http://seekingalpha.com/article/...review-of-and-update-on-allovectin hier die googleübersetzung. Es ist nun zwei Monate her, seit ich Vical (VICL) zuletzt diskutiert. In dieser Zeit stieg die Aktie von $ 3,72, und nach einem Höchststand von knapp über $ 4,75 Anfang Dezember letzten Jahres, fiel zurück auf 3,61 $ auf den Fersen ein Follow-on-Angebot auf 6. Januar 2012. Ich werde die aktuelle technische Situation unten diskutieren, aber zuerst ein paar Worte über das Unternehmen im Allgemeinen und Allovectin im Besonderen.
Ende Dezember und Anfang Januar ist die Zeit, in der Experten aller Couleur out roll ihre Prognosen für das neue Jahr. Nirgends trifft dies mehr zu als an der Wall Street, wo Analysten, Kolumnisten und Journalisten "rush zu urteilen," Klettern alle über einander in ihren Versuchen, Kunden und Lesern gleichermaßen lassen "in" auf den neuesten Weisheit aus ihren Kristallkugeln (in diesem Jahr Version ohne Zweifel aus China importiert).
Proper Etikette erfordert natürlich, dass wir nicht fragen, peinliche Fragen zu niemandes Leistung im Vorjahr. (Denken Sie daran, an der Wall Street, ist die Regel: ". Die Wertentwicklung der Vergangenheit ist keine Garantie für zukünftige Ergebnisse"), sondern wir gefragt werden, wie eine Sache des Glaubens, zu akzeptieren, was Einsichten zu werden von oben auf der Grundlage geliefert, dass abwesend sein Segen, sie zumindest durch den Abdruck des Schriftstellers fest.
So fand ich interessant, bei der Überprüfung der Flut von Prognosen über die Aktien, die ich folgen, einen kleinen Absatz in einem kürzlich Estrich durch Adam Feuerstein von theStreet.com, dass Ende Dezember 2011 veröffentlicht wurde, geschrieben eingefügt:
"Aussagekräftige klinische Studien Ergebnisse im Jahr 2012 um darüber nachzudenken, jetzt sind zwei Phase-III-Studien mit Krebs-Immuntherapien, oder" Impfstoffe ". Dies sind Oncothyreon ist (ONTY) Stimuvax bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ... und Vical ist Allovectin in Melanom (Daten zur Jahresmitte.) Ich habe bereits Ausfall für beide vorhergesagt, aber offensichtlich viele Leute anderer Meinung und glauben, eine oder beide dieser Therapien erfolgreich sein wird. Unterschiedliche Meinungen sind, was macht Märkte. " Man kann nicht mit Adam behaupten Sie sich verlassen.
Ich vermute, aber nicht sicher wissen, dass Adam die Position auf einer früheren Aussage, die er gemacht, dass geht zurück bis Januar des Jahres 2011 basiert:
"Vical ist die Durchführung der Allovectin Studie im Rahmen eines Special Protocol Assessment von der FDA, dass das OK, um dauerhaften Ansprechen als primärer Endpunkt verwendet hat, aber das bedeutet nicht unbedingt entlasten die Unternehmen zu zeigen, dass Allovectin kann das Überleben von Hautkrebs-Patienten zu verlängern. Kürzlich wurden zwei experimentelle Hautkrebs Drogen, einer von Bristol-Myers Squibb (BMY) und die andere von Roche - haben positive Ergebnisse der Phase III, die einen Überlebensvorteil gehören produziert. Wenn Allovectin nicht mithalten können die Wirksamkeit der beiden Medikamente, die Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie, auch wenn positive, kann klinisch irrelevant. "
Lassen Sie uns darüber reden ... aber lassen Sie uns zuerst über die Krankheit, die hier angegriffen Diskussion: metastasierenden Melanoms.
Nach Angaben des National Cancer Institute, ist metastasierenden Melanoms eine Form von Krebs, der in Melanozyten (Zellen, die das Pigment Melanin zu machen) beginnt. Es kann in einem Mol (Haut Melanom) zu beginnen, kann aber auch in anderen pigmentierten Geweben, wie z. B. in die Augen oder in den Darm zu beginnen. Es gibt mehr als 70.000 neue Fälle jedes Jahr in den Vereinigten Staaten, mit fast 9.000 Todesfälle pro Jahr an der Krankheit. Bis zum letzten Jahr, waren die einzigen zugelassenen Erstlinientherapie Behandlungen DTIC-Dome (Dacarbazin) und Proleukin (IL-2). Zwei neue Behandlungen wurden im Jahr 2011 genehmigt: BMY ist Yervoy (Ipilimumab) und Roche Holding (RHHBY.PK) Zelboraf (vemurafenib), die beide auf bescheidene Überleben Verbesserungen. Vical der Phase-III-Studie von Allovectin ist die Auswertung der beiden Response-Rate (bei 24 oder mehr Wochen nach der Randomisierung, ein wichtiger Vorteil gegenüber Chemotherapie) und das Gesamtüberleben.
Um das Potenzial für die Phase III erfolgreich, ist es lehrreich, sich einige Ergebnisse aus der Phase-II-Studie mit Vical ist Allovectin aussehen. Noch wichtiger ist, lassen Sie uns, welche Auswirkungen Allovectin hat die Krankheit zu suchen. Diese Daten wurden durch Vical am Newsmakers und Credit Suisse Präsentationen, die auf die Events und Präsentationen Seite Vical der Website gepostet werden vorgestellt. Während nichts für Weicheier, sie sind lehrreich.
Ich bin kein Arzt, so dass ich Ausschreibung keine medizinischen Gutachten über die Ergebnisse gezeigt. Aber als Laie, ich finde sie bemerkenswert. Nach Hemispherx Biopharma (HEB), ist die mediane Überlebenszeit 7 Monate bei Patienten mit einem einzigen Standort (außer Lunge), vier Monate mit zwei Orgel Standorten und zwei Monate mit mehr als zwei Orgel Standorten. Die Ein-Jahres-Überlebensrate beträgt 36% mit einem metastasierten site, 13% mit zwei Orgel-Websites und weniger als 1% mit mehr als zwei Orgel Standorten.
In Summe glaube ich, die Ergebnisse in den beiden Präsentationen zu Vical die Events und Präsentationen Seite oben zitierten Glaubwürdigkeit verleihen, die Begeisterung von Vical Management bei mehreren aktuellen Analysten-und sonstigen finanziellen, medizinischen und wissenschaftlichen Gremien zum Ausdruck gezeigt.
Die oben genannten abweichend, und mit besonderer Bezugnahme auf Adam Standpunkt hinsichtlich der Notwendigkeit, einen Überlebensvorteil zeigen, ist Ihre Aufmerksamkeit auf die nächste Figur genannt wird, auch in den beiden Referenzen, die ich eingangs zitiert wurden. Die Phase-II-Studie mit 127 Patienten wurde eine open-label, multizentrische, einarmige Studie. Fifty-drei Prozent der Patienten in die Studie waren Stadium III und 47% befanden sich im Stadium IV metastasierendem Melanom. Es gab keine Hirn-oder Lebermetastasen. Die Verwaltung Parameter sind unten dargestellt.
Direkte intratumorale Injektion
Wählen Sie bis zu 10 Ziel-Tumor-Läsionen zu folgen
Wiederholen Sie die Injektionen in gleiche einzelne Läsion
Cycle = 1/wk x 6 Wochen + 3 Wochen Beobachtung *
(* Die Phase 2-Studie umfasste drei Wochen der Beobachtung nach den sechs-wöchigen Behandlungsphase, also insgesamt Behandlungszyklus von 9 Wochen. Die Phase 3-Studie umfasst zwei Wochen der Beobachtung nach den sechs-wöchigen Behandlungsphase, also insgesamt Behandlungszyklus von acht Wochen.)
Messen Ansprache in allen Zielläsionen
Ambulant
Keine Vorbehandlung oder Nachbehandlung Pflege
In mehreren klinischen Studien gut verträglich
Minimale Auswirkungen auf die Lebensqualität
Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug 18,8 Monate. Leider hat mehr als 60% der Probanden nicht vollständig über einen Behandlungszyklus, da die strikte Einhaltung Reaktionszeit Evaluation Criteria in Solid Tumors oder RECIST, Kriterien, die bei Chemotherapien, nicht Immuntherapien wie Allovectin entworfen wurden.
Das heißt, 11,8% der Patienten mit Allovectin behandelt wurden, erreichten eine objektive Ansprechrate. (Auch mehr als 60% der Befragten in den Allovectin Arm nicht abgeschlossen mehr als einen Behandlungszyklus.) Aber was ist noch beeindruckender meiner Meinung nach ist die Tatsache, dass zum Zeitpunkt dieser Daten veröffentlicht wurden, konnte das mediane Überleben nicht bestimmt für die Responder. Anders ausgedrückt, weniger als die Hälfte der Responder zum Zeitpunkt der Studie wurde veröffentlicht gestorben war (80 Monate ab Beginn Studie). Zumindest würde auch die bearish Vical Analysten müssen widerwillig zugeben müssen, dass die Beweise Gutes für Allovectin Verlängerung der Überlebenszeit von Hautkrebs-Patienten.
Vical hat einige wichtige Änderungen in der Phase-III-Studie, die das Ergebnis verbessern sollte sogar noch weiter aus:
Nur Chemo-naive Patienten wurden in Phase III, die eine Mehrheit der Responder in Phase II vertreten eingeschrieben
RECIST Kriterien gelockert, damit Patienten auf die Studie über mindestens zwei Behandlungszyklen, auch mit fortschreitender Erkrankung, so lange bleiben, wie der Verlauf war klinisch nicht signifikant
Der primäre Endpunkt Maßnahmen Rücklaufquote bei 24 oder mehr Wochen nach der Randomisierung, in welcher Zeit eine Chemotherapie ansprachen typischerweise Fortschritt
Ob die Phase-II-Daten wiederholt oder übertroffen werden in der laufenden, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Allovectin, für die die Daten zur Verfügung stehen soll Mitte 2012 ist das $ 64.000 Frage. Technische Analyse
Wie in der Tages-Chart unten (mit freundlicher Genehmigung StockCharts.com) gesehen haben, hatten die Aktien von Vical im Vertrieb seit Anfang Dezember, wenn sie an einem kleinen Höhepunkt über 4,75 $ gewesen. Der Relative Strength weiterhin im Laufe des Monats und in Anfang Januar fallen, während welcher Zeit der MACD negativ blieb.
Während die meisten Biotech-Unternehmen wurden relativ stark in der letzten Zeit mit Dendreon (DNDN) führt die Branche bis Ende vergangener Woche mit einem Ergebnis, dass die Straße überraschte, fiel VICL fast 15% am Freitag um 3,61 $, in erster Linie das Ergebnis des Unternehmens gehen in die Kapitalmärkte (hier und hier), um Barmittel zu beschaffen. Wie man sieht, blies der Preis durch die erste Stufe der Unterstützung - die 50-Tage gleitenden Durchschnitt - und zog an der 200-Tage gleitenden Durchschnitt bei 3,75 $ zu durchdringen, als auch, letztere interessanterweise, wobei der Preis des Angebots. Auf einer wöchentlichen Basis, ist Relative Strength fallen und der MACD-Linie ist das Umkippen. Offensichtlich ist das Smart Money verkaufen. Diese Daten zeigen geringere Support-Stufen, zunächst bei knapp 3,50 $ und dann $ 3,00. Disclosure: Ich bin lange VICL.
Zusätzliche Offenlegung: Ich bin lange VICL und ändert nicht meine Position innerhalb von 72 Stunden nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels. |
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