Martinsried / München, DEUTSCHLAND, und Princeton, NJ, und HOUSTON, TX - (MARKET - 1. Dezember 2009) - Agennix AG (Frankfurt: AGX) (XETRA: AGX) hat heute die Ergebnisse aus der talactoferrin randomized, double-blind, placebo - kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Sepsis. Die Studie bewertete talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis bei 25 führenden Zentren in den USA Patienten in beiden Armen erhielt auch Standard of Care Behandlung der schweren Sepsis auf einer Intensivstation (ICU) Einstellung eingetragen sind. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer Senkung der 28-Tage-Mortalität aller Ursachen. Die Studie zeigte eine 45% ige Reduktion der 28-Tage-Mortalität aller Ursachen von 26,6% in der Placebogruppe auf 14,6% in der talactoferrin Arm (two-tailed p-Wert = 0,04, Odds Ratio von logistische Regressionsanalyse = 0,47).
"Wir freuen uns sehr, diese überzeugende Ergebnisse mit talactoferrin bei schwerer Sepsis, eine lebensbedrohliche sehen und notorisch schwer zu behandelnden Krankheit", sagte Rajesh Malik, MD, Chief Medical Officer. "Es gibt derzeit sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, mit nur einem Medikament in den USA zugelassenen speziell für schwere Sepsis, eine Krankheit, die in Hunderten von Tausenden von Todesfällen pro Jahr in den USA und Europa allein. Angesichts der Stärke dieser Ergebnisse klinischer Studien Wir planen, mit den Regulierungsbehörden zu sprechen, sowie wichtige Meinungsführer und potenziellen Partnern über die Förderung talactoferrin für diese Indikation. "
Die Patienten wurden anhand klinischer Seite geschichtet und durch das Vorhandensein oder Fehlen von Herz-Kreislauf-Dysfunktion. Herz-Kreislauf-Störung ist ein wichtiger prognostischer Faktor für schwere Sepsis. Eine ähnliche Zahl der Patienten hatten kardiovaskuläre Störungen in den beiden Behandlungsgruppen. Vierundsechzig Prozent (64%) der Patienten (n = 121) in die Studie hatte Herz-Kreislauf-Störungen und 36% (n = 69) nicht. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Störungen, 28-Tage Mortalität aller Ursachen war 28,6% in der Placebo-Arm und 22,4% für die talactoferrin Arm. Für Patienten, die nicht haben, Herz-Kreislauf-Störungen, 28-Tage Mortalität aller Ursachen war 22,6% in der Placebo-Arm im Vergleich zu 2,6% in der talactoferrin Arm. Wenn die Ergebnisse des Versuchs für Herz-Kreislauf-Störungen, die angepasst wurden zwei-tailed p-Wert war 0,06, und die Quote betrug 0,49.
Die oben genannten Analysen wurden alle durch eine "Intent-to-Treat (ITT), durchgeführt als Grundlage behandelt, was bedeutet, dass Patienten auf der Grundlage der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten hat (talactoferrin oder Placebo) bewertet wurden. Ein so behandelt, als ITT-Analyse ist eine Methode, um Patienten Zuordnungsfehler in einer Weise, dass die potenziellen Auswirkungen auf die Analyse der Daten eines Prozesses verringert Adresse. In dieser Studie, die Qualitätskontrolle festgestellter Fehler in der Medikamentenentwicklung Etikettier-und Randomisierung während der Durchführung der Studie, die Auswirkungen auf die Droge Zuordnung bei einigen Patienten. Deshalb ist diese Analyse verwendet wurde, folgendes Feedback von der US Food and Drug Administration (FDA). Um festzustellen, ob die Abtretung Fehler Auswirkungen auf den Ausgang des Verfahrens hatte, wie von der FDA empfohlen, führte das Unternehmen eine Sensitivitätsanalyse der Bewertung 28-Tage-Mortalität aller Ursachen durch den Ausschluss von 22 Patienten, die irrtümlich erhalten sowohl talactoferrin und Placebo. Diese Analyse ergab, dass es keinen erkennbaren Effekt des Patienten Zuordnungsfehler über das Ergebnis der Studie. Die Sensitivitätsanalyse ergab, dass 28-Tage-Mortalität bewirkt, dass alle in der Placebogruppe betrug 25,9% auf 15,1% für die talactoferrin-Arm im Vergleich.
Talactoferrin wurde gezeigt, dass sehr gut in die Studie keine wesentlichen Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen toleriert werden.
Die Studie umfasste 96 Patienten in der talactoferrin Arm und 94 Patienten in der Placebo-Arm. Darüber hinaus wurden vier Patienten randomisiert, aber nicht erhalten Studienmedikation aufgrund der Rücknahme vor Erhalt der ersten Dosis. Alle Patienten wurden zentral geschirmt für die Förderfähigkeit vor der Randomisierung. Die Waffen wurden auch in Bezug auf die Baseline-Charakteristika ausgewogen.
Die Phase 2-Studie war in erster Linie durch einen Zuschuss von der US National Institutes of Health finanziert.
Das Unternehmen plant, um Daten aus der Studie an einem der nächsten großen medizinischen Sitzung anwesend ist.
Telefonkonferenz statt
Das Unternehmen hat eine Telefonkonferenz statt, die Teilnehmer können via Live-Webcast, zugänglich über die Website unter Agennix www.agennix.com oder per Telefon zu hören. Eine Aufzeichnung wird auf der Website zur Verfügung Nach der Live-Veranstaltung. Die Telefonkonferenz in englischer Sprache durchgeführt wird, wird am Mittwoch, den 2. Dezember 2009 um 15:00 Uhr MEZ / 9.00 Uhr ET. Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz wie folgt:
Teilnehmer in Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
Teilnehmer in den USA: 1-646 843 4608
Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn des Gesprächs.
Über schwerer Sepsis
Sepsis ist eine Erkrankung mit bekannter oder vermuteter Infektion und generalisierte Entzündung. Der Körper die normale Reaktion auf eine Infektion ausgeschaltet ist eine begrenzte Kettenreaktion, um die Infektion zu bekämpfen. In schweren Sepsis, eskaliert dieser systemischen Reaktion in einer Überreaktion des Körpers, führt zu einer Funktionsstörung eines oder mehrerer Organe. Jedes Jahr werden ca. 750.000 Menschen in Nordamerika zu entwickeln schwerer Sepsis, und eine ähnliche Zahl von Menschen in Europa betroffen. Diese Zahlen werden voraussichtlich steigen aufgrund der alternden Bevölkerung und anderen Faktoren. Etwa 30% der Menschen mit schwerer Sepsis sind schätzungsweise jährlich aus diesem Zustand in den USA sterben, und die US Centers for Disease Control and Prevention darauf hinweisen, dass Sepsis eine der zehn führenden Todesursachen in den USA stammt von Patienten mit schwerer Sepsis Krankenhaus eingeliefert werden müssen, häufig in einer Intensivstation, und die medizinischen Kosten für die Behandlung von Sepsis sind schätzungsweise mehr als 16 Milliarden Dollar jährlich allein in den USA.
Über talactoferrin
Talactoferrin ist ein orales neuartigen zielgerichteten dendritischen Zellen Personalvermittler und Aktivator wird hauptsächlich für die Behandlung von Krebs untersucht. Talactoferrin hat Anti-Krebs-Aktivität nachgewiesen zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierte Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). NSCLC ist eine der häufigsten Krebsarten und weltweit die häufigste zum Tode führende Krebsart. Als Folge der viel versprechenden Ergebnisse aus Phase 2-Studien, zwei Phase-3-Studien mit talactoferrin in NSCLC eingeleitet worden. Talactoferrin hat auch gezeigt, Tätigkeit in Nierenzellkarzinom sowie schwerer Sepsis. Talactoferrin hat sich gezeigt, dass sehr wohl in dieser Patientengruppe nicht toleriert werden. Die Firma hat auch eine topische Formulierung von talactoferrin für die Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von neuen Anti-Krebs-Therapien spezialisiert. Das Unternehmen wurde durch die Kombination von GPC Biotech AG und Agennix Incorporated gebildet. Das Unternehmen ist am weitesten fortgeschrittene Programm ist talactoferrin eine mündliche gezielte Therapie, die in Phase 3 der klinischen Studien mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Andere klinische Entwicklungsprogramme sind RGB-286638, ein Multi-Kinase-Inhibitor gezielt in Phase-1-Tests, die oral verfügbares Platin-Derivat Aktivität von Satraplatin und einer aktuellen Form von Gel talactoferrin für die Wundheilung. Agennix ist ein transatlantischer Unternehmen mit Standorten in München, Deutschland, Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website unter Agennix www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Solche vorausschauenden Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen und unterliegen Risiken und Unsicherheitsfaktoren, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen, könnte dazu führen, dass zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen oder von solchen zukunftsgerichteten Aussagen implizierten Aussagen. Es kann keine Garantie dafür, dass das Unternehmen nach vorne bewegt sich in der Entwicklung talactoferrin für schwere Sepsis rechtzeitig, wenn überhaupt, oder dass talactoferrin wird letztlich zum Verkauf in keinem Land zugelassen werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, abhängig von einer Reihe von Faktoren ab, und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur ab dem Datum, an dem sie gemacht werden und Agennix übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, auch wenn neue Informationen in Zukunft zur Verfügung -----------
dies sollte jedoch nicht als Kaufempfehlung gewertet werden,
traut niemandem - nicht mal mir ! > No Risk, No Fun < |
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