QLT "buy"
Monday, August 30, 2004 3:02:14 PM ET McAdams Wright Ragen
NEW YORK, August 30 (New Ratings) - Analysts at McAdams Wright Ragen maintain their "buy" rating on QLT (QLT.TOR). The target price is set to $32.
In a research note published this morning, the analysts mention that the company's Visudyne, a treatment for Age-related Macular Degeneration (AMD), is expected to witness competition in the forthcoming years. The FDA is likely to grant formal approval for Macugen, Eyetech Pharmaceuticals' product for AMD, by the end of this year, the analysts say. QLT's stock is attractively valued at present, according to McAdams Wright Ragen.
BIOTECHREPORT:
Hat Eyetech weiteres Kurspotenzial? 16:09 31.08.04
Obwohl das FDA-Gremium kein formales Votum im Hinblick auf eine Zulassungsempfehlung von Macugen aussprach, so sprach die Aussagen der Experten durchweg sehr positiv und lassen auf eine Zulassung schließen. Auch Eyetech (NasdaqNM:EYET; WKN: 251716) und sein Pharmapartner Pfizer (NYSE:PFE; WKN: 852009) gaben sich am Freitag nach Beendigung des Treffens optimistisch bezüglich der finalen Zulassung von Macugen noch in diesem Jahr. Die bisherigen Daten, so Dr. Jose Pulido, ein Augenspezialist der Mayo Clinic und Mitglied des Beratergremiums, seien viel versprechend und sprächen für die finale Zulassung.
Wörtlich meinte Dr. Pulido: "Ich bin wirklich beeindruckt von den vorgelegten Daten". Nicht nur Dr. Pulido, auch der Rest des Gremiums vertrat die Meinung, die von Eyetech und Pfizer generierten Daten wären robust genug für eine Zulassung. Der stellvertretende Direktor der Abteilung Augenheilkunde der FDA, Dr. Wiley Chambers, schloss sich dieser Meinung an. Wörtlich meinte Chambers, alle Teilnehmer des Gremiums wären von den Daten überzeugt, die eindeutig darauf hinweisen, dass Macugen eine Wirksamkeit gegen die altersbedingte Maculadegeneration besitzt.
Auch im Hinblick auf die Datenlage äußerte sich das Gremium zugunsten von Eyetech. Sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsdaten wären ausreichend, so die Gremiumsmitglieder, um der FDA eine finale Entscheidung zu ermöglichen. Karin Hehenberger, Sprecherin von Eyetech, meinte, das Treffen mit der FDA und dem Expertengremium hätte nicht besser laufen können. Obwohl das Gremium, wegen des Pilot 1 Prioritiy Review Status von Macugen keine finale Empfehlung für oder gegen die Zulassung aussprach, ist man bei Eyetech und auch bei seinem Partner Pfizer von der Zulassung noch in diesem Jahr überzeugt.
Das Pilot 1 Prioritiy Review Programm der FDA ist ein Sonderstatus, der nur Medikamenten verliehen wird, die einen signifikanten klinischen Vorteil gegenüber anderen Behandlungsalternativen demonstrieren konnten. Im Falle der Anwendung dieses Status genehmigt die FDA die Überstellung des Zulassungsantrages in mehreren Teilen und verspricht zudem eine Überprüfung innerhalb von sechs Monaten nach Überstellung des ersten Teilantrages. Die finale Entscheidung der FDA wird also am 17. Dezember fallen.
Obwohl die Zulassung noch nicht 100 Prozent sicher ist, so haben die Äußerungen der Gremiumsmitglieder und der FDA-Verantwortlichen bereits ein Signal für eine Zulassung gegeben. Auch die Tatsache, dass keine weiteren Daten nötig sind und lediglich zusätzliche Phase IV Studien, zur Evaluierung von Langzeitwirkungen und Behandlungsdauer, nach der Zulassung einstimmig befürwortet wurden, spricht schon sehr für eine Zulassung von Macugen.
Karin Hehenberg meinte zudem, auch für QLTs Visudyne hätte es kein formales Votum gegeben, dennoch wurde das Präparat, das von der Schweizer Novartis vermarktet wird und im zweiten Quartal bereits $109,3 Millionen Umsatz erzielen konnte, letztlich von der FDA zur Vermarktung freigegeben. Die Aussagen des Gremiums dürften auch Macugen bald den Weg auf den Markt ebnen. Das Präparat, das alle sechs Wochen direkt in das Auge injiziert wird, hat laut einigen U.S. Analysten ein weltweites Marktvolumen von $1 Milliarde. Für Eyetech, das bisher noch kein Produkt vermarktet, ist Macugen von ganz entscheidender Bedeutung, weshalb eine Zulassungsniederlage, die hoffentlich nicht eintreten wird, zu einem Kurssturz beitragen dürfte. Der gestrige Verlust von dürfte aber eher auf Gewinnmitnahmen zurückzuführen gewesen sein, denn auf Bedenken bezüglich der Zulassung, schließlich ist Eyetech in der letzten Woche um fast 20% geklettert.
Winton Gibbons, Analyst bei William Blair & Co., der dem Meeting beiwohnen durfte, ist der Meinung, das Gremium wäre für eine Zulassung von Macugen gewesen, obwohl dies während der Beratungen nicht direkt artikuliert worden sei. Die Verantwortlichen der FDA hoben hervor, dass ein finales Votum auf Grund des Teststadiums des Programms, unter welchem Macugen die Zulassung erteilt werden könnte, nicht wünschenswert sei. Wegen der teilweisen Überstellung der Daten wäre ein solches Votum noch zu früh, so die FDA. Nach Wirksamkeit und Sicherheit müsse nun erst die Chemie, der Herstellungsprozess und andere Informationen eingehende geprüft werden. Die bereits geprüften Daten sprächen aber für Macugen und der Rest der eingereichten Informationen wäre ausreichend für die weitere Evaluierung der Verbindung.
Macugen wurde zur Behandlung der schwereren Form der Maculadegeneration, der feuchten AMD, entwickelt. Unter feuchter AMD leiden in den USA schätzungsweise 1,2 Mio. Menschen. Die feuchte AMD entsteht, wenn abnorme Blutgefäße im Auge zu lecken beginnen und den Punkt des schärfsten Sehens auf der Netzhaut, die Macula, zerstören. Unbehandelt führt die Erkrankung, die sich durch einen schwarzen Punkt in der Mitte des Sehfeldes bemerkbar macht, meist zur Erblindung.
Macugen, das an 1.186 Patienten getestet wurde, hemmt das Protein VEGF, den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, der für das abnorme Blutgefäßwachstum verantwortlich ist. Bisher ist nur ein Präparat, das von QLT (Toronto:QLT.TO) entwickelte Visudyne, zugelassen. Visudyne ist eine photodynamische Therapie, der Wirkstoff wird ins Blut injiziert und sammelt sich im Auge an, wo er mittels eines Laserstrahls aktiviert wird. Macugen wäre hinter Visudyne das zweite erfolgreiche Produkt gegen AMD am Markt, und ein großer Konkurrent für QLT, weshalb die Aktie des kanadischen Unternehmens am gestrigen Handelstag mehr als 8% an Wert verlor. Allerdings arbeiten auch bereits Genentech (NYSE:DNA), Genaera Corp. (NasdaqSC:GENR) und Alcon Inc. (NYSE:ACL) an Therapien gegen die altersbedingte Maculadegeneration (AMD).
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Simone A. Hörrlein, M.Sc. Life Scientist (Univ.)
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