Eine Ergänzung zu deinem Beitrag:
(
http://americannewsreport.com/...could-still-win-fda-approval-8817050 )
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“If approved and marketed, Zohydro ER will be abused, possibly at a rate greater than that of currently available hydrocodone combination products,” FDA staff reviewers wrote in a report to the Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee, which ultimately voted against approving the drug.
Although rare, it’s not unheard of for the FDA to ignore a recommendation of an advisory committee. In July, the FDA approved a plan to address prescription drug abuse by unveiling a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) that calls for the voluntary education of doctors in opioid prescribing. An expert panel had recommended that pain education be mandatory.
A REMS strategy is the main issue holding up Zohydro’s approval. Several members of the advisory panel said more risk measures are needed to prevent the drug from being abused, such as a tamper resistant formula that makes it harder for pills to be crushed into powder and snorted. Zogenix is years away from developing a tamper resistant version of Zohydro.
Wells Fargo’s Tong thinks the FDA will ultimately approve Zohydro, although it could extend the drug’s review period to “buy itself more time.”
“Our reasoning is based on FDA’s acknowledgement that Zohydro ER is effective and safe when used as intended. At the same time we do not believe FDA will require a more stringent REMS program for Zohydro ER, other than incorporating the voluntary measures proposed by ZGNX. Of course, we cannot predict FDA action with certainty,” Tong said in a note to clients.
If approved by the FDA, Zohydro would be classified as a Schedule II drug and be subject to stricter controls on prescribing and dispensing. Hydrocodone combination drugs are classified as Schedule III drugs, which have fewer restrictions.
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Es wird m.E. keine Einschränkungen geben bzw. nicht mehr, als es bei ähnlichen Schmerzmitteln der Fall ist. Es ist also von Anfang an klar gewesen, was da für ein Mittel auf den Markt kommt und nicht erst seit gestern. Sicherheitsvorkehrungen gegen Missbrauch wie ein REMS-Programm oder ein zusätzlicher Lehrgang für Ärzte im Umgang mit diesen Mitteln (welcher unabhängig von Zohydro von Experten gefordert wird) sowie die Verschreibung unter erschwerten Bedingungen - Level II drug - sollen den Umgang sicherer machen. Machen wir uns mal alle klar, dass im Moment viel heftigere Mittel im Umlauf sind, noch dazu mit viel heftigeren Nebenwirkungen. Und diese gibt es auch auf Rezept.
Die FDA muss sich deshalb der Vorzüge bewusst sein. Zogenix kann mit ihrem Mittel den chronisch Schmerzkranken eine erhebliche Steigerung der Lebensqualität bieten, ohne jedoch ihre Leber zu zerstören. Aus meiner Sicht ebenso zu befürworten wie mein Favorit MannKind mit ihrem Produktkandidaten Afrezza.
Weiteres Recherchieren ist angesagt. Ich hoffe wie bereits erwähnt auf einen Buy-Out.
Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0
P.S.: Keine Handelsempfehlung!