WILEX beginnt Zwischenanalyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX®
München, 24. Januar 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurt Stock Exchange) gab heute bekannt, dass sie einen wichtigen klinischen Meilenstein erreicht hat. Von den lokalen Studienzentren sind über 340 Wiedererkrankungen an WILEX gemeldet worden. Deshalb wurde der Prozess für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit in der Phase III-Zulassungsstudie mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX® in der Indikation Nierenkrebs gestartet. Dazu werden die Daten aller 864 eingeschlossenen Patienten von zentralen, unabhängigen Radiologen analysiert. Die Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) durchgeführt und soll einen entscheidenden Hinweis auf den zulassungsrelevanten Studienendpunkt “krankheitsfreies Überleben“ liefern. Das Ergebnis der Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wird in ungefähr sechs Monaten erwartet.
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX® soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Über die ARISER-Studie
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. In die Phase III-ARISER-Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine erste Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab die Empfehlung, die Studie weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Für die adjuvante medikamentöse Therapie des nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms wurde weder von der FDA noch von der EMA bisher ein Arzneimittel zugelassen. |
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