PORTLAND, Erz, 30. September 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. (GALE), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, heute kündigte eine Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute (NCI), um einen neuen, klinischen Phase-2-Studie mit NeuVax (TM) (nelipepimut-S) bei Patienten mit duktale Carcinoma in situ (DCIS) diagnostiziert initiieren. Die Studie wird berechtigt sein, VADIS: Phase 2-Studie des Nelipepimut-S-Peptid V A ccine in Frauen mit D C der Brust. Die University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) Phase I und II Chemoprävention Consortium ist die Führung für diese multizentrische Studie mit Elizabeth Mittendorf, MD, PhD, wie die Studie Principal Investigator dient. Das Konsortium wird durch die Division of Cancer Prevention am NCI, das zur Verfügung stellt finanzielle und administrative Unterstützung für die Studie finanziert. Galena liefert NeuVax, sowie zusätzliche finanzielle und administrative Unterstützung. Die Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2015 zu initiieren.
"Wir freuen uns, durch die NCI und MD Anderson ausgewählt worden zu sein, zwei weltweit renommierten Institutionen, an dieser bahnbrechenden Studie, die möglicherweise zuvor voran NeuVax im Behandlungszyklus gegenüber primären Prävention von Brustkrebs", sagte Mark W. Schwartz, PhD, President und Chief Executive Officer. "NeuVax erzeugt eine signifikante und starke HER2 gerichteten T-Zell-Antwort, und das klinische Phase-2-Studie wird die CD8 + T-Zell-Antwort durch NeuVax und ob dieser induzierte Aktivierung des Immunsystems erzeugt auszuwerten unterdrückt das Wachstum von DCIS Zellen. Wir freuen uns auf Einleitung dieser Studie mit unseren Partnern vor Jahresende. "
Die klinische Phase 2-Studie wird eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich NeuVax kombiniert mit der Immunadjuvans Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) gegen GM-CSF allein sein. Erwachsene Frauen, die für die Studie wird vor oder nach den Wechseljahren werden mit DCIS über ihre Stanzbiopsie diagnostiziert und wird positiv für den menschlichen Leukozyten-Antigen (HLA) Allel A2 oder HLA-A2-positiv. 1-Verhältnis, 32 in der aktiven Arm und 16 in der Kontrollgruppe: Die Studie wird insgesamt 48 Patienten im Verhältnis 2 zu registrieren. Nach Beendigung der lokalen Therapie, Chirurgie gehören und wenn angegeben, Strahlung, das Behandlungsschema wird von drei Dosen vor und drei Dosen nach der Operation bestehen, insgesamt sechs Injektionen von entweder Impfstoff oder Steuerung in Abhängigkeit von dem Arm, in dem der Patienten werden randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie ist, immunologische, Bewertung NeuVax peptidspezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTL; CD8 + T-Zellen) Antwort in geimpften Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit GM-CSF allein. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Immunantwort über Epitop verbreiten, Vorhandensein von DCIS bei Resektion und Differenz in HER2-Expression.
Das NCI Division of Cancer Prevention (DCP) leitet und unterstützt die Forschung, um eine Person, die das Krebsrisiko zu ermitteln und Möglichkeiten, das Risiko zu reduzieren. Dieses Wissen ist entscheidend für Fortschritte gegen Krebs, weil Risiko variiert über die Lebensdauer, wie genetische und epigenetische Veränderungen können gesundes Gewebe in invasiven Krebs zu verwandeln. Mit einer Gesamtziel, um solche Veränderungen zu erkennen und einzugreifen, in den frühen Krebs-Prozess auf eine symptomatische Krankheit und Tod, DCP-Fonds und bietet administrative Unterstützung für klinische und Laborforscher, Gemeinschaft und multidisziplinären Teams, und kollaborative wissenschaftliche Netzwerke zu verhindern.
Über DCIS
Duktalen Carcinoma in situ (DUK-tul KAR-SiH-NOH-muh in SY-zu) oder DCIS, wird durch das NCI als noninvasive Zustand, in dem anormale Zellen im Futter eines Brustgangs gefunden definiert ist, und ist das häufigste Form von Brustkrebs. Die abnormen Zellen nicht außerhalb des Kanals auf andere Gewebe in der Brust ausgebreitet. In einigen Fällen kann DCIS invasiven Krebs zu werden und sich auf andere Gewebe und zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Möglichkeit zu wissen, welche Läsionen invasiv werden. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für DCIS sind brusterhaltenden Operation und Strahlentherapie mit oder ohne Tamoxifen, brusterhaltenden Operation ohne Bestrahlung oder totale Mastektomie mit oder ohne Tamoxifen. Nach Angaben der American Cancer Society, im Jahr 2014 gab es schätzungsweise 51.933 Diagnosen von duktalen Carcinoma in situ.
Über NeuVax (TM) (nelipepimut-S)
NeuVax (TM) (nelipepimut-S) ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie unter Bewertung zu Rückfalls bei Brustkrebs nach dem Standard der Behandlung Behandlung in der adjuvanten Therapie zu verhindern. Es ist das immundominante Peptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, einem etablierten Ziel für einen therapeutischen Eingriff in Brustkarzinom stammt. NeuVax wurde gezeigt, dass sie an HLA-A2 und A3 sowie HLA-A24 und A26-Moleküle binden. Die nelipepimut-S-Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), durch Bindung an spezifische HLA-Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifischen CTLs erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zellyse HER2 exprimieren, Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkulten micrometastatic Brennpunkte. Die nelipepimut-S Immunantwort kann auch CTLs zu anderen immunogenen Peptiden durch inter- und intra Antigenepitop Verbreitung zu generieren.
NeuVax befindet sich derzeit in einer internationalen Phase-3 vorhanden (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) Studie im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) gewährt von der US Food and Drug Administration (FDA). Zusätzliche Informationen über die derzeitige Studie finden Sie unter www.neuvax.com (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01479244). Galena verfügt über zwei zusätzliche Brustkrebs Studien noch nicht abgeschlossen mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin (R); Genentech / Roche): eine Phase-2b-Studie in Knoten positive und dreifach negativen HER2 IHC 1 + / 2 + (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01570036) ; und eine Phase 2-Studie in neoadjuvantly behandelten Knoten positiven und negativen HER2 IHC 3+ Patienten nicht Erreichen einer pathologischen komplette Remission (PCR) oder adjuvant behandelten Knoten positiven HER2 IHC 3+ Patienten (clinicaltrials.gov Identifier: NCT02297698).
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. (GALE) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programms durch NeuVax (TM) LED (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Kommerziellen Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Mündliche lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutische Möglichkeiten zur Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Verringerung seiner schwächenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht über den Fortgang der Kommerzialisierung unserer Handelsprodukte und die Entwicklung von Galena Produktkandidaten beschränkt, Aussagen, einschließlich NeuVax, Patientenaufnahme in unserer klinischen Studien, sowie andere Aussagen zum Fortschritt und Timing unserer Entwicklungsaktivitäten, Gegenwart oder Zukunft Lizenzierung, Zusammenarbeit oder Finanzierungen oder dass im Zusammenhang anderweitig für künftige Perioden beziehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich der unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und die jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kontakt:
Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
(503) 405-8258
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