Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

die DJS als CSO von Medigene hoffentlich nicht links liegen lässt, auch wenn sie in diesem Fall eher direkt für Dr. Falk von Vorteil sind.

Meine Meinung.  

Medigene erhält Zulassung für klinische Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine gegen akute myeloische Leukämie (AML)

Pressemitteilung






Martinsried/München, 22. Dezember 2014. Das Biotechnologieunternehmen Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard) hat von der norwegischen Arzneimittelbehörde Norwegian Medicines Agency (NoMA) sowie von der zuständigen Ethik-Kommission die Zulassung zur Durchführung einer klinischen Phase I/II-Studie für ihre Dendritische Zell (DC)-Vakzine erhalten. Damit sind alle regulatorischen Voraussetzungen für den Studienstart erfüllt. Die Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) soll Patienten einschließen, bei denen Standard Therapien versagt  haben oder nicht in Frage kommen, und weitere klinische Daten zur Machbarkeit und Sicherheit von Medigenes personalisierten DC-Vakzinen erheben. Weitere Informationen werden mit Start der Studie bekannt gegeben.



Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene Plattform der drei hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies (vormals Trianta Immunotherapies).



Derzeit werden diese DC-Vakzine in zwei laufenden klinischen Prüfarzt-initiierten (IIT, investigator initiated trial) Studien der Phasen II (Prostatakrebs) und I/II (AML) getestet. Medigene konzentriert sich auf die weitere Entwicklung der DC-Vakzine für Blutkrebserkrankungen und bereitet den Start einer eigenen klinischen Studie in AML vor, für die heute die Zulassung durch die Behörde erteilt wurde.



Medigenes Plattform für dendritische Zell (DC)-Vakzinen erlaubt die Entwicklung einer neuen Generation von DC-Vakzinen. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Teilung und Reifung  angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene Immunotherapies hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien vorgesehen.



Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapien mit Schwerpunkt auf Blutkrebserkrankungen. Medigene ist das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten Medikament verfügt; dieses wird von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat fortgeschrittene Medikamentenkandidaten auslizenziert und weitere in der klinischen Testung. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Therapieplattformen zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen unter www.medigene.de





Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Medigene ImmunotherapiesTM ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. Trianta ImmunotherapiesTM ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

 

diese Meldung einschätzen will muss man wissen dass eigentlich der Studienstart Ende 2014 angekündigt wurde...egal...eine Meldung kurz vor Jahresschluss tut natürlich gut und es ist zu hoffen dass der Start der Studie nicht zu lange auf sich warten lässt. Es wird von einer neuen Generation von DC Vakzinen gesprochen und das macht nicht nur Kleinanleger neugierig sondern lässt auch Investoren oder Pharmas aufhorchen und hoffentlich ausreichend hungrig machen zu investieren!
meine Meinung  

... beginnen mit dem ersten Schritt. Endlich eine Meldung, die Mut macht. Weiter so :-)  

http://www.medigene.de/produkte-pipeline/...immuntherapien/dc-vakzine

* Medigene plant den Start einer eigenen klinischen Studie in AML noch im Jahr 2014 sowie den Start einer weiteren klinischen Studie im Jahr 2015. "

http://www.medigene.de/produkte-pipeline/.../tcr-veraenderte-t-zellen

"Momentan wird im Rahmen dieser Plattform eine umfassende Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren aufgebaut"

geh ich richtig in der Annahme dass diese Indikation ähnlich wie bei Immunocore für unterschiedliche Targets früh verpartnern lässt?  

sehr frühem Stadium - wobei die Trianta TCR-Technik noch nie beim Menschen eingesetzt wurde. Bei den DC-Vakzinen ist man schon weiter und ja jetzt bald in den ersten eigenen = zulassungsrelevanten Studien, insofern könnte hier eine frühere Verpartnerung erfolgen, insbesondere in den Indikationen Prostatakrebs / Hirn- oder andere feste Tumorarten, in denen Medigene ja selbst keinen Schwerpunkt setzen will/kann.

Die Bibliothek an TCR-Targets sind sicher ähnlich zu Immunocore/Adaptimmune für verschiedene Indikationen geeignet - und hier sind Partner in der Technologie vielleicht sogar in den grossen Mitbewerbern Novartis / Pfizer / Juno zu sehen, die ihre eigenen Plattformen um bestimmte T-Zell Rezeptoren / Indikationen ergänzen wollen/müssen. CAR-T z.B. hat nur zu ca. 20% der für Krebszellen relevanten Zielmoleküle einen Zugang während man für die TCR-Ansätze mehr als 80% erwartet. Andererseits wird man - ausser für Patentdeals - vermutlich für die TCR-Plattform zunächst eine Machbarkeit beim Menschen sehen wollen. Die für Anfang 2015 geplante Fertigstellung eines GMP-Prozesses ist hier vielleicht der Zeitpunkt für erste Interessenten.

Im Augenblick ist in der Immuno-Welt wohl fast alles denkbar und finanziell vieles machbar. Hoffentlich auch für Medigene.

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.  

Das bisschen Kursanstioeg von heute morgen nutzen einige gleich wieder um Papier auf den Markt zu werfen. Aber klar ist auch, dass der angekündigte Start der AML Studie eben nicht 2014 kommen wird und damit wieder eine Ankündigung nicht eingehalten wird. Eigentlich müsste solch ein dauerhaftes Verfehlen von Ankündigungen doch irgendwann Konsequenzen haben.  

ersten satten Upfront-Deal verknüpfen kann ... warte ich gerne bis Ende Januar ;-)

Es ist meines Erachtens die letzte Gelegenheit zu diesen Kursen dabei zu sein - da es nach dem katastrophalen Immunocore/Adaptimmune Versagen von FM mit dem entsprechenden Kursverfall jetzt keine Hiobsbotschaft mehr geben sollte.

- AAVLP sind ja als positiv angekündigt und sollen ja passend präsentiert werden, sodass auch hier vermarktet werden kann.

- Veregen läuft und bei RhuDex / EndoTAG-1 kann es auch nur noch besser werden.

- Risiken gibt es natürlich immer - z.B. wenn wider Erwarten Celgene den Patentstreit bezüglich EndoTAG-1 im Frühjahr doch noch gewinnen sollte.

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.  

Ich dachte die AML Studie will Medigene alleine durchführen.
Warum sollte die jetzt mit einem Mal verpartnert werden?  

Wohl kaum ! Und warum auch /nicht zu empfehlen . Denn Dolores Team ist wohl nicht einfach so gekommen zu Medigene .. Das Gesamte Team und dazu gehört auch FM haben doch das hochgelobte  trianta für sich gewinnen können wie jeder w. ....

Also der Tiefe Griff ins Klo ist in der gesamten Phase FMausgeblieben ....  Naja genug davon ...

Euch allen schöne Festtage  

und damit der Verkauf der Immunocore wertabhängigen Anteile in 2011 für schlappe 1,5 Millionen Euro Gewinn (S.7, 16ff  Medigene Q3 2011) . Die entsprächen heute mindestens 20% an einem Milliarden-Prospekt (4 reale Multi-Millionen-Deals die selbst im heissen Immunotherapiegebiet die Massstäbe gesetzt haben). Dafür gäbe es in den USA heftige Sammelkagen und ich hoffe der alte Aufsichtsrat und Arnd Christ wurden deshalb gekippt. Wie FM als CEO es überleben konnte, bleibt wohl sein Geheimnis.

@Lillelou den Deal erwarte ich zunächst nicht für AML, sondern für die soliden Tumore. Die beeindruckenden ASH-Daten beziehen sich ja auf genau auf solche Gebiete. Das DC Vaccine wieder interessant sind, zeigt z.B. die weitere Pipeline nach CAR-T/TCR bei KITE Pharma und die neueren Arbeiten bei Immunocore. Und das Medigene hier eine Spitzenposition einnehmen kann, belegen die Vergleiche in der aktuellen Medigene Präsentation.

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.

 

was zum neidisch gucken...

 

super schnelle Immuno-Zulassung 3 Monate vor dem erwarteten Termin.
Kosten der Behandlung 12.500 US-Dollar / Monat analog zu Mercks Keytruda.  

Immunocore hätte Medigene Finanziell zerrissen ..... Damals war Saure gurckenzeit bei Medigene . Noch schlimmer wie heute! Veregen mini Umsätze Pipline eingefroren . Einzige Lösung Kosten minimieren Einnahmen generieren! obwohl Direktorsitz konnte man bei der Verwässerungen nicht mitgehen zu schweige da noch was retten . Deckelung zu beiden Seiten kbappe 3 Mio w. dann der Dolchstoß mit Ansage . Sehr bitter aber ohne Chance!!

Immerhin noch 3%  

 

damals finanziell besser da als heute und hatte gerade (den leider auch zu teuer ausgehandelten) Cowen Deal getätigt, von dem sie noch heute zehren.
Man hätte damals sehr wohl mitgehen können und m.E. müssen, denn die wesentlichen Immuno-Erfolge waren zu diesem Zeitpunkt absehbar!

Das ganze Management hätte in den USA sehr schlechte Karten - entweder sie waren einfach dumm / unfähig oder wurden wie auch immer geschmiert. Beide Alternativen sind für FM als dem letzten Überbleibsel nicht schmeichelhaft!  

Seite 4
damals das erste positive Jahr seit langem  

einen Grossinvestor müssten die ganzen Vorgänge rund um Immunocore und Adaptimmune besonders die nicht partizipierenden Anteile die nun in knappe 3% Anteile gewandelt werden mussten lückenlos aufgedeckt werden oder aber die Schuldigen hätten das Unternehmen verlassen müssen...so aber mit den vielen Kleinanlegern kann man die Fakten gern und gut unter den Tisch kehren...meine Meinung  

 

ausstehenden bis zu 24 Millionen Euro an Meilensteinen für Oracea ein:
http://www.finanznachrichten.de/...802-hugin-news-medigene-ag-016.htm

Klappt es mit Nestle besser als bisher - insbesondere wo aktuell die Patentlaufzeiten bis 2024/2025 gesichert erscheinen (s.u.)? Die Umsätze sollten ja eigentlich nie das Hindernis gewesen sein, oder haben wir hier FM's ersten Griff ins ... übersehen.

Schöne Weihnachtstage und falls es mit diesem Geschenk nicht klappt - dann vielleicht neu verpackt als Osterei in 2015?

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.  

MDG ist ja ziemlich stolz darauf Oracea für 4 Mio. eingekauft, durch die Zulassung gebracht und für 8 Mio.(+24) wieder verkauft zu haben.
Das ist vielleicht schon ein Hinweis darauf, dass wir die 24 niemals sehen werden..

Problem ist ja schon immer, dass wir keine genauen Umsatzzahlen von "Oracea, Oraycea, Efracea &Co. in EUROPA" herausgefunden haben.
Dann könnte man wenigstens ansatzweise schauen ob da Werte erreicht werden die irgendwann mal mit den von FM auf der HV 2009 genannten Meilensteinen zusammenpassen könnten. (Da war m.E. die 1.Schwelle ein Jahresumsatz von läppischen 8Mio.€ genannt. Kann ich aber nicht sicher sagen, da er die Werte vor sich hingenuschelt hat, sicher nicht ohne Grund)

Ein Weg es herauszufinden wäre vielleicht Nestle/Nestle SkinHealth-Aktionär zu werden, deren HV zu besuchen, nach vorne zu gehen und genau diese Frage zu stellen. ("Jahresumsatz Oracea Europa" / oder dazu sogar "Wann 1.MSt.an MDG")
 

Ich habe vor Anfang des kommenden Jahres noch einmal die IR direkt darauf ansprechen. Weiß, schon die werden irgendeine Ausrede finden um keine Antwort geben zu müssen. Ich denke da wird man ziemlich hart und zwingend anfragen müssen, damit da auch einmal die Informations- Verantwortung zu solchen Meilensteinen gegeben wird. Ist ja keine reine Nebensache, so wie bisher damit umgegangen wurden.  

da lautete schon in 09/2009 die Antwort: " Wie Sie wissen ist hier mit Galderma vereinbart worden, im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen, stillschweigen zu wahren"

Im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen bedeutet: Man gibt keine Auskunft an jedermann. Bei der HV muss die Frage aber beantwortet werden (!).

Einfach auf der nächsten HV nochmal fragen
 

ja Zustände fast wie beim schweizerischen Bankgeheimnis und das ist auf Druck hin aufgeweicht worden. Es wäre an der Zeit dass das Aktienrecht eine umfassende Reform erfährt. Es ist nicht nachzuvollziehen dass meist nicht börsennotierte Unternehmen diese Klausel (Stillschweigen) durchsetzen können.
ein Beispiel der besonderen krassen Art...Sika ein angeblich Schweizerisches Familienunternehmen wurde nach Frankreich verdealt mit 16% Familienanteilen mit sage und schreibe 52% Stimmrechten. Da werden die rechte der anderen Aktionäre mit Füssen getreten.
 

bei den nicht börsennotierten Unternehmen kann ich Geheimnisse schon ein wenig nachvollziehen, aber bei börsennotierten Unternehmen sollte die Offenlegungspflicht wirklich weiter reichen..