Die neuen Monatszahlen:
WILEX AG veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011
07:07 13.10.11
WILEX AG / Schlagwort(e): Zwischenbericht/Quartalsergebnis
WILEX AG veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011
13.10.2011 07:05
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PRESSEMITTEILUNG
WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011
- Erträge und Ergebnis deutlich verbessert
- FDA erteilt 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R)
- US-Marketing- und Vertriebspartnerschaft im Bereich Diagnostika
abgeschlossen
- Weitere Phase I-Studie mit WX-554 begonnen
München, 13. Oktober 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurter Wertpapierbörse) veröffentlichte heute den Finanzbericht über
die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2011 (1. Dezember 2010 - 31.
August 2011) und informierte über den Stand der Entwicklungsprojekte.
Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der WILEX AG, kommentierte: 'Wir
konnten in den vergangenen neun Monaten die Integration der
Tochtergesellschaften erfolgreich abschließen, die Entwicklung unserer
Produktkandidaten weiter vorantreiben und neue wichtige Kooperationen
abschließen. Unsere Erträge haben sich in der Berichtsperiode mit 5,6 Mio.
Euro mehr als vervierfacht gegenüber dem Vorjahr.'
Geschäftsentwicklung, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten 2011
Für das Therapeutikum RENCAREX(R) wurde im Januar 2011 der Prozess für die
Zwischenanalyse zur Wirksamkeit gestartet. Es werden die Daten aller 864
Patienten gesammelt, ca. 30.000 CT Scans von den Radiologen ausgewertet,
alle Daten in Datenbanken eingetragen und qualitätsgesichert. Die Daten
werden von einem externen Dienstleister ausgewertet und die Ergebnisse dem
unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) übergeben. Die Empfehlung des IDMC
wird im vierten Quartal 2011 erwartet. Die Daten bleiben auch weiterhin für
WILEX verblindet, werden aber einen entscheidenden Hinweis hinsichtlich des
zulassungsrelevanten Studienendpunktes 'krankheitsfreies Überleben'
liefern.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
hat im Oktober 2011 den 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R) erteilt. Dieser
Meilenstein führt zu einer Zahlung von 2,5 Mio. US-Dollar vom US-Partner
Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), mit dem WILEX eine
Lizenzvereinbarung für RENCAREX(R) Ende April 2011 abgeschlossen hatte. Die
Erteilung von 'Fast Track' in den USA soll den Zulassungsprozess von
Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen
ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen.
Der Serinproteasen-Inhibitor MESUPRON(R) befindet sich in einem Phase
II-Programm und wird derzeit bei Patientinnen mit metastasiertem,
HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs getestet. Die Patientenrekrutierung
wurde im zweiten Quartal 2011 abgeschlossen.
Im September 2011 hat WILEX für den MEK-Inhibitor WX-554 eine weitere Phase
I-Studie mit dem oralen Wirkstoff in gesunden Probanden begonnen. Dieses
Programm wurde von UCB Pharma S.A. (UCB) zur Weiterentwicklung übernommen.
Das Phase I-Programm mit oraler Verabreichung setzt auf die erfolgreich
abgeschlossene Phase I-Studie mit intravenöser Verabreichung auf und wird
eine Einschätzung der Bioverfügbarkeit des Medikamentenkandidaten liefern.
Für den bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R) hat im zweiten
Quartal das Pre-BLA Meeting stattgefunden. Im Rahmen dieser Vorbesprechung
bestätigte die FDA, dass die Phase III-REDECT-Studie einen angemessenen
Nachweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE(R)
liefert. Die FDA regt an, dass WILEX und der Partner Ion Beam Applications
S.A. (IBA) eine sogenannte 'outcomes based study' vor dem Zulassungsantrag
in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen
Nutzen zu erhalten. WILEX und IBA haben das entsprechende Studiendesign und
die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat besprochen und werden
nun diese Ergebnisse mit der FDA diskutieren. Der zweite mit der FDA
diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE(R) und
wird durch IBA und WILEX abgearbeitet.
Die WILEX Inc. hat im August 2011 die Zertifizierungen nach ISO 9001:2008
und 13485:2003 für ihre Produktionsstätte in Cambridge, MA, USA, erhalten.
Diese Zertifizierungen nach ISO sind für WILEX Inc. Voraussetzung, um das
Oncogene Science(R)-Geschäft wie die Produktion und den Vertrieb der
Biomarkertests weiterführen zu können. Im Berichtszeitraum wurde der
Kundenstamm weiter erfolgreich ausgebaut. Im Oktober 2011 konnte die WILEX
Inc. eine exklusive Co-Vermarktungs- und Vertriebsvereinbarung für die
Kommerzialisierung des Serum-HER-2/neu-ELISA-Tests mit der American
Laboratory Products Company Inc. (ALPCO) für Nordamerika (USA und Kanada)
abschließen.
Die Heidelberg Pharma AG hat das präklinische Servicegeschäft erfolgreich
ausgebaut und berichtet steigende Umsatzerlöse.
Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2011
In den ersten neun Monaten 2011 wurden im WILEX-Konzern insgesamt 5,6 Mio.
Euro Erträge erwirtschaftet (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Die Umsatzerlöse
beliefen sich auf 4,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro). Davon ist der Großteil
von 3,6 Mio. Euro im Segment Therapeutika auf den anteilig verbuchten
Umsatz aus der Ertragsabgrenzung im Kontext der Prometheus-Transaktion
zurückzuführen. Auf das Segment Diagnostika entfielen 0,2 Mio. Euro und 0,9
Mio. Euro auf das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung.
Unberücksichtigt bleiben konzerninterne Umsatzerlöse von 0,3 Mio. Euro. Die
sonstigen Erträge betrugen 0,8 Mio. Euro (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Sie
resultieren aus erhaltenen Vorauszahlungen für die zukünftige Erbringung
von Forschungsleistungen, die periodengerecht abgegrenzt und parallel zur
Leistungserbringung in den sonstigen Erträgen erfasst werden (analog der
Percentage-of-Completion-Methode).
Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen betrugen
18,4 Mio. Euro und lagen damit trotz der Konsolidierung der
Tochtergesellschaften leicht unter Vorjahresniveau (18,5 Mio. Euro). Die
Forschungs- und Entwicklungskosten machen mit 73,8 % den Großteil der
betrieblichen Aufwendungen aus. Sie beliefen sich in den ersten neun
Monaten 2011 auf 13,6 Mio. Euro und lagen damit 9,9 % unter dem Vorjahr
(15,1 Mio. Euro). Dieser Rückgang ist auf den Fortschritt der klinischen
Studien und die daraus resultierenden geringeren Aufwendungen
zurückzuführen.
Von den Forschungs- und Entwicklungskosten entfielen 48,8 % (Vorjahr: 47,6
%) auf die klinische Weiterentwicklung des monoklonalen Antikörpers
Girentuximab für RENCAREX(R) und REDECTANE(R). Entsprechend des
Projektfortschrittes der beiden Phase III-Studien lagen sie erwartungsgemäß
absolut gesehen unter Vorjahresniveau. Der Anteil für das uPA-Programm mit
dem niedermolekularen Wirkstoff MESUPRON(R) betrug 23,8 % (Vorjahr 35,1 %)
und ist auf die Phase II-Brustkrebsstudie zurückzuführen. Im Vorjahr waren
noch Aufwendungen für die 2010 beendete Phase II-Studie in der Indikation
Bauchspeicheldrüsenkrebs enthalten. Auf die übrigen Projekte, die sich im
Wesentlichen aus den von UCB übernommenen Programmen zusammensetzen,
entfielen 15,0 % der Forschungs- und Entwicklungskosten. Im
Vorjahresvergleich (17,3 %) sind die Aufwendungen zurückgegangen, da sie im
Jahr 2010 die Kosten für eine Phase I-Studie mit WX-554 enthielten, die
unterjährig abgeschlossen wurde. Durch die Integration der Heidelberg
Pharma AG waren in der Berichtsperiode erstmalig Forschungs- und
Entwicklungskosten im Segment Kundenspezifische Auftragsforschung zu
verzeichnen, die einen Anteil von 12,4 % an den Forschungs- und
Entwicklungskosten des Konzerns ausmachten.
Der WILEX-Konzern hat in den ersten neun Monaten 2011 einen
Periodenfehlbetrag von 13,2 Mio. Euro erzielt. Dies entspricht einer
Verbesserung von 23,2 % gegenüber dem Ergebnis der Vorjahresperiode (-17,2
Mio. Euro), was im Wesentlichen auf den höheren Erträgen, aber auch
geringeren Forschungs- und Entwicklungskosten beruht. Das Ergebnis je Aktie
verbesserte sich aufgrund des verbesserten Ergebnisses und der höheren
Aktienzahl auf -0,65 Euro (Vorjahr: -1,06 Euro) um 38,7 %.
Zum Ende des dritten Quartals 2011 verfügte der WILEX-Konzern über liquide
Mittel in Höhe von 8,1 Mio. Euro (30. November 2010: 1,9 Mio. Euro, 31.
August 2010: 7,8 Mio. Euro). Die Eigenkapitalsituation des WILEX-Konzerns
hat sich in der Berichtsperiode durch die Sachkapitalerhöhung aufgrund der
Akquisition der Heidelberg Pharma verbessert. Am 31. August 2011 betrug das
Eigenkapital der Gesellschaft 4,6 Mio. Euro (30. November 2010: -1,3 Mio.
Euro).
Ausblick
WILEX hatte im Halbjahresbericht 2011 seine Prognose für die Ertrags- und
Finanzlage für das Geschäftsjahr 2011 aufgrund der fortgeschrittenen
Projekte und der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für RENCAREX(R) mit
Prometheus überarbeitet. Diese hat weiterhin Bestand.
WILEX erwartet folgende klinische Meilensteine in den nächsten Monaten:
Der Zulassungsantrag für REDECTANE(R) wird weiter gemeinsam mit dem Partner
IBA vorbereitet. WILEX und IBA hatten geplant, den Zulassungsantrag Ende
2011 zu stellen. Dieser Zeitplan wird wegen der andauernden Vorbereitungen
und bevorstehenden Diskussion mit der FDA immer ehrgeiziger und könnte sich
aufgrund des derzeitigen Fortschritts und der Ergebnisse der
regulatorischen Diskussion ändern. Das nächste Treffen mit der FDA soll im
vierten Quartal stattfinden, um das Studiendesign einer 'outcomes based
study' zu besprechen. Nach diesem Treffen mit der FDA wird WILEX den Markt
über den Zulassungsprozess und die Zeitplanung für REDECTANE(R)
informieren.
Die Empfehlung des IDMC aus der Zwischenanalyse in der Phase
III-ARISER-Studie mit RENCAREX(R) wird im vierten Quartal 2011 erwartet.
Gemäß der Ende April 2011 abgeschlossenen Vereinbarung mit Prometheus wird
WILEX entscheiden, ob sie ein zugelassenes und vermarktetes Produkt von
Prometheus für Europa übernimmt oder eine Ausgleichszahlung in Anspruch
nimmt. Diese wird nach sechs Monaten ab Vertragsabschluss 15,0 Mio.
US-Dollar bzw. nach zwölf Monaten 20,0 Mio. US-Dollar betragen.
WILEX wird das Phase I-Programm mit dem MEK-Inhibitor WX-554 fortsetzen und
eine Studie mit Krebspatienten Anfang nächsten Jahres starten. Die finalen
Daten aus der Phase II-Studie mit MESUPRON(R) in der Indikation
metastasierter HER2-Rezeptor-negativer Brustkrebs werden aufgrund des
Endpunktes progressionsfreies Überleben im Laufe des Jahres 2012 erwartet.
WILEX Inc. wird gemeinsam mit dem neuen Marketing- und Vertriebspartner
ALPCO den Kundenstamm für den HER-2/neu ELISA-Test ausbauen. Die Heidelberg
Pharma AG wird den Ausbau der auftragsbezogenen Geschäftsaktivitäten weiter
fortsetzen.
Kennzahlen 9M 9M Veränder-
20111) 20101) ung
Ergebnis Tsd. Tsd. in %
Euro Euro
Erträge 5.552 1.244 446,3
davon Umsatzerlöse 4.738 0 n/a
davon sonstige Erträge 814 1.244 (34,6)
Betriebliche Aufwendungen (18.416) (18.479) (0,3)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (13.595) (15.095) (9,9)
Betriebsergebnis (12.864) (17.235) (25,4)
Ergebnis vor Steuern (13.228) (17.217) (23,2)
Gesamtergebnis (13.230) (17.222) (23,2)
Ergebnis je Aktie in EUR (0,65) (1,06) (38,7)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 32.398 10.994 194,7
Liquide Mittel 8.073 7.762 4,0
Eigenkapital 4.638 4.530 2,4
Eigenkapitalquote 2) in % 14,3 41,2 (65,3)
Kapitalflussrechnung
Operativer Cash Flow (3.370) (13.934) (75,8)
Cash Flow aus der Investitionstätigkeit (399) (11) n/a
Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit 9.907 18.296 (45,9)
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter zum Periodenende 3) 119 72 65,3
Mitarbeiter im Durchschnitt der
Berichtsperiode 3) 101 72 40,3
1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive WILEX Inc. (2011), Heidelberg Pharma (2011) und Mitglieder des
Vorstands
Durch Rundungen der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Der 9-Monats-Finanzbericht 2011 einschließlich des nach IFRS aufgestellten
Konzernabschlusses wurde unter www.wilex.com veröffentlicht.
Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird am 13. Oktober 2011 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ
auf der Internetseite http://www.wilex.de/ zum Download zur Verfügung. Eine
Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist ab dem 14. Oktober auf der
Internetseite http://www.wilex.de/presse-investoren/praesentationen/
verfügbar.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die
100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. |
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