wurde noch nicht in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht, aber ein Preprint wurde auf MedRxiv veröffentlicht.7 Die vorläufigen Daten weisen auf eine verbesserte Immunantwort und tolerierbare Sicherheitsergebnisse hin.
Seit November haben 25 800 Teilnehmer an laufenden Phase-III-Studien teilgenommen. Bharat Biotech veröffentlichte am 3. März 2021 vorläufige Wirksamkeitsdaten, die eine klinische Wirksamkeit von 81% zeigten.8
Warum hat Indien beschlossen, einen eigenen Impfstoff zu entwickeln?
Mit dem Ziel, 300 Millionen Menschen pro Quartal zu impfen, steigen die Kosten. Ärzte sagen, dass es zwei Jahre dauern kann, bis die gesamte Bevölkerung geimpft ist.9 Die erste Impfrunde wurde von der Regierung subventioniert und ist für Indiens 30 Millionen Gesundheitspersonal, ältere Menschen und Frontarbeiter kostenlos.10
Jede Dosis Covaxin kostet 295 Rupien (2,93 GBP gegenüber 19 bis 28 GBP für den Moderna-Impfstoff11 und 26,70 GBP für den Pfizer / BioNTech12). Darüber hinaus stellt Bharat Biotech der Regierung die ersten 1,65 Millionen Dosen kostenlos zur Verfügung. Damit ist der indische Impfstoff mit 206 Rupien pro Schuss der billigste, den ein Land der Welt für die derzeit von der Regierung bestellten 5,5 Millionen Dosen gekauft hat. Die Regierung hat den Preis für den auf dem privaten Markt verkauften Impfstoff begrenzt, wobei private Krankenhäuser bis zu 250 Rupien verlangen können.13
Covaxin muss nicht bei Minustemperaturen gelagert werden, was im indischen Klima und bei den häufigen Stromausfällen in ländlichen Gebieten nur schwer aufrechtzuerhalten ist. Covaxin ist in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen erhältlich und bei 2-8 ° C stabil, die mit normaler Kühlung erreicht werden können.
Bharat Biotech hat nach eigenen Angaben einen Lagerbestand von 20 Millionen Dosen Covaxin für Indien und stellt bis Ende des Jahres in seinen vier Werken in zwei Städten 700 Millionen Dosen her. Es heißt, es kann 300 Millionen Aufnahmen pro Jahr liefern.
Wann wurde Covaxin für die öffentliche Anwendung zugelassen?
Das Central Drugs and Standards Committee (CDSCO), Indiens führende Arzneimittelbehörde, erteilte am 3. Januar 2021 eine Notfallzulassung für Covaxin, obwohl noch klinische Phase-III-Studien laufen und Phase-II-Studien noch nicht veröffentlicht sind.14 Die Aufsichtsbehörde verwies auf die Notwendigkeit des Schutzes gegen die mögliche Verbreitung der britischen Variante. Es liegen keine Peer-Review-Beweise vor, die belegen, dass der Impfstoff gegen diesen Stamm wirksam ist, obwohl ein Vorabdruck vielversprechende Ergebnisse anzeigt.15
Der Impfstoff wird derzeit in Indien an Menschen über 60 und über 45 mit Komorbiditäten sowie an Gesundheitspersonal verabreicht. Zum Zeitpunkt des Schreibens hatte Indien mehr als 100 Millionen Impfungen verabreicht, obwohl nicht klar ist, wie viele Covaxin sind (die meisten davon sind Covishield, Indiens Version des Oxford-AstraZeneca-Impfstoffs, der vom Serum Institute of India in Pune hergestellt wurde).
Welche anderen Länder haben Covaxin bestellt? Bharat Biotech hat mit Ocugen, einem in den USA ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, Verträge über die Herstellung des Impfstoffs für den US-Markt und Precisa Medicamentos über die Lieferung nach Brasilien unterzeichnet, bis dort die behördliche Genehmigung vorliegt. Wie wurde Covaxin von der medizinischen Gemeinschaft aufgenommen? Die Notfallgenehmigung vor Abschluss der Phase-III-Studien löste in der indischen Wissenschaft breite Kritik aus.16 Mit fast 14 Millionen Coronavirus-Infektionen zum Zeitpunkt des Schreibens hat Indien nach den USA die zweithöchste Anzahl gemeldeter Fälle weltweit. Die Zulassung erfolgte jedoch zu einem Zeitpunkt, als die Fälle zurückgingen. Das CDSCO sagte, der Impfstoff sei für die „eingeschränkte Verwendung in einer Notsituation“ zugelassen worden und werde in einem „klinischen Versuchsmodus“ eingesetzt. Diese vage Terminologie ohne offizielle Klarstellung hat Ärzte und Wissenschaftler verwirrt, obwohl ein Arzt, mit dem das BMJ sprach, implizierte, dass Sicherheitsdaten gesammelt würden. Das All India People's Science Network, das zahlreiche wissenschaftliche Organisationen vertritt, bezeichnete die Zulassung von Covaxin als "voreilig", während das All India Drug Action Network, eine Gruppe von Nichtregierungsorganisationen, die daran arbeiten, den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln zu verbessern, sagte, es sei " schockiert “und„ verblüfft “über die Entscheidung. Im Interesse von „Gemeinwohl und Transparenz“ forderte die Gruppe die Regulierungsbehörden auf, die Daten zu veröffentlichen. Um diese Angst zu verstärken, starb ein Teilnehmer an den Phase-III-Studien. Dem Krankenhaus, in dem die Studie stattfand, dem Volkskolleg für medizinische Wissenschaften und Forschungszentrum in Bhopal, wurde vorgeworfen, beim Screening der Kandidaten für die Studien nicht die richtigen Verfahren befolgt zu haben. 45 Ärzte - darunter zwei ehemalige Direktoren des All India Institute of Medical Science - bezeichneten die Kritik an Covaxin jedoch als "unverantwortlich". 17 Sie nannten den Impfstoff Indiens "Geschenk an die Menschheit".
Quelle: https://www.bmj.com/content/373/bmj.n997 |
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