Ausblick: Auf der Basis der in 2009 erreichten Ergebnisse in zwei klinischen Studien (Phase Ib und Phase IIa) mit dem Wirkstoff CNS 7056 und der Klassifizierung von M6G als neuartige eigenständige Substanz ('New Chemical Entity') werden für 2010 die Hauptaufgaben in der Durchführung einer klinischen Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 und dem Abschluss von Partnerverträgen für CNS 7056 und M6G liegen. Darüber hinaus erwartet PAION für das Jahr 2010 umfangreiche Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Lundbeck, Ono und Acorda sowie erste daraus resultierende Meilensteinzahlungen. PAIONs Entwicklungsausgaben in 2010 betreffen im Wesentlichen die Produktionsentwicklung und eine klinische Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 in Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Im Januar lag technisch die regulatorische Genehmigung zur Studiendurchführung vor, da die FDA innerhalb der obligatorischen Wartefrist keine Einwände gegen die Studie hatte. Somit hatte PAION die letzten Schritte zum Studienstart in Angriff genommen, wie das Verpacken der Studienmedikation und das Aufsetzen von Studienzentren. Anfang März - also noch vor dem technischen Start der Studie - bat die FDA PAION um weitere Analysen zu den bereits gelieferten Unterlagen welche PAION umgehend vorlegte. Die FDA hat PAION informiert, dass mit einer ersten Bewertung Mitte April zu rechnen ist. PAION ist davon überzeugt, dass das zur Verfügung gestellte Material ausreicht, um die Studie initiieren zu können und erwartet eine Rekrutierungsphase von ungefähr 9 Monaten nach dem Studienstart. Für die anderen Projekte in der Eigenentwicklung sind nur geringe Ausgaben geplant. Parallel zu PAIONs Entwicklung von CNS 7056 hat im Februar 2010 unser Entwicklungspartner Ono die erste klinische Phase-I-Studie in Japan initiiert. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Entwicklungsmeilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligung ab Vermarktung. Mit der ersten kleineren Meilensteinzahlung rechnet PAION in 2010. Der Entwicklungspartner Lundbeck führt derzeit zwei klinische Phase-III-Studien mit Desmoteplase im Schlaganfall durch und erwartet, die Zulassungen 2012 beantragen zu können. Lundbeck trägt dabei alle Entwicklungskosten und zahlt an PAION erfolgsabhängige Meilensteine bis zu einer Höhe von EUR 63 Mio. sowie ab Markteintritt eine zweistellige Umsatzbeteiligung. Aufgrund der Fortschritte von Acorda bei der Entwicklung von GGF2 (von PAION UK, vormals CeNeS in 2002 an Acorda auslizenziert) wird nun für 2010 der Start der ersten klinischen Studie erwartet. Mit dem Übergang von der präklinischen in die klinische Phase werden erste Meilensteinzahlungen fällig. Bei erfolgreicher Entwicklung sind bis zur Zulassung insgesamt USD 8,5 Mio. Meilensteinzahlungen und anschließend umsatzabhängige Lizenzgebühren an PAION zu zahlen. Die Umsatzerlöse in 2010 werden, wie im vergangenem Jahr, die systematische Auflösung des passivischen Rechnungsabgrenzungspostens (dieser resultiert aus der in 2008 erhaltenen nicht rückzahlbaren Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 8 Mio. von Lundbeck) sowie die erwarteten ersten Meilensteinzahlungen für die Entwicklungsfortschritte bei CNS 7056 und GGF2 enthalten. Darüber hinaus erwartet PAION aus den angestrebten Partnerverträgen zu CNS 7056 und M6G wesentliche Umsatzerlöse. www.finanznachrichten.de/nachrichten-2010-03/...eftsjahr-2009-016.htm |
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